- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02904746
Intervention pour accroître l'engagement de traitement parmi les personnes référées pour les services de santé mentale post-crise
Une brève intervention tenant compte des traumatismes pour accroître la participation au traitement des personnes référées pour des services de santé mentale après une crise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle utilisera une conception quasi-expérimentale dans laquelle plusieurs cliniciens de première ligne lors d'une intervention en cas de crise de santé mentale seront formés pour fournir le Make It! intervention et les autres ne le feront pas. Une tentative sera faite pour former le personnel qui partage généralement des journées de travail ou des quarts de travail afin d'éviter que les détails de l'intervention active n'atteignent les cliniciens qui continuent à dispenser le traitement comme d'habitude. Pendant toute la durée de la période d'étude, les cliniciens formés à Make It! recevront l'instruction d'utiliser l'intervention comme norme de soins avec tous les clients qu'ils évaluent et qui sont ensuite référés à la classe d'information. Les cliniciens restants continueront à utiliser le traitement comme d'habitude.
Au cours d'un atelier de 90 minutes, Make It! seront introduits et modélisés par le chercheur principal (PI). Fais-le! consiste en une intervention de 10 à 15 minutes avec 5 éléments : 1) Reconnaissance que le client a vécu des événements pénibles et/ou des situations très stressantes, et que cette exposition peut entraîner une gamme de réactions, 2) Généré par le client, assisté par un clinicien , avantages et inconvénients d'assister à la classe d'information, 3) Visualisation détaillée de la première information afin de réduire l'anxiété quant à ce à quoi s'attendre, 4) Expression de la confiance que le client peut commencer à progresser vers les changements qu'il souhaite apporter, 5) Réitération des principales informations et carte de rendez-vous remise. Chaque clinicien formé sera observé en train d'administrer l'intervention à un collègue, des contrôles de fidélité étant mis en œuvre tout au long de la période d'étude. Ces contrôles de fidélité seront mis en œuvre par le PI, qui observera occasionnellement et sporadiquement les cliniciens administrer l'intervention à travers un miroir sans tain, avec le consentement verbal du participant et du clinicien.
Tous les clients qui accèdent au service sans rendez-vous du centre d'intervention d'urgence reçoivent actuellement une évaluation de leur santé mentale par un clinicien du personnel. Tout au long de l'évaluation, si le clinicien perçoit que le client peut bénéficier de services psychologiques de suivi, il fournit au client une date et une heure de rendez-vous pour le prochain cours d'information disponible. La classe d'information est un rendez-vous de groupe, et son but est de fournir des informations sur les services offerts au centre. Il sert de porte d'entrée aux services de suivi tels que les cours de thérapie cognitivo-comportementale pour les symptômes de l'humeur et de l'anxiété ou les cours fondés sur la thérapie comportementale dialectique. Les clients sans rendez-vous qui reçoivent un rendez-vous pour cette classe d'information reçoivent généralement une date de rendez-vous qui se situe dans les 1 à 2 semaines suivant leur visite sans rendez-vous.
Une fois que le clinicien a pris la décision de référer un client à une classe d'information, le clinicien contactera le coordinateur de l'étude. Le coordinateur de l'étude ou le volontaire de recherche entrera dans la salle d'entretien pendant que le clinicien sortira, expliquera l'étude au participant et obtiendra un consentement éclairé. Dans le cas où un participant potentiel aurait besoin de plus de temps pour déterminer s'il souhaite consentir à participer à l'étude, il recevra les coordonnées du coordinateur de l'étude afin de pouvoir donner son consentement à une date ultérieure. Le coordinateur de l'étude ou le volontaire de recherche demandera également au participant de remplir quelques brefs questionnaires à ce moment-là évaluant les obstacles à la recherche de soins de santé mentale et les étapes du changement.
Le coordonnateur de l'étude ou le volontaire de recherche partira alors et le clinicien retournera dans la salle d'entrevue. Si le clinicien n'a pas été formé à Make It!, il procédera aux soins habituels. Cette condition implique de fournir au client des informations détaillées sur la classe d'information à venir. Si le clinicien a été formé à Make It!, l'intervention se poursuivra à ce stade.
Quelques jours avant la Classe d'information du client, un appel de rappel est fait par une adjointe administrative du centre. Lorsque l'adjointe administrative n'est pas en mesure de joindre le client, elle laisse un bref message, si possible.
Le jour de la classe d'information, les présences seront prises. Les clients sont assis dans une salle de classe et remplissent un ensemble de questionnaires. Les participants inscrits à l'étude rempliront la liste de contrôle des événements de la vie-5, l'évaluation des changements de l'Université du Rhode Island et une question ouverte évaluant les obstacles aux soins, en plus de 5 questionnaires évaluant une gamme de symptômes de santé mentale déjà administrés à la classe d'information à des fins cliniques. Après la classe d'information, les clients ont la possibilité de rencontrer individuellement pendant 5 à 10 minutes un membre du personnel afin de discuter de leurs besoins et préférences en matière de traitement et de les mettre en contact avec les services ultérieurs. Si le client participe à l'étude, le membre du personnel lui fournira un document de débriefing contenant également les coordonnées du chercheur principal s'il a des questions, des commentaires ou des préoccupations supplémentaires. Ceci conclut la participation du client à l'étude.
Pour les participants à l'étude qui n'assistent pas au cours d'information, les questionnaires administrés au cours d'information seront envoyés par la poste au participant avec une lettre standard de « non-présentation » du cours d'information et le document de débriefing de l'étude. Les participants seront encouragés à remplir les questionnaires et à les retourner dans l'enveloppe pré-adressée et affranchie au PI. Cela représentera la fin du rôle du participant dans l'étude.
Si un participant appelle avant le cours d'information pour reporter la date de son cours, ou s'il informe l'adjointe administrative qu'il souhaite reporter le rendez-vous lorsqu'elle effectue l'appel de rappel, le participant continuera d'être considéré comme un participant jusqu'à son rendez-vous reporté.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Y1
- Crisis Response Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères pour être référé à la classe d'information du centre de crise et donc pour participer à l'étude sont :
- se présenter au service sans rendez-vous avec une crise liée à la santé mentale (p. ex., difficulté à faire face à des facteurs de stress aigus, suicidalité),
- une volonté du client de participer à des interventions en classe ou en groupe,
- la capacité d'assister et d'avoir le transport vers les services pendant les heures de jour,
- le client n'est pas mieux servi par un autre service pour son problème présenté (p.
- le client est alphabétisé et sera en mesure de comprendre et de bénéficier d'interventions de psychothérapie en classe ou en groupe, et
- le client n'est pas admis à l'unité de stabilisation de crise ou à l'hôpital (c'est-à-dire qu'il n'est pas exposé à un risque imminent de se blesser ou de blesser autrui).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Prendre soin comme d'habitude
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Expérimental: Intervention
Les participants recevant le Make It! intervention
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Le Make It! L'intervention d'amélioration de la motivation a été éclairée par les principes de l'entretien motivationnel, une méthode qui a largement démontré son efficacité pour augmenter un certain nombre de changements de comportement positifs, y compris le respect des rendez-vous.
Fais-le! se compose d'une intervention de 10 à 15 minutes avec 5 composants : réactions courantes aux facteurs de stress que cette exposition peut entraîner une gamme de réactions, avantages et inconvénients de la participation à la classe d'information, visualisation de la classe d'information, expression de la confiance que le client peut progresser vers le changement et la réitération des principales informations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Statut de présence à la classe d'information
Délai: 1-2 semaines après l'inscription à l'étude
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1-2 semaines après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du changement de l'Université de Rhode Island (URICA)
Délai: Immédiatement après l'inscription à l'étude et 1 à 2 semaines après l'inscription à l'étude
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Immédiatement après l'inscription à l'étude et 1 à 2 semaines après l'inscription à l'étude
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Question ouverte concernant les obstacles à la poursuite des services de santé mentale
Délai: Immédiatement après l'inscription à l'étude et 1 à 2 semaines après l'inscription à l'étude (à la classe d'information)
|
Immédiatement après l'inscription à l'étude et 1 à 2 semaines après l'inscription à l'étude (à la classe d'information)
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 1-2 semaines après l'inscription à l'étude (à la classe d'information)
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1-2 semaines après l'inscription à l'étude (à la classe d'information)
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Questionnaire généralisé sur le trouble anxieux (GAD-7)
Délai: 1-2 semaines après l'inscription à l'étude (à la classe d'information)
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1-2 semaines après l'inscription à l'étude (à la classe d'information)
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-5 (PCL-5)
Délai: 1-2 semaines après l'inscription à l'étude (à la classe d'information)
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1-2 semaines après l'inscription à l'étude (à la classe d'information)
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Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) Mesure transversale
Délai: 1-2 semaines après l'inscription à l'étude (à la classe d'information)
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1-2 semaines après l'inscription à l'étude (à la classe d'information)
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: 1-2 semaines après l'inscription à l'étude (à la classe d'information)
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1-2 semaines après l'inscription à l'étude (à la classe d'information)
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Âge
Délai: À extraire du dossier médical du client immédiatement après l'inscription à l'étude
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À extraire du dossier médical du client immédiatement après l'inscription à l'étude
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Genre
Délai: À extraire du dossier médical du client immédiatement après l'inscription à l'étude
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À extraire du dossier médical du client immédiatement après l'inscription à l'étude
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État civil
Délai: À extraire du dossier médical du client immédiatement après l'inscription à l'étude
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À extraire du dossier médical du client immédiatement après l'inscription à l'étude
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Statut d'emploi
Délai: À extraire du dossier médical du client immédiatement après l'inscription à l'étude
|
À extraire du dossier médical du client immédiatement après l'inscription à l'étude
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Problème présenté lors d'une visite sans rendez-vous au centre de crise
Délai: À extraire du dossier médical du client immédiatement après l'inscription à l'étude
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À extraire du dossier médical du client immédiatement après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Mota, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H2016:124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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