Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin Jedna slepá randomizovaná pilotní studie s rozděleným obličejem

12. září 2017 aktualizováno: Sheetal Sapra, ICLS Dermatology & Plastic Surgery

Jedna slepá, rozdělená, náhodná, pilotní studie srovnávající účinky intradermální a intramuskulární injekce dvou komerčně dostupných přípravků botulotoxinu A ke snížení známek stárnutí obličeje

16týdenní jednoduše zaslepená randomizovaná studie s rozděleným obličejem. Každý pacient sloužil jako vlastní kontrola, dostával onabotulinumtoxinA a abobotulinumtoxinA randomizované buď na levou nebo pravou stranu obličeje. Pacienti dostávali intradermální injekce BTXA v týdnu 0 a intramuskulární injekce BTXA v týdnu 2. Cílem je prověřit účinnost intradermální injekce botulotoxinu typu A (BTXA) na zlepšení textury pokožky a liftingu střední části obličeje při současném snížení velikosti pórů a produkce kožního mazu. jak zkoumat rozdíly v účinnosti mezi onabotulinumtoxinemA a abobotulinumtoxinemA pomocí intradermálních a intramuskulárních injekčních metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 35 do 65 let (včetně), které vykazují statické vrásky v následujících oblastech: glabella (čelo se mračí), periorbitální oblast (vrárání nohou). Statické vrásky v dalších oblastech obličeje jsou také přijatelné.
  • Subjekt je ochoten udržovat stejný režim péče o pleť po celou dobu studie a tento režim péče o pleť již udržoval po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Předmět je schopen dodržovat studijní postupy a pokyny a zavazuje se absolvovat všechny studijní pobyty v daných termínech.
  • Subjekt je hodnocen jako dobrý kandidát studijní sestrou po identifikaci dynamických a/nebo statických vrásek v oblastech pohybu a se střední mírou ochablost kůže.
  • Subjekt je ochoten používat antikoncepci
  • Před provedením jakýchkoli studijních postupů podepsaný formulář informovaného souhlasu subjektem schopným dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost a/nebo kontraindikace na botulotoxin A další složky obsažené v produktech s botulotoxinem A.
  • Jakýkoli zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího, který by narušoval bezpečnost nebo jakékoli postupy studie (např. autoimunitní onemocnění, těžké alergie v anamnéze, hypertrofické jizvy, imunoterapeutická léčba, zánětlivé nebo infekční potíže v místě vpichu, neschopnost dát souhlas)
  • Léčba injekcemi botulotoxinu A do krku nebo obličeje do 1 roku od základní léčby
  • Léčba obličejovými výplněmi méně než 1 rok před výchozím stavem
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Předchozí léčba lasery, ultrazvukovou technologií nebo radiofrekvencí na obličeji a/nebo krku během 1 roku před výchozí hodnotou.
  • Léčba Accutane (isotretinoinem) nebo jinými perorálními léky na akné během 1 roku před výchozí hodnotou.
  • Použití přípravků proti stárnutí s obsahem retinolu
  • Známá alergie na bílkovinu kravského mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebné rameno A
První léčená skupina dostala onabotulinumtoxinA (Botox) na pravou stranu obličeje a abobotulinumtoxinA (Dysport) na levou stranu obličeje. Základní léčba v týdnu 0 zahrnovala intradermální injekci onabotulinumtoxinuA na jednu stranu obličeje a abobotulinumtoxinA na druhou stranu. Pacienti byli léčeni v týdnu 2 tradičními intramuskulárními injekcemi sestávajícími z onabotulinumtoxinuA na stejné straně jejich obličeje jako v týdnu 0 a abobotulinumtoxinuA na druhé straně. Pacienti byli léčeni na základě individuální potřeby, a proto objemy léčby nebyly kontrolovány ani standardizovány.
Lék: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (Botox; Allergan) byl schválen FDA v roce 2002. Intervence vedená studijní sestrou. Intradermální aplikace v pravidelné mřížce 1 cm2 přes tváře a čelo. Intramuskulárně podáno běžným způsobem.
Ostatní jména:
  • Botox
Lék: abobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA (Dysport; Galderma) byl schválen FDA v roce 2009. Intervence vedená studijní sestrou. Intradermální aplikace v pravidelné mřížce 1 cm2 přes tváře a čelo. Intramuskulárně podáno běžným způsobem.
Ostatní jména:
  • Dysport
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno B
Druhá léčebná skupina dostávala abobotulinumtoxinA (Dysport) na pravou stranu obličeje a onabotulinumtoxinA (Botox) na levou stranu obličeje. Základní léčba v týdnu 0 zahrnovala intradermální injekci onabotulinumtoxinuA na jednu stranu obličeje a abobotulinumtoxinA na druhou stranu. Pacienti byli léčeni v týdnu 2 tradičními intramuskulárními injekcemi sestávajícími z onabotulinumtoxinuA na stejné straně jejich obličeje jako v týdnu 0 a abobotulinumtoxinuA na druhé straně. Pacienti byli léčeni na základě individuální potřeby, a proto objemy léčby nebyly kontrolovány ani standardizovány.
Lék: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (Botox; Allergan) byl schválen FDA v roce 2002. Intervence vedená studijní sestrou. Intradermální aplikace v pravidelné mřížce 1 cm2 přes tváře a čelo. Intramuskulárně podáno běžným způsobem.
Ostatní jména:
  • Botox
Lék: abobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA (Dysport; Galderma) byl schválen FDA v roce 2009. Intervence vedená studijní sestrou. Intradermální aplikace v pravidelné mřížce 1 cm2 přes tváře a čelo. Intramuskulárně podáno běžným způsobem.
Ostatní jména:
  • Dysport

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slepé hodnocení: Celková změna v obličejových vráskách od výchozího stavu do týdne 2, jak byla hodnocena číselnou hodnotící stupnicí na základě fotografií před a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Slepé hodnocení celkové změny obličejových vrásek od výchozího stavu do týdne 2 na základě fotografií před a po ošetření. Měřeno na 5bodové škále, což je statické posouzení závažnosti vrásek. 0=vrásky chybí (minimum), 1=mělké, ale viditelné vrásky, 2=jemné linky mírné prohlubně, 3=jasné prohlubně 0-1mm hluboké, 4=střední prohlubně 1-2mm hluboké, 5=hluboké prohlubně >2mm hluboké (maximální) . Vyšší hodnota = horší výsledek (závažnější vrásky). Zahrnuje 9 subškál měřených na stejné stupnici popsané výše. Subškály měří závažnost vrásek v oblasti levého a pravého čela, oblasti levé a pravé tváře, oblasti levé a pravé vrané nohy, oblasti levého a pravého horního rtu a glabelární oblasti. Všechna skóre byla vypočítána zprůměrováním dílčích hodnocení.
Výchozí stav a 2 týdny
Slepé hodnocení: Celková změna v obličejových vráskách od výchozího stavu do 4. týdne, jak byla hodnocena číselnou hodnotící stupnicí na základě fotografií před a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Slepé hodnocení celkové změny obličejových vrásek od výchozího stavu do týdne 4 na základě fotografií před a po ošetření. Měřeno na 5bodové škále, což je statické posouzení závažnosti vrásek. 0=vrásky chybí (minimum), 1=mělké, ale viditelné vrásky, 2=jemné linky mírné prohlubně, 3=jasné prohlubně 0-1mm hluboké, 4=střední prohlubně 1-2mm hluboké, 5=hluboké prohlubně >2mm hluboké (maximální) . Vyšší hodnota = horší výsledek (závažnější vrásky). Zahrnuje 9 subškál měřených na stejné stupnici popsané výše. Subškály měří závažnost vrásek v oblasti levého a pravého čela, oblasti levé a pravé tváře, oblasti levé a pravé vrané nohy, oblasti levého a pravého horního rtu a glabelární oblasti. Všechna skóre byla vypočítána zprůměrováním dílčích hodnocení.
Výchozí stav a 4 týdny
Slepé hodnocení: Celková změna v obličejových vráskách od výchozího stavu do 16. týdne podle numerické hodnotící stupnice na základě fotografií před a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Slepé hodnocení celkové změny obličejových vrásek od výchozího stavu do týdne 16 na základě fotografií před a po ošetření. Měřeno na 5bodové škále, což je statické posouzení závažnosti vrásek. 0=vrásky chybí (minimum), 1=mělké, ale viditelné vrásky, 2=jemné linky mírné prohlubně, 3=jasné prohlubně 0-1mm hluboké, 4=střední prohlubně 1-2mm hluboké, 5=hluboké prohlubně >2mm hluboké (maximální) . Vyšší hodnota = horší výsledek (závažnější vrásky). Zahrnuje 9 subškál měřených na stejné stupnici popsané výše. Subškály měří závažnost vrásek v oblasti levého a pravého čela, oblasti levé a pravé tváře, oblasti levé a pravé vrané nohy, oblasti levého a pravého horního rtu a glabelární oblasti. Všechna skóre byla vypočítána zprůměrováním dílčích hodnocení.
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ICLS Dermatology & Plastic Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheetal Sapra, MD, FRCPC, ICLS Dermatology & Plastic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICLS-06-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Fotografie jednotlivých účastníků jsou součástí prezentací a publikací. Od všech účastníků byl získán souhlas s reprodukováním fotografií. Žádné další IPD se neplánuje sdílet, pokud to nebude požadováno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obličejové rytidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit