Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum Toxin Egy vak, kettéosztott arcú véletlenszerű kísérleti tanulmány

2017. szeptember 12. frissítette: Sheetal Sapra, ICLS Dermatology & Plastic Surgery

Egy vak, töredezett arcú, randomizált, kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a két kereskedelemben kapható botulinum toxin A formula intradermális és intramuszkuláris injekciójának hatását az arc öregedésének jeleinek csökkentésére

Egy 16 hetes, egy-vak, megosztott arcú, randomizált vizsgálat. Minden beteg saját kontrolljaként szolgált, az onabotulinumtoxinA-t és az abobotulinumtoxinA-t randomizálva az arc bal vagy jobb oldalára. A betegek a 0. héten intradermális BTXA injekciót, a 2. héten pedig intramuszkuláris BTXA injekciót kaptak. A cél az intradermális A típusú botulinum toxin (BTXA) injekció hatékonyságának vizsgálata a bőr textúrájának és a középső arc liftingjének javításában, miközben csökkenti a pórusméretet és a faggyútermelést. as az onabotulinumtoxinA és az abobotulinumtoxinA közötti hatékonyságbeli különbségek vizsgálata intradermális és intramuszkuláris injekciós módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 65 év közötti női alanyok (beleértve), akik statikus ráncokat mutatnak a következő területeken: glabella (homlokránc), orbitális terület (szarkalábak). Az arc további területein lévő statikus ráncok szintén elfogadhatók.
  • Az alany hajlandó ugyanazt a bőrápolási rendet betartani a vizsgálat során, és már 4 hétig fenntartotta ezt a bőrápolási rendet az alapvonal előtt.
  • Az alany képes betartani a tanulmányi eljárásokat és utasításokat, és kötelezettséget vállal arra, hogy a megadott határidőn belül minden tanulmányuton részt vesz.
  • Az alanyt a vizsgálati ápolónő minősíti jó jelöltnek, ha dinamikus és/vagy statikus ráncokat azonosított a mozgásterületeken, és a bőr mérsékelt lazasága mellett.
  • Az alany hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
  • A beleegyezést adni tudó alany által aláírt, tájékozott beleegyező űrlap, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végeznének.

Kizárási kritériumok:

  • A botulinum toxin A-val szembeni érzékenység és/vagy ellenjavallatok a botulinum toxin A termékek egyéb összetevőivel szemben.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, a vizsgáló véleménye szerint, amely megzavarná a biztonságot vagy bármely vizsgálati eljárást (pl. autoimmun betegség, súlyos allergia előfordulása, hipertrófiás hegek, immunterápiás kezelés, gyulladásos vagy fertőzéses panaszok az injekció beadásának helyén, beleegyező nyilatkozat hiánya)
  • Kezelés botulinum toxin A injekcióval a nyakba vagy az arcba az alapkezelést követő 1 éven belül
  • Kezelés arcfeltöltéssel kevesebb, mint 1 évvel a kiindulás előtt
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe esni terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  • Korábbi kezelés lézerrel, ultrahangos technológiával vagy rádiófrekvenciás kezeléssel az arcon és/vagy a nyakon az alapvonal előtti 1 éven belül.
  • Accutane (izotretinoin) vagy más orális gyógyszeres kezelés akne kezelésére a kiindulási állapotot megelőző 1 évben.
  • Retinolt tartalmazó öregedésgátló termékek használata
  • Ismert allergia a tehéntejfehérjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési kar A
Az első kezelési csoport onabotulinumtoxinA-t (Botox) kapott az arc jobb oldalára és abobotulinumtoxinA-t (Dysport) az arc bal oldalára. A 0. héten végzett kiindulási kezelés az onabotulinumtoxinA intradermális injekcióját az arc egyik oldalára, a másikra pedig az abobotulinumtoxinA-t tartalmazta. A betegeket a 2. héten hagyományos intramuszkuláris injekciókkal kezelték, amelyek az arcuk ugyanazon oldalán onabotulinumtoxinA-t, a másik oldalon pedig abobotulinumtoxinA-t tartalmaztak. A betegeket egyéni szükségletek alapján kezelték, így a kezelési mennyiségeket nem szabályozták vagy standardizálták.
Drog: onabotulinumtoxinA
Az OnabotulinumtoxinA-t (Botox; Allergan) 2002-ben hagyta jóvá az FDA. A vizsgálati nővér által végzett beavatkozás. Intradermálisan, szabályos 1 cm2-es rácsban adják be az arcokon és a homlokon. Intramuszkulárisan a szokásos gyakorlat szerint.
Más nevek:
  • Botox
Drog: abobotulinumtoxinA
Az AbobotulinumtoxinA-t (Dysport; Galderma) 2009-ben hagyta jóvá az FDA. A vizsgálati nővér által végzett beavatkozás. Intradermálisan, szabályos 1 cm2-es rácsban adják be az arcokon és a homlokon. Intramuszkulárisan a szokásos gyakorlat szerint.
Más nevek:
  • Dysport
Aktív összehasonlító: Kezelési kar B
A második kezelési csoport abobotulinumtoxinA-t (Dysport) kapott az arc jobb oldalára és az onabotulinumtoxinA-t (Botox) az arc bal oldalára. A 0. héten végzett kiindulási kezelés az onabotulinumtoxinA intradermális injekcióját az arc egyik oldalára, a másikra pedig az abobotulinumtoxinA-t tartalmazta. A betegeket a 2. héten hagyományos intramuszkuláris injekciókkal kezelték, amelyek az arcuk ugyanazon oldalán onabotulinumtoxinA-t, a másik oldalon pedig abobotulinumtoxinA-t tartalmaztak. A betegeket egyéni szükségletek alapján kezelték, így a kezelési mennyiségeket nem szabályozták vagy standardizálták.
Drog: onabotulinumtoxinA
Az OnabotulinumtoxinA-t (Botox; Allergan) 2002-ben hagyta jóvá az FDA. A vizsgálati nővér által végzett beavatkozás. Intradermálisan, szabályos 1 cm2-es rácsban adják be az arcokon és a homlokon. Intramuszkulárisan a szokásos gyakorlat szerint.
Más nevek:
  • Botox
Drog: abobotulinumtoxinA
Az AbobotulinumtoxinA-t (Dysport; Galderma) 2009-ben hagyta jóvá az FDA. A vizsgálati nővér által végzett beavatkozás. Intradermálisan, szabályos 1 cm2-es rácsban adják be az arcokon és a homlokon. Intramuszkulárisan a szokásos gyakorlat szerint.
Más nevek:
  • Dysport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elvakult értékelés: Az arc ráncainak