- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02904746
Interwencja mająca na celu zwiększenie zaangażowania w leczenie wśród osób kierowanych do poradni zdrowia psychicznego w okresie pokryzysowym
Krótka interwencja oparta na traumie mająca na celu zwiększenie zaangażowania w leczenie wśród osób skierowanych do poradni zdrowia psychicznego po kryzysie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecne badanie będzie wykorzystywać quasi-eksperymentalny projekt, w ramach którego kilku klinicystów pierwszej linii w odpowiedzi na kryzys zdrowia psychicznego zostanie przeszkolonych w zakresie realizacji programu Make It! interweniować, a inni nie. Zostanie podjęta próba przeszkolenia personelu, który zwykle dzieli dni pracy lub zmiany, aby uniknąć dotarcia szczegółów aktywnej interwencji do klinicystów, którzy kontynuują leczenie w zwykły sposób. Przez cały okres badania klinicyści szkolili się w Make It! zostaną poinstruowani, aby stosować interwencję jako standard opieki w stosunku do wszystkich ocenianych przez nich klientów, którzy są następnie kierowani do klasy informacyjnej. Pozostali klinicyści będą nadal stosować leczenie w zwykły sposób.
Podczas 90-minutowego warsztatu Make It! zostanie wprowadzony i modelowany przez głównego badacza (PI). Zrób to! składa się z 10-15 minutowej interwencji składającej się z 5 elementów: 1) Potwierdzenie, że klient doświadczył przykrych wydarzeń i/lub bardzo stresujących sytuacji i że ta ekspozycja może prowadzić do szeregu reakcji, 2) Wygenerowane przez klienta, wspomagane przez klinicystę , plusy i minusy udziału w zajęciach informacyjnych, 3) Szczegółowa wizualizacja Pierwszej Informacji w celu zmniejszenia lęku przed tym, czego się spodziewać, 4) Wyrażenie pewności, że klient może rozpocząć postępy w kierunku zmian, które chce wprowadzić, 5) Powtórzenie głównych informacji i podanej karty spotkania. Każdy przeszkolony klinicysta będzie obserwowany, jak przeprowadza interwencję współpracownika, a kontrole wierności będą przeprowadzane przez cały okres badania. Te kontrole wierności będą realizowane przez PI, który od czasu do czasu i sporadycznie będzie obserwował klinicystów przeprowadzających interwencję przez lustro weneckie, za ustną zgodą uczestnika i klinicysty.
Wszyscy klienci korzystający z usług stacjonarnych w centrum reagowania kryzysowego są obecnie poddawani ocenie stanu psychicznego przez lekarza prowadzącego. W trakcie oceny, jeśli klinicysta uzna, że klient może skorzystać z dalszych usług psychologicznych, podaje klientowi datę i godzinę spotkania na następne dostępne zajęcia informacyjne. Lekcja Informacyjna jest spotkaniem grupowym, a jej celem jest przekazanie informacji o usługach oferowanych w ośrodku. Służy jako wstęp do usług uzupełniających, takich jak zajęcia z terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku objawów nastroju i lęku lub zajęcia oparte na dialektycznej terapii behawioralnej. Klienci stacjonarni, którzy umawiają się na spotkanie w ramach tych zajęć informacyjnych, zwykle otrzymują datę spotkania przypadającą w ciągu 1-2 tygodni od ich wizyty.
Gdy klinicysta podejmie decyzję o skierowaniu klienta na zajęcia informacyjne, skontaktuje się z koordynatorem badania. Koordynator badania lub wolontariusz badawczy wejdzie do pokoju przesłuchań, gdy klinicysta wyjdzie, wyjaśni uczestnikowi badanie i uzyska świadomą zgodę. W przypadku, gdy potencjalny uczestnik potrzebuje więcej czasu na zastanowienie się, czy chce wyrazić zgodę na udział w badaniu, otrzyma dane kontaktowe koordynatora badania, aby mógł wyrazić zgodę w późniejszym terminie. Koordynator badania lub wolontariusz badawczy poprosi również uczestnika o wypełnienie w tym czasie kilku krótkich kwestionariuszy oceniających bariery w szukaniu opieki w zakresie zdrowia psychicznego i etapy zmian.
Koordynator badania lub wolontariusz badawczy opuści wtedy gabinet, a klinicysta wróci do pokoju przesłuchań. Jeśli klinicysta nie został przeszkolony w zakresie Make It!, będzie postępować ostrożnie jak zwykle. Warunek ten polega na przekazaniu klientowi szczegółowych informacji o nadchodzących zajęciach informacyjnych. Jeśli klinicysta został przeszkolony w Make It!, wówczas interwencja będzie kontynuowana w tym czasie.
Kilka dni przed zajęciami informacyjnymi klienta telefon przypominający jest wykonywany przez asystenta administracyjnego w centrum. Kiedy asystentka administracyjna nie może skontaktować się z klientem, zostawia krótką wiadomość, jeśli to możliwe.
W dniu zajęć informacyjnych sprawdzana będzie obecność. Klienci siedzą w sali lekcyjnej i wypełniają pakiet kwestionariuszy. Uczestnicy biorący udział w badaniu wypełnią listę kontrolną wydarzeń życiowych-5, ocenę zmian przeprowadzoną przez University of Rhode Island oraz pytanie otwarte oceniające bariery w opiece, a także 5 kwestionariuszy oceniających zakres objawów zdrowia psychicznego, które zostały już podane w klasie informacyjnej do celów klinicznych. Po zajęciach informacyjnych klienci mają możliwość indywidualnego spotkania przez 5-10 minut z pracownikiem w celu omówienia swoich potrzeb i preferencji terapeutycznych oraz powiązania ich z kolejnymi usługami. Jeśli klient jest uczestnikiem badania, pracownik dostarczy mu dokument podsumowujący, który zawiera również dane kontaktowe PI na wypadek dodatkowych pytań, komentarzy lub wątpliwości. Na tym kończy się udział klienta w badaniu.
W przypadku uczestników badania, którzy nie uczestniczą w zajęciach informacyjnych, kwestionariusze wypełniane podczas zajęć informacyjnych zostaną wysłane do uczestnika wraz ze standardowym listem dotyczącym niestawienia się na zajęciach informacyjnych oraz dokumentem podsumowującym badanie. Uczestnicy będą zachęcani do wypełnienia kwestionariuszy i odesłania ich w zaadresowanej kopercie ze znaczkiem do PI. Będzie to oznaczać koniec roli uczestnika w badaniu.
Jeśli uczestnik zadzwoni przed zajęciami informacyjnymi, aby zmienić termin zajęć lub jeśli poinformuje asystentkę administracyjną, że chce zmienić termin, kiedy zadzwoni z przypomnieniem, uczestnik będzie nadal uważany za uczestnika do czasu zmiany terminu spotkania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteriami skierowania do klasy informacyjnej centrum kryzysowego i tym samym udziału w badaniu są:
- zgłoszenie się do poradni z kryzysem związanym ze zdrowiem psychicznym (np. trudności w radzeniu sobie z ostrymi stresorami, myśli samobójcze),
- gotowość klienta do udziału w interwencjach klasowych lub grupowych,
- możliwość uczestniczenia i transportu na usługi w ciągu dnia,
- klient nie jest lepiej obsłużony przez inną usługę w przypadku jego problemu (np. Fundacja Uzależnień w Manitobie, gdy alkohol lub substancje są pierwszorzędne),
- klient jest piśmienny i będzie w stanie zrozumieć i skorzystać z interwencji psychoterapii klasowej lub grupowej, oraz
- klient nie jest przyjęty na Oddział Stabilizacji Kryzysowej lub do szpitala (tj. nie grozi mu bezpośrednie ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pielęgnuj jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymujący nagrodę Make It! interwencja
|
Zrób to! Interwencja wzmacniająca motywację została oparta na zasadach wywiadu motywującego, metody, która szeroko wykazała skuteczność w zwiększaniu liczby pozytywnych zmian w zachowaniu, w tym przestrzeganiu umówionych wizyt.
Zrób to! składa się z 10-15 minutowej interwencji składającej się z 5 elementów: Typowe reakcje na stresory, które ta ekspozycja może prowadzić do szeregu reakcji, wady i zalety uczestnictwa w zajęciach informacyjnych, wizualizacja zajęć informacyjnych, wyrażenie pewności, że klient może się rozwijać w kierunku zmian i powtórzenia głównych informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan obecności na zajęciach informacyjnych
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia
|
1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian Uniwersytetu Rhode Island (URICA)
Ramy czasowe: Natychmiast po włączeniu do badania i 1-2 tygodnie po włączeniu do badania
|
Natychmiast po włączeniu do badania i 1-2 tygodnie po włączeniu do badania
|
|
Pytanie otwarte dotyczące barier w korzystaniu z usług w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po zapisaniu się na studia i 1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia (na zajęciach informacyjnych)
|
Natychmiast po zapisaniu się na studia i 1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia (na zajęciach informacyjnych)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia (na zajęciach informacyjnych)
|
1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia (na zajęciach informacyjnych)
|
|
Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia (na zajęciach informacyjnych)
|
1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia (na zajęciach informacyjnych)
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia (na zajęciach informacyjnych)
|
1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia (na zajęciach informacyjnych)
|
|
Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych (DSM-5) Środek przekrojowy
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia (na zajęciach informacyjnych)
|
1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia (na zajęciach informacyjnych)
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia (na zajęciach informacyjnych)
|
1-2 tygodnie po zapisaniu się na studia (na zajęciach informacyjnych)
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Do pobrania z dokumentacji medycznej klienta natychmiast po włączeniu do badania
|
Do pobrania z dokumentacji medycznej klienta natychmiast po włączeniu do badania
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Do pobrania z dokumentacji medycznej klienta natychmiast po włączeniu do badania
|
Do pobrania z dokumentacji medycznej klienta natychmiast po włączeniu do badania
|
|
Stan cywilny
Ramy czasowe: Do pobrania z dokumentacji medycznej klienta natychmiast po włączeniu do badania
|
Do pobrania z dokumentacji medycznej klienta natychmiast po włączeniu do badania
|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: Do pobrania z dokumentacji medycznej klienta natychmiast po włączeniu do badania
|
Do pobrania z dokumentacji medycznej klienta natychmiast po włączeniu do badania
|
|
Przedstawienie problemu podczas wizyty w centrum kryzysowym
Ramy czasowe: Do pobrania z dokumentacji medycznej klienta natychmiast po włączeniu do badania
|
Do pobrania z dokumentacji medycznej klienta natychmiast po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2016:124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .