- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02904746
Intervento per aumentare l'impegno terapeutico tra le persone indirizzate ai servizi di salute mentale post-crisi
Un intervento breve e informato sul trauma per aumentare l'impegno terapeutico tra le persone indirizzate ai servizi di salute mentale post-crisi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'attuale studio utilizzerà un disegno quasi sperimentale in base al quale diversi medici in prima linea in una risposta a una crisi di salute mentale saranno addestrati a fornire il Make It! intervento e gli altri no. Si cercherà di formare il personale che condivide comunemente giorni di lavoro o turni al fine di evitare che i dettagli dell'intervento attivo raggiungano i medici che continuano a fornire il trattamento come al solito. Per tutta la durata del periodo di studio, i medici addestrati in Make It! verrà istruito a utilizzare l'intervento come standard di cura con tutti i clienti che valutano e che vengono successivamente indirizzati alla classe informativa. I restanti medici continueranno a utilizzare il trattamento come al solito.
Durante un seminario di 90 minuti, Make It! sarà introdotto e modellato dal Principal Investigator (PI). Fallo! consiste in un intervento di 10-15 minuti con 5 componenti: 1) Riconoscimento che il cliente ha sperimentato eventi angoscianti e/o situazioni molto stressanti e che questa esposizione può portare a una serie di reazioni, 2) Generato dal cliente, assistito dal medico , pro e contro della partecipazione al corso informativo, 3) Visualizzazione dettagliata delle prime informazioni al fine di ridurre l'ansia su cosa aspettarsi, 4) Espressione di fiducia che il cliente possa iniziare a progredire verso i cambiamenti che desidera apportare, 5) Reiterazione delle informazioni principali e scheda appuntamento data. Ogni medico formato verrà osservato mentre amministra l'intervento a un collega, con controlli di fedeltà implementati durante il periodo di studio. Questi controlli di fedeltà saranno implementati dal PI, che osserverà occasionalmente e sporadicamente i medici amministrare l'intervento attraverso uno specchio unidirezionale, con il consenso verbale del partecipante e del clinico.
Tutti i clienti che accedono al servizio walk-in presso il centro di risposta alle crisi ricevono attualmente una valutazione della salute mentale da parte di un medico del personale. Durante tutto il corso della valutazione, se il medico percepisce che il cliente può trarre beneficio dai servizi psicologici di follow-up, fornisce al cliente la data e l'ora dell'appuntamento per il successivo corso informativo disponibile. Il Corso Informativo è un appuntamento di gruppo e ha lo scopo di fornire informazioni sui servizi offerti dal centro. Serve come ingresso nei servizi di follow-up come le lezioni di terapia cognitivo comportamentale per i sintomi dell'umore e dell'ansia o le lezioni informate sulla terapia comportamentale dialettica. Ai clienti walk-in che ricevono un appuntamento per questo corso informativo in genere viene assegnata una data di appuntamento entro 1-2 settimane dalla loro visita walk-in.
Una volta che il medico prende la decisione di indirizzare un cliente a un corso informativo, il medico contatterà il coordinatore dello studio. Il coordinatore dello studio o il volontario della ricerca entrerà nella stanza del colloquio mentre il medico esce, spiegherà lo studio al partecipante e otterrà il consenso informato. Nel caso in cui un potenziale partecipante richieda più tempo per valutare se desidera acconsentire alla partecipazione allo studio, all'individuo verranno fornite le informazioni di contatto del coordinatore dello studio per poter acconsentire in un secondo momento. Il coordinatore dello studio o il volontario della ricerca chiederà inoltre al partecipante di completare alcuni brevi questionari in questo momento valutare gli ostacoli alla ricerca di assistenza per la salute mentale e le fasi del cambiamento.
Il coordinatore dello studio o il volontario della ricerca se ne andrà e il medico tornerà nella stanza dei colloqui. Se il medico non è stato addestrato su Make It!, procederà con cura come al solito. Questa condizione comporta la fornitura al cliente di informazioni dettagliate sulla prossima classe di informazioni. Se il clinico è stato formato su Make It!, allora l'intervento procederà in questo momento.
Pochi giorni prima della lezione informativa del cliente, viene effettuata una chiamata di sollecito da parte di un assistente amministrativo del centro. Quando l'assistente amministrativa non è in grado di raggiungere il cliente, lascia un breve messaggio, se possibile per farlo.
Il giorno della lezione informativa, verrà presa la frequenza. I clienti si siedono in un'aula e completano un pacchetto di questionari. I partecipanti arruolati nello studio completeranno la Life Events Checklist-5, la valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island e una domanda a risposta aperta che valuta le barriere all'assistenza, oltre a 5 questionari che valutano una serie di sintomi di salute mentale che sono già stati somministrati alla classe informativa per scopi clinici. Dopo la lezione informativa, i clienti hanno l'opportunità di incontrarsi individualmente per 5-10 minuti con un membro del personale per discutere le loro esigenze e preferenze di trattamento e metterli in contatto con i servizi successivi. Se il cliente è un partecipante allo studio, il membro del personale fornirà loro un documento di debriefing che contiene anche le informazioni di contatto del PI in caso di ulteriori domande, commenti o dubbi. Questo conclude la partecipazione del cliente allo studio.
Per i partecipanti allo studio che non partecipano alla Classe informativa, i questionari somministrati durante la Classe informativa verranno spediti al partecipante insieme a una lettera standard di "no show" della Classe informativa e al documento di debriefing dello studio. I partecipanti saranno incoraggiati a compilare i questionari e restituirli nella busta affrancata con l'indirizzo al PI. Questo rappresenterà la fine del ruolo del partecipante nello studio.
Se un partecipante chiama prima della lezione informativa per riprogrammare la data della lezione, o se informa l'assistente amministrativo che desidera riprogrammare quando effettua la chiamata di promemoria, il partecipante continuerà a essere considerato un partecipante fino all'appuntamento riprogrammato.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri per l'invio alla classe informativa del centro di crisi e quindi per la partecipazione allo studio sono:
- presentarsi al servizio di assistenza con una crisi correlata alla salute mentale (ad esempio, difficoltà a far fronte a fattori di stress acuti, suicidio),
- la disponibilità da parte del cliente a partecipare a interventi in classe o di gruppo,
- la capacità di partecipare e avere il trasporto ai servizi durante le ore diurne,
- il cliente non è servito meglio da un altro servizio per il suo problema attuale (ad esempio, Addictions Foundation of Manitoba quando l'alcol o la sostanza è primaria),
- il cliente è alfabetizzato e sarà in grado di comprendere e trarre beneficio dalla partecipazione a interventi di psicoterapia in classe o di gruppo, e
- il cliente non viene ricoverato presso l'Unità di stabilizzazione delle crisi o in ospedale (vale a dire, non è a rischio imminente di danneggiare se stesso o altri).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Cura come al solito
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti che ricevono il Make It! intervento
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Il Make It! l'intervento di miglioramento motivazionale è stato informato dai principi del colloquio motivazionale, un metodo che ha ampiamente dimostrato l'efficacia nell'aumentare una serie di cambiamenti comportamentali positivi, inclusa l'adesione all'appuntamento.
Fallo! consiste in un intervento di 10-15 minuti con 5 componenti: reazioni comuni a fattori di stress che questa esposizione può portare a una serie di reazioni, pro e contro della partecipazione alla classe informativa, visualizzazione della classe informativa, espressione di fiducia che il cliente possa progredire verso il cambiamento e reiterazione delle informazioni principali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato di partecipazione al corso informativo
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iscrizione allo studio e 1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Immediatamente dopo l'iscrizione allo studio e 1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Domanda aperta riguardante gli ostacoli al perseguimento dei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iscrizione allo studio e 1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio (presso la classe informativa)
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Immediatamente dopo l'iscrizione allo studio e 1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio (presso la classe informativa)
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio (presso la classe informativa)
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1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio (presso la classe informativa)
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Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio (presso la classe informativa)
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1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio (presso la classe informativa)
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio (presso la classe informativa)
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1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio (presso la classe informativa)
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Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) Misura trasversale
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio (presso la classe informativa)
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1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio (presso la classe informativa)
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio (presso la classe informativa)
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1-2 settimane dopo l'iscrizione allo studio (presso la classe informativa)
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Età
Lasso di tempo: Da estrarre dalla cartella clinica del cliente immediatamente dopo l'iscrizione allo studio
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Da estrarre dalla cartella clinica del cliente immediatamente dopo l'iscrizione allo studio
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Genere
Lasso di tempo: Da estrarre dalla cartella clinica del cliente immediatamente dopo l'iscrizione allo studio
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Da estrarre dalla cartella clinica del cliente immediatamente dopo l'iscrizione allo studio
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Stato civile
Lasso di tempo: Da estrarre dalla cartella clinica del cliente immediatamente dopo l'iscrizione allo studio
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Da estrarre dalla cartella clinica del cliente immediatamente dopo l'iscrizione allo studio
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Stato di impiego
Lasso di tempo: Da estrarre dalla cartella clinica del cliente immediatamente dopo l'iscrizione allo studio
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Da estrarre dalla cartella clinica del cliente immediatamente dopo l'iscrizione allo studio
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Problema presentato durante la visita al centro di crisi
Lasso di tempo: Da estrarre dalla cartella clinica del cliente immediatamente dopo l'iscrizione allo studio
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Da estrarre dalla cartella clinica del cliente immediatamente dopo l'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2016:124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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