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보툴리눔 독소 단일 맹검 스플릿-페이스 무작위 파일럿 연구

2017년 9월 12일 업데이트: Sheetal Sapra, ICLS Dermatology & Plastic Surgery

안면 노화의 징후를 줄이기 위해 시판되는 두 가지 보툴리눔 독소 A 제제의 피내 및 근육 주사 효과를 비교하는 단일 맹검, 안면 분할, 무작위 파일럿 연구

16주 단일 맹검, 얼굴 분할, 무작위 연구. 각 환자는 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 onabotulinumtoxinA 및 abobotulinumtoxinA를 투여하여 자체 대조군 역할을 했습니다. 환자는 0주차에 BTXA 피내 주사를, 2주차에 BTXA 근육주사를 받았습니다. 목표는 모공 크기와 피지 생성을 줄이면서 피부 질감과 안면 중앙부 리프트를 개선하는 데 있어 BTXA(보툴리눔 독소 A형) 피내 주사의 효과를 조사하는 것입니다. 피내 및 근육주사 방법을 사용하여 onabotulinumtoxinA와 abobotulinumtoxinA의 효과 차이를 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 영역에서 정적 주름을 나타내는 35세 내지 65세(포함)의 여성 피험자: 미간(미간 찌푸림), 눈주위 영역(까마귀 발). 얼굴의 추가 영역에 있는 정적 주름도 허용됩니다.
  • 피험자는 연구 내내 동일한 스킨 케어 요법을 기꺼이 유지하고 기준선 이전 4주 동안 이미 이 스킨 케어 요법을 유지했습니다.
  • 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 주어진 시간 내에 모든 연구 방문에 참석할 것을 약속합니다.
  • 연구 간호사는 움직임 영역에서 동적 및/또는 정적 주름을 식별하고 적당한 양의 피부 이완을 가진 피험자를 좋은 후보자로 판단합니다.
  • 피험자는 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 동의할 수 있는 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 보툴리눔 독소 A 제품에 포함된 기타 보툴리눔 독소 A 성분에 대한 민감성 및/또는 금기.
  • 연구자의 의견에 따라 안전 또는 모든 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 자가면역질환, 심한 알러지 병력, 비후성 흉터, 면역치료, 주사 부위의 염증 또는 감염 증상, 동의 불가)
  • 베이스라인 치료 1년 이내에 목이나 얼굴에 보툴리눔 독소 A 주사로 치료
  • 기준선 이전 1년 미만의 안면 필러 치료
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 가임 여성.
  • 기준선 이전 1년 이내에 얼굴 및/또는 목에 레이저, 초음파 기술 또는 무선 주파수를 사용한 이전 치료.
  • 베이스라인 이전 1년 동안 Accutane(이소트레티노인) 또는 기타 여드름용 경구 약물 치료.
  • 레티놀 함유 안티에이징 제품 사용
  • 우유 단백질에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 암 A
첫 번째 치료 그룹은 얼굴 오른쪽에 onabotulinumtoxinA(Botox)를, 얼굴 왼쪽에 abobotulinumtoxinA(Dysport)를 주사했습니다. 0주차 기준선 치료에는 얼굴 한쪽에 onabotulinumtoxinA를 피내 주사하고 다른 쪽에는 abobotulinumtoxinA를 주사하는 것이 포함되었습니다. 환자들은 2주차에 0주차와 동일한 얼굴에 onabotulinumtoxinA를, 다른쪽에 abobotulinumtoxinA로 구성된 전통적인 근육 주사로 치료를 받았습니다. 환자는 개인의 필요에 따라 치료를 받았기 때문에 치료량을 통제하거나 표준화하지 않았습니다.
의약품: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA(Botox; Allergan)는 2002년 FDA의 승인을 받았습니다. 연구 간호사가 관리하는 개입. 뺨과 이마에 걸쳐 규칙적인 1 cm2 그리드로 피내 투여. 정상적인 관행에 따라 근육 주사.
다른 이름들:
  • 보톡스
의약품: abobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA(Dysport; Galderma)는 2009년에 FDA의 승인을 받았습니다. 연구 간호사가 관리하는 개입. 뺨과 이마에 걸쳐 규칙적인 1 cm2 그리드로 피내 투여. 정상적인 관행에 따라 근육 주사.
다른 이름들:
  • 디스포트
활성 비교기: 치료 팔 B
