- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02904746
Toimenpide kriisinjälkeisiin mielenterveyspalveluihin ohjattujen henkilöiden hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi
Lyhyt, traumatietoinen toimenpide kriisinjälkeisiin mielenterveyspalveluihin ohjattujen henkilöiden hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä tutkimuksessa käytetään lähes kokeellista suunnittelua, jossa useita mielenterveyskriisien etulinjassa olevia kliinikkoja koulutetaan toteuttamaan Make It! interventio ja muut eivät. Yleisesti työpäiviä tai vuoroja jakavaa henkilökuntaa yritetään kouluttaa, jotta aktiivisen toimenpiteen yksityiskohdat eivät pääsisi lääkäreille, jotka jatkavat hoitoa normaalisti. Kliinikot kouluttautuivat tutkimusjakson ajan Make It! heitä neuvotaan käyttämään interventiota hoidon standardina kaikkien arvioimiensa asiakkaiden kanssa, jotka myöhemmin ohjataan tietoluokkaan. Loput kliinikot jatkavat hoidon käyttöä normaalisti.
90 minuutin työpajan aikana Make It! päätutkija (PI) esittelee ja mallintaa. Tee se! koostuu 10-15 minuutin interventiosta, jossa on 5 osaa: 1) Todistus siitä, että asiakas on kokenut ahdistavia tapahtumia ja/tai erittäin stressaavia tilanteita ja että tämä altistuminen voi johtaa monenlaisiin reaktioihin, 2) Asiakkaan luoma, kliinikon avustama , tiedotuskurssille osallistumisen edut ja haitat, 3) Ensiinformaation yksityiskohtainen visualisointi, jotta voidaan vähentää ahdistusta siitä, mitä odottaa, 4) luottamuksen ilmaisu siitä, että asiakas voi aloittaa etenemisen kohti haluamiaan muutoksia, 5) Toistaminen tärkeimmät tiedot ja ajanvarauskortti. Jokaista koulutettua kliinikkoa tarkkaillaan antamassa interventiota työtoverille, ja uskollisuustarkistuksia toteutetaan koko tutkimusjakson ajan. Nämä uskollisuustarkistukset suorittaa PI, joka tarkkailee ajoittain ja satunnaisesti kliinikot suorittavan interventiota yksisuuntaisen peilin kautta osallistujan ja kliinikon suullisella suostumuksella.
Kaikki kriisikeskuksen walk-in-palvelua käyttävät asiakkaat saavat tällä hetkellä henkilökunnan lääkärin tekemän mielenterveysarvioinnin. Jos kliinikko koko arvioinnin aikana havaitsee, että asiakas voi hyötyä psykologisista seurantapalveluista, hän antaa asiakkaalle ajanvarauspäivän ja -ajan seuraavaa saatavilla olevaa tietoluokkaa varten. Tietoluokka on ryhmätapaamiset, ja sen tarkoituksena on antaa tietoa keskuksen palveluista. Se toimii sisäänkäynninä seurantapalveluihin, kuten mieliala- ja ahdistuneisuusoireiden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tai dialektiseen käyttäytymisterapiaan perustuviin luokkiin. Walk-in-asiakkaille, jotka saavat ajan tälle tietoluokalle, annetaan tyypillisesti tapaamispäivä 1-2 viikon sisällä heidän sisäänkäynnistään.
Kun kliinikko on tehnyt päätöksen ohjata asiakas tietoluokkaan, kliinikko ottaa yhteyttä tutkimuksen koordinaattoriin. Tutkimuskoordinaattori tai tutkimusvapaaehtoinen tulee haastatteluhuoneeseen, kun kliinikko astuu ulos, selittää tutkimuksen osallistujalle ja saa tietoisen suostumuksen. Mikäli mahdollinen osallistuja tarvitsee enemmän aikaa pohtia, haluaako hän suostua tutkimukseen osallistumiseen, hänelle toimitetaan tutkimuskoordinaattorin yhteystiedot, jotta hän voi antaa suostumuksensa myöhemmin. Tutkimuskoordinaattori tai tutkimusvapaaehtoinen pyytää osallistujaa myös tällä hetkellä täyttämään lyhyet kyselylomakkeet, joissa arvioidaan mielenterveyshuollon esteet ja muutoksen vaiheet.
Tutkimuskoordinaattori tai vapaaehtoistyöntekijä lähtee sitten ja kliinikko palaa haastatteluhuoneeseen. Jos kliinikkoa ei ole koulutettu Make It!:iin, hän jatkaa varovaisesti tavalliseen tapaan. Tämä ehto edellyttää yksityiskohtaisten tietojen toimittamista asiakkaalle tulevasta tietoluokasta. Jos kliinikko on koulutettu Make It!:iin, toimenpide jatkuu tällä hetkellä.
Muutama päivä ennen asiakkaan infotuntia soittaa keskuksen hallintoassistentti muistutuspuhelun. Kun hallintoassistentti ei tavoita asiakasta, hän jättää lyhyen viestin, mikäli mahdollista.
Tietokurssipäivänä osallistuminen otetaan huomioon. Asiakkaat istuvat luokkahuoneessa ja täyttävät paketin kyselylomakkeita. Tutkimukseen osallistuneet täyttävät Life Events Checklist-5, Rhode Islandin yliopiston muutosarvioinnin ja avoimen kysymyksen, jossa arvioidaan hoidon esteitä, sekä 5 kyselylomaketta, jotka arvioivat useita jo hoidettuja mielenterveysoireita. tietoluokassa kliinisiin tarkoituksiin. Tietotunnin jälkeen asiakkaalla on mahdollisuus tavata henkilökohtaisesti 5-10 minuutin ajan henkilökunnan jäsenen kanssa keskustellakseen hoitotarpeistaan ja -toiveistaan sekä yhdistää ne myöhempään palveluihin. Jos asiakas on mukana tutkimuksessa, työntekijä toimittaa hänelle selvitysasiakirjan, joka sisältää myös PI:n yhteystiedot, mikäli hänellä on lisäkysymyksiä, kommentteja tai huolenaiheita. Tämä päättää asiakkaan osallistumisen tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuville, jotka eivät osallistu tietoluokkaan, tietoluokassa hoidetut kyselylomakkeet lähetetään osallistujalle yhdessä tavallisen tietoluokan "no show" -kirjeen ja tutkimuksen selvitysasiakirjan kanssa. Osallistujia rohkaistaan täyttämään kyselylomakkeet ja palauttamaan ne itse osoitetussa leimatussa kirjekuoressa PI:lle. Tämä edustaa osallistujan roolin loppua tutkimuksessa.
Jos osallistuja soittaa ennen infotuntia sopiakseen kurssipäivänsä uudelleen tai jos hän ilmoittaa hallinnon avustajalle haluavansa muuttaa ajan, kun hän soittaa muistutuspuhelun, osallistujaa pidetään osallistujana siihen asti, kunnes hänen sovittu tapaamisaikansa on muutettu.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriisikeskuksen tietoluokkaan siirtymisen ja siten tutkimukseen osallistumisen kriteerit ovat:
- esittelypalvelulle mielenterveyteen liittyvän kriisin (esim. akuuttien stressitekijöiden selviytymisvaikeudet, itsetuhoisuus)
- asiakkaan halukkuus osallistua luokka- tai ryhmäinterventioihin,
- mahdollisuus osallistua ja saada kuljetuspalvelu päiväsaikaan,
- Asiakasta ei palvele paremmin jokin muu palvelu hänen esittämäänsä ongelmaansa varten (esim. Addictions Foundation of Manitoba, kun alkoholi tai päihteet ovat ensisijaisia),
- asiakas on lukutaitoinen ja pystyy ymmärtämään ja hyötymään osallistumisesta luokka- tai ryhmäpsykoterapiainterventioihin
- asiakasta ei oteta kriisinvakautusyksikköön tai sairaalaan (eli hänellä ei ole välitöntä vaaraa vahingoittaa itseään tai muita).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Huolehdi tavalliseen tapaan
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat Make It! väliintuloa
|
Tee se! Motivaatiota lisäävä interventio on perustunut Motivational Interviewing Principle -menetelmään, joka on laajalti osoittanut tehokkuutta useiden positiivisten käyttäytymismuutosten lisäämisessä, mukaan lukien tapaamisen noudattaminen.
Tee se! koostuu 10-15 minuutin interventiosta, jossa on 5 osaa: Yleiset reaktiot stressitekijöihin, että tämä altistuminen voi johtaa erilaisiin reaktioihin, tiedotusluokkaan osallistumisen edut ja haitat, tietoluokan visualisointi, luottamuksen ilmaisu siihen, että asiakas voi edistyä kohti muutosta ja tärkeimpien tietojen toistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tietoluokkien läsnäolotila
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
1-2 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rhode Islandin yliopiston muutosarvio (URICA)
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 1-2 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 1-2 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Avoin kysymys mielenterveyspalveluiden hakemisen esteistä
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 1-2 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (tietoluokassa)
|
Välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja 1-2 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (tietoluokassa)
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen (tietoluokassa)
|
1-2 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen (tietoluokassa)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen (tietoluokassa)
|
1-2 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen (tietoluokassa)
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen (tietoluokassa)
|
1-2 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen (tietoluokassa)
|
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) monialainen toimenpide
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen (tietoluokassa)
|
1-2 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen (tietoluokassa)
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen (tietoluokassa)
|
1-2 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen (tietoluokassa)
|
Ikä
Aikaikkuna: Otetaan asiakkaan sairauskertomuksesta välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Otetaan asiakkaan sairauskertomuksesta välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Otetaan asiakkaan sairauskertomuksesta välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Otetaan asiakkaan sairauskertomuksesta välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Siviilisääty
Aikaikkuna: Otetaan asiakkaan sairauskertomuksesta välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Otetaan asiakkaan sairauskertomuksesta välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: Otetaan asiakkaan sairauskertomuksesta välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Otetaan asiakkaan sairauskertomuksesta välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Ongelman esittely kriisikeskuksen sisäänkäynnillä
Aikaikkuna: Otetaan asiakkaan sairauskertomuksesta välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Otetaan asiakkaan sairauskertomuksesta välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2016:124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyskriisi
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Tee se!
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteValmis
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterValmis
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisÄäreisvaltimotauti | Kriittinen raajan iskemiaItävalta
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKIlmoittautuminen kutsustaPalovammoja | Huuli- ja kitalakihalkio | Kraniofacial poikkeavuudet | Ihon kunto | Muut olosuhteet, jotka johtavat näkyvään eroonNorja
-
ShireValmis
-
Integro TheranosticsRekrytointiRintasyöpä | DCIS | Invasiivinen rintasyöpäsyöpäYhdysvallat
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthEi vielä rekrytointiaRaskaus | Terveysjärjestelmät | Sähköiset yhteisön terveystietojärjestelmät | Synnytyksen klinikan käyttöönotto
-
ShireValmisHunterin oireyhtymäEspanja, Yhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Australia, Meksiko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Peking University Third HospitalRekrytointi