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Tossina botulinica Uno studio pilota randomizzato a faccia divisa in cieco singolo

12 settembre 2017 aggiornato da: Sheetal Sapra, ICLS Dermatology & Plastic Surgery

Un singolo studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, che confronta gli effetti dell'iniezione intradermica e intramuscolare di due formule di tossina botulinica A disponibili in commercio per ridurre i segni dell'invecchiamento facciale

Uno studio di 16 settimane in singolo cieco, split-face, randomizzato. Ogni paziente fungeva da controllo, ricevendo onabotulinumtoxinA e abobotulinumtoxinA randomizzati sul lato sinistro o destro del viso. I pazienti hanno ricevuto iniezioni intradermiche di BTXA alla settimana 0 e iniezioni intramuscolari di BTXA alla settimana 2. L'obiettivo è esaminare l'efficacia dell'iniezione intradermica di tossina botulinica di tipo A (BTXA) nel migliorare la struttura della pelle e il lifting della parte mediana riducendo al contempo la dimensione dei pori e la produzione di sebo, nonché come indagare le differenze di efficacia tra onabotulinumtoxinA e abobotulinumtoxinA utilizzando metodi di iniezione intradermica e intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 35 e 65 anni (inclusi) che presentano rughe statiche nelle seguenti aree: glabella (fronte accigliata), area periorbitale (zampe di gallina). Sono accettabili anche rughe statiche in aree aggiuntive del viso.
  • Il soggetto è disposto a mantenere lo stesso regime di cura della pelle durante lo studio e ha già mantenuto questo regime di cura della pelle per 4 settimane prima del basale.
  • Il soggetto è in grado di rispettare le procedure e le istruzioni dello studio e si impegna a partecipare a tutte le visite di studio entro i tempi indicati.
  • Il soggetto è giudicato un buon candidato dall'infermiere dello studio al momento dell'identificazione di rughe dinamiche e/o statiche nelle aree di movimento e con una moderata quantità di lassità cutanea.
  • Il soggetto è disposto a usare la contraccezione
  • Un modulo di consenso informato firmato da un soggetto in grado di dare il consenso, prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità e/o controindicazioni alla tossina botulinica A altri ingredienti contenuti nei prodotti a base di tossina botulinica A.
  • Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello sperimentatore, che interferirebbe con la sicurezza o qualsiasi procedura dello studio (ad es. malattia autoimmune, anamnesi di gravi allergie, cicatrici ipertrofiche, trattamento immunoterapico, disturbi infiammatori o infettivi nei siti di iniezione, incapacità di dare il consenso)
  • Trattamento con iniezioni di tossina botulinica A nel collo o nel viso entro 1 anno dal trattamento basale
  • Trattamento con filler facciali meno di 1 anno prima del basale
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Precedente trattamento con laser, tecnologia a ultrasuoni o radiofrequenza sul viso e/o sul collo entro 1 anno prima del basale.
  • Trattamento con Accutane (isotretinoina) o altri farmaci orali per l'acne durante 1 anno prima del basale.
  • L'uso di prodotti antietà contenenti retinolo
  • Allergia nota alle proteine ​​del latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento A
Il primo gruppo di trattamento ha ricevuto onabotulinumtoxinA (Botox) sul lato destro del viso e abobotulinumtoxinA (Dysport) sul lato sinistro del viso. Il trattamento di base alla settimana 0 includeva l'iniezione intradermica di onabotulinumtoxinA su un lato del viso e abobotulinumtoxinA sull'altro. I pazienti sono stati trattati alla settimana 2 con iniezioni intramuscolari tradizionali costituite da onabotulinumtoxinA sullo stesso lato del viso della settimana 0 e abobotulinumtoxinA dall'altro lato. I pazienti sono stati trattati in base alle esigenze individuali e quindi i volumi di trattamento non sono stati controllati o standardizzati.
Droga: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (Botox; Allergan) è stato approvato dalla FDA nel 2002. Intervento somministrato dall'infermiere dello studio. Somministrazione intradermica in una griglia regolare di 1 cm2 lungo le guance e la fronte. Somministrazione intramuscolare secondo la normale prassi.
Altri nomi:
  • Botox
Droga: abobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA (Dysport; Galderma) è stato approvato dalla FDA nel 2009. Intervento somministrato dall'infermiere dello studio. Somministrazione intradermica in una griglia regolare di 1 cm2 lungo le guance e la fronte. Somministrazione intramuscolare secondo la normale prassi.
Altri nomi:
  • Disport
Comparatore attivo: Braccio di trattamento B
Il secondo gruppo di trattamento ha ricevuto abobotulinumtoxinA (Dysport) sul lato destro del viso e onabotulinumtoxinA (Botox) sul lato sinistro del viso. Il trattamento di base alla settimana 0 includeva l'iniezione intradermica di onabotulinumtoxinA su un lato del viso e abobotulinumtoxinA sull'altro. I pazienti sono stati trattati alla settimana 2 con iniezioni intramuscolari tradizionali costituite da onabotulinumtoxinA sullo stesso lato del viso della settimana 0 e abobotulinumtoxinA dall'altro lato. I pazienti sono stati trattati in base alle esigenze individuali e quindi i volumi di trattamento non sono stati controllati o standardizzati.
Droga: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (Botox; Allergan) è stato approvato dalla FDA nel 2002. Intervento somministrato dall'infermiere dello studio. Somministrazione intradermica in una griglia regolare di 1 cm2 lungo le guance e la fronte. Somministrazione intramuscolare secondo la normale prassi.
Altri nomi:
  • Botox
Droga: abobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA (Dysport; Galderma) è stato approvato dalla FDA nel 2009. Intervento somministrato dall'infermiere dello studio. Somministrazione intradermica in una griglia regolare di 1 cm2 lungo le guance e la fronte. Somministrazione intramuscolare secondo la normale prassi.
Altri nomi:
  • Disport

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in cieco: variazione complessiva delle rughe facciali dal basale alla settimana 2 valutata da una scala di valutazione numerica basata su fotografie pre e post trattamento
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Valutazioni in cieco del cambiamento complessivo delle rughe facciali dal basale alla settimana 2 sulla base di fotografie pre e post trattamento. Misurato su una scala a 5 punti che è una valutazione statica della gravità delle rughe. 0=rughe assenti (minimo), 1=grinze poco profonde ma visibili, 2=linee sottili lieve indentazione, 3=dentazione chiara profonda 0-1mm, 4=indentazione moderata profonda 1-2mm, 5=indentazione profonda >2mm di profondità (massimo) . Un valore più alto = un risultato peggiore (rughe più gravi). Include 9 sottoscale misurate sulla stessa scala sopra descritta. Le sottoscale misurano la gravità delle rughe nella regione della fronte sinistra e destra, nella regione della guancia sinistra e destra, nella regione delle zampe di gallina sinistra e destra, nella regione del labbro superiore sinistro e destro e nella regione glabellare. Tutti i punteggi sono stati calcolati facendo la media delle valutazioni di sottoscala.
Basale e 2 settimane
Valutazione in cieco: variazione complessiva delle rughe facciali dal basale alla settimana 4 valutata da una scala di valutazione numerica basata su fotografie pre e post trattamento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Valutazioni in cieco del cambiamento complessivo delle rughe facciali dal basale alla settimana 4 sulla base di fotografie pre e post trattamento. Misurato su una scala a 5 punti che è una valutazione statica della gravità delle rughe. 0=rughe assenti (minimo), 1=grinze poco profonde ma visibili, 2=linee sottili lieve indentazione, 3=dentazione chiara profonda 0-1mm, 4=indentazione moderata profonda 1-2mm, 5=indentazione profonda >2mm di profondità (massimo) . Un valore più alto = un risultato peggiore (rughe più gravi). Include 9 sottoscale misurate sulla stessa scala sopra descritta. Le sottoscale misurano la gravità delle rughe nella regione della fronte sinistra e destra, nella regione della guancia sinistra e destra, nella regione delle zampe di gallina sinistra e destra, nella regione del labbro superiore sinistro e destro e nella regione glabellare. Tutti i punteggi sono stati calcolati facendo la media delle valutazioni di sottoscala.
Basale e 4 settimane
Valutazione in cieco: variazione complessiva delle rughe facciali dal basale alla settimana 16 valutata da una scala di valutazione numerica basata su fotografie pre e post trattamento
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Valutazioni in cieco del cambiamento complessivo delle rughe facciali dal basale alla settimana 16 sulla base di fotografie pre e post trattamento. Misurato su una scala a 5 punti che è una valutazione statica della gravità delle rughe. 0=rughe assenti (minimo), 1=grinze poco profonde ma visibili, 2=linee sottili lieve indentazione, 3=dentazione chiara profonda 0-1mm, 4=indentazione moderata profonda 1-2mm, 5=indentazione profonda >2mm di profondità (massimo) . Un valore più alto = un risultato peggiore (rughe più gravi). Include 9 sottoscale misurate sulla stessa scala sopra descritta. Le sottoscale misurano la gravità delle rughe nella regione della fronte sinistra e destra, nella regione della guancia sinistra e destra, nella regione delle zampe di gallina sinistra e destra, nella regione del labbro superiore sinistro e destro e nella regione glabellare. Tutti i punteggi sono stati calcolati facendo la media delle valutazioni di sottoscala.
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ICLS Dermatology & Plastic Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheetal Sapra, MD, FRCPC, ICLS Dermatology & Plastic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICLS-06-2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le fotografie dei singoli partecipanti sono incluse nelle presentazioni e nelle pubblicazioni. Il consenso alla riproduzione delle fotografie è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Nessun altro IPD è pianificato per essere condiviso se non richiesto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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