두 번째 치료군은 얼굴 오른쪽에 abobotulinumtoxinA(Dysport)를, 얼굴 왼쪽에 onabotulinumtoxinA(Botox)를 주입했습니다. 0주차 기준선 치료에는 얼굴 한쪽에 onabotulinumtoxinA를 피내 주사하고 다른 쪽에는 abobotulinumtoxinA를 주사하는 것이 포함되었습니다. 환자들은 2주차에 0주차와 동일한 얼굴에 onabotulinumtoxinA를, 다른쪽에 abobotulinumtoxinA로 구성된 전통적인 근육 주사로 치료를 받았습니다. 환자는 개인의 필요에 따라 치료를 받았기 때문에 치료량을 통제하거나 표준화하지 않았습니다.
의약품: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA(Botox; Allergan)는 2002년 FDA의 승인을 받았습니다. 연구 간호사가 관리하는 개입. 뺨과 이마에 걸쳐 규칙적인 1 cm2 그리드로 피내 투여. 정상적인 관행에 따라 근육 주사.
다른 이름들:
  • 보톡스
의약품: abobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA(Dysport; Galderma)는 2009년에 FDA의 승인을 받았습니다. 연구 간호사가 관리하는 개입. 뺨과 이마에 걸쳐 규칙적인 1 cm2 그리드로 피내 투여. 정상적인 관행에 따라 근육 주사.
다른 이름들:
  • 디스포트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈가림 평가: 치료 전 및 치료 후 사진을 기반으로 한 숫자 등급 척도로 평가한 기준선에서 2주차까지 얼굴 주름의 전반적인 변화
기간: 기준선 및 2주
치료 전후 사진을 기반으로 기준선에서 2주차까지 얼굴 주름의 전반적인 변화에 대한 맹검 평가. 주름 심각도의 정적 평가인 5점 척도로 측정됩니다. 0=주름 없음(최소), 1=얕지만 눈에 띄는 주름, 2=잔주름 약간 만입, 3=명확한 만입 0-1mm 깊이, 4=중간 만입 1-2mm 깊이, 5=깊은 만입 >2mm 깊이(최대) . 값이 높을수록 결과가 나쁩니다(주름이 더 심함). 위에서 설명한 동일한 척도에서 측정된 9개의 하위 척도를 포함합니다. 하위 척도는 왼쪽 및 오른쪽 이마 영역, 왼쪽 및 오른쪽 뺨 영역, 왼쪽 및 오른쪽 까마귀 발 영역, 왼쪽 및 오른쪽 윗입술 영역 및 미간 영역의 주름 심각도를 측정합니다. 모든 점수는 하위 척도 등급을 평균하여 계산되었습니다.
기준선 및 2주
눈가림 평가: 치료 전 및 치료 후 사진을 기반으로 한 숫자 등급 척도로 평가한 기준선에서 4주차까지 얼굴 주름의 전반적인 변화
기간: 기준선 및 4주
치료 전후 사진을 기반으로 기준선에서 4주차까지 얼굴 주름의 전반적인 변화에 대한 맹검 평가. 주름 심각도의 정적 평가인 5점 척도로 측정됩니다. 0=주름 없음(최소), 1=얕지만 눈에 띄는 주름, 2=잔주름 약간 만입, 3=명확한 만입 0-1mm 깊이, 4=중간 만입 1-2mm 깊이, 5=깊은 만입 >2mm 깊이(최대) . 값이 높을수록 결과가 나쁩니다(주름이 더 심함). 위에서 설명한 동일한 척도에서 측정된 9개의 하위 척도를 포함합니다. 하위 척도는 왼쪽 및 오른쪽 이마 영역, 왼쪽 및 오른쪽 뺨 영역, 왼쪽 및 오른쪽 까마귀 발 영역, 왼쪽 및 오른쪽 윗입술 영역 및 미간 영역의 주름 심각도를 측정합니다. 모든 점수는 하위 척도 등급을 평균하여 계산되었습니다.
기준선 및 4주
눈가림 평가: 치료 전 및 치료 후 사진을 기반으로 한 숫자 평가 척도로 평가한 기준선에서 16주차까지 얼굴 주름의 전반적인 변화
기간: 기준선 및 16주
치료 전후 사진을 기반으로 기준선에서 16주차까지 얼굴 주름의 전반적인 변화에 대한 맹검 평가. 주름 심각도의 정적 평가인 5점 척도로 측정됩니다. 0=주름 없음(최소), 1=얕지만 눈에 띄는 주름, 2=잔주름 약간 만입, 3=명확한 만입 0-1mm 깊이, 4=중간 만입 1-2mm 깊이, 5=깊은 만입 >2mm 깊이(최대) . 값이 높을수록 결과가 나쁩니다(주름이 더 심함). 위에서 설명한 동일한 척도에서 측정된 9개의 하위 척도를 포함합니다. 하위 척도는 왼쪽 및 오른쪽 이마 영역, 왼쪽 및 오른쪽 뺨 영역, 왼쪽 및 오른쪽 까마귀 발 영역, 왼쪽 및 오른쪽 윗입술 영역 및 미간 영역의 주름 심각도를 측정합니다. 모든 점수는 하위 척도 등급을 평균하여 계산되었습니다.
기준선 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ICLS Dermatology & Plastic Surgery

수사관

  • 수석 연구원: Sheetal Sapra, MD, FRCPC, ICLS Dermatology & Plastic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICLS-06-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자의 사진은 프레젠테이션 및 간행물에 포함됩니다. 모든 참가자로부터 사진 복제에 대한 동의를 얻었습니다. 요청하지 않는 한 다른 IPD는 공유할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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