- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02904746
Intervención para aumentar la participación en el tratamiento entre las personas remitidas a servicios de salud mental posteriores a una crisis
Una intervención breve e informada sobre el trauma para aumentar la participación en el tratamiento entre las personas remitidas a servicios de salud mental posteriores a una crisis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio actual empleará un diseño cuasi-experimental mediante el cual varios médicos de primera línea en una respuesta a una crisis de salud mental serán capacitados para brindar el programa Make It! intervención y los demás no. Se intentará capacitar al personal que comúnmente comparte días o turnos de trabajo para evitar que los detalles de la intervención activa lleguen a los médicos que continúan brindando el tratamiento como de costumbre. Durante el período de estudio, los médicos capacitados en Make It! se le indicará que utilice la intervención como su estándar de atención con todos los clientes que evalúe y que posteriormente se deriven a la Clase de información. Los médicos restantes continuarán utilizando el tratamiento como de costumbre.
Durante un taller de 90 minutos, ¡Hazlo! será presentado y modelado por el Investigador Principal (PI). ¡Hazlo! consiste en una intervención de 10 a 15 minutos con 5 componentes: 1) Reconocimiento de que el cliente ha experimentado eventos angustiosos y/o situaciones muy estresantes, y que esta exposición puede provocar una variedad de reacciones, 2) Generado por el cliente, asistido por un médico , pros y contras de asistir a la Clase de Información, 3) Visualización detallada de la Primera Información para reducir la ansiedad sobre qué esperar, 4) Expresión de confianza de que el cliente puede comenzar a avanzar hacia los cambios que desea realizar, 5) Reiteración de información principal y tarjeta de cita dada. Se observará a cada médico capacitado administrando la intervención a un compañero de trabajo, y se implementarán controles de fidelidad durante todo el período de estudio. Estos controles de fidelidad serán implementados por el PI, quien ocasional y esporádicamente observará a los médicos administrar la intervención a través de un espejo unidireccional, con el consentimiento verbal del participante y el médico.
Todos los clientes que acceden al servicio sin cita previa en el centro de respuesta a crisis actualmente reciben una evaluación de salud mental por parte de un médico del personal. A lo largo del curso de la evaluación, si el médico percibe que el cliente puede beneficiarse de los servicios psicológicos de seguimiento, le proporciona al cliente una fecha y hora de cita para la próxima clase de información disponible. El Aula Informativa es una cita de grupo, y su finalidad es informar sobre los servicios que se ofrecen en el centro. Sirve como la puerta de entrada a los servicios de seguimiento, como las clases de terapia conductual cognitiva para los síntomas del estado de ánimo y la ansiedad, o las clases basadas en la terapia conductual dialéctica. A los clientes sin cita previa que reciben una cita para esta clase de información generalmente se les da una fecha de cita dentro de 1 a 2 semanas de su visita sin cita previa.
Una vez que el médico toma la decisión de referir a un cliente a una Clase de Información, el médico se comunicará con el coordinador del estudio. El coordinador del estudio o el voluntario de la investigación entrará en la sala de entrevistas mientras el médico sale, explicará el estudio al participante y obtendrá el consentimiento informado. En el caso de que un participante potencial requiera más tiempo para considerar si quiere dar su consentimiento para participar en el estudio, se le proporcionará a la persona la información de contacto del coordinador del estudio para poder dar su consentimiento en una fecha posterior. El coordinador del estudio o el voluntario de la investigación también le pedirá al participante que complete algunos cuestionarios breves en este momento para evaluar las barreras para buscar atención de salud mental y las etapas de cambio.
Luego, el coordinador del estudio o el voluntario de investigación se irá y el médico regresará a la sala de entrevistas. Si el médico no ha sido capacitado en Make It!, procederá con el cuidado habitual. Esta condición implica proporcionar al cliente información detallada sobre la próxima Clase de Información. Si el médico ha sido capacitado en ¡Hazlo!, entonces la intervención procederá en este momento.
Unos días antes de la Clase Informativa del cliente, un auxiliar administrativo del centro realiza una llamada de recordatorio. Cuando la asistente administrativa no puede comunicarse con el cliente, deja un breve mensaje, si es posible hacerlo.
El día de la Clase Informativa se tomará asistencia. Los clientes se sientan en un salón de clases y completan un paquete de cuestionarios. Aquellos participantes inscritos en el estudio completarán la Lista de verificación de eventos de vida-5, la Evaluación de cambio de la Universidad de Rhode Island y una pregunta abierta que evalúa las barreras para la atención, además de 5 cuestionarios que evalúan una variedad de síntomas de salud mental que ya se administran. en la clase de información con fines clínicos. Después de la clase informativa, los clientes tienen la oportunidad de reunirse individualmente durante 5 a 10 minutos con un miembro del personal para analizar sus necesidades y preferencias de tratamiento y conectarlos con los servicios posteriores. Si el cliente es un participante en el estudio, el miembro del personal le proporcionará un documento informativo que también contiene la información de contacto del PI en caso de que tenga preguntas, comentarios o inquietudes adicionales. Esto concluye la participación del cliente en el estudio.
Para los participantes del estudio que no asistan a la Clase de información, los cuestionarios administrados en la Clase de información se enviarán por correo al participante junto con una carta estándar de "ausencia" de la Clase de información y el documento informativo del estudio. Se alentará a los participantes a completar los cuestionarios y devolverlos en el sobre con estampilla y su dirección al PI. Esto representará el final del papel del participante en el estudio.
Si un participante llama antes de la Clase de información para reprogramar la fecha de su Clase, o si informa a la asistente administrativa que desea reprogramar cuando hace la llamada recordatoria, el participante seguirá siendo considerado participante hasta su cita reprogramada.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios para ser remitido a la Clase de Información del centro de crisis y, por lo tanto, para participar en el estudio son:
- presentarse al servicio sin cita previa con una crisis relacionada con la salud mental (p. ej., dificultad para hacer frente a factores estresantes agudos, tendencias suicidas),
- la voluntad del cliente de participar en intervenciones grupales o en clase,
- la capacidad de asistir y tener transporte a los servicios durante el día,
- el cliente no está mejor atendido por otro servicio para su problema actual (p. ej., Addictions Foundation of Manitoba cuando el alcohol o la sustancia es el principal),
- el cliente sabe leer y escribir y podrá comprender y beneficiarse de asistir a intervenciones de psicoterapia grupal o en clase, y
- el cliente no está siendo admitido en la Unidad de Estabilización de Crisis u hospital (es decir, no está en riesgo inminente de hacerse daño a sí mismo o a otros).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado como de costumbre
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Experimental: Intervención
Los participantes que reciben el Make It! intervención
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¡Hazlo! La intervención de mejora motivacional se ha basado en los principios de la entrevista motivacional, un método que ha demostrado ampliamente su eficacia para aumentar una serie de cambios de comportamiento positivos, incluida la adherencia a las citas.
¡Hazlo! consiste en una intervención de 10 a 15 minutos con 5 componentes: Reacciones comunes a los factores estresantes que esta exposición puede provocar una variedad de reacciones, pros y contras de asistir a la Clase de Información, visualización de la Clase de Información, expresión de confianza en que el cliente puede progresar hacia el cambio, y reiteración de la información principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado de asistencia a la clase de información
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la inscripción en el estudio
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1-2 semanas después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cambios de la Universidad de Rhode Island (URICA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción en el estudio y 1-2 semanas después de la inscripción en el estudio
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Inmediatamente después de la inscripción en el estudio y 1-2 semanas después de la inscripción en el estudio
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Pregunta abierta sobre las barreras para obtener servicios de salud mental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inscripción en el estudio y 1-2 semanas después de la inscripción en el estudio (en la clase de información)
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Inmediatamente después de la inscripción en el estudio y 1-2 semanas después de la inscripción en el estudio (en la clase de información)
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio (en la clase de información)
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1-2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio (en la clase de información)
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio (en la clase de información)
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1-2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio (en la clase de información)
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio (en la clase de información)
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1-2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio (en la clase de información)
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Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) Medida transversal
Periodo de tiempo: 1-2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio (en la clase de información)
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1-2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio (en la clase de información)
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio (en la clase de información)
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1-2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio (en la clase de información)
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Edad
Periodo de tiempo: Para ser extraído de la historia clínica del cliente inmediatamente después de la inscripción en el estudio
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Para ser extraído de la historia clínica del cliente inmediatamente después de la inscripción en el estudio
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Género
Periodo de tiempo: Para ser extraído de la historia clínica del cliente inmediatamente después de la inscripción en el estudio
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Para ser extraído de la historia clínica del cliente inmediatamente después de la inscripción en el estudio
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Estado civil
Periodo de tiempo: Para ser extraído de la historia clínica del cliente inmediatamente después de la inscripción en el estudio
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Para ser extraído de la historia clínica del cliente inmediatamente después de la inscripción en el estudio
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Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Para ser extraído de la historia clínica del cliente inmediatamente después de la inscripción en el estudio
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Para ser extraído de la historia clínica del cliente inmediatamente después de la inscripción en el estudio
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Presentación del problema en la visita sin cita previa al centro de crisis
Periodo de tiempo: Para ser extraído de la historia clínica del cliente inmediatamente después de la inscripción en el estudio
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Para ser extraído de la historia clínica del cliente inmediatamente después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H2016:124
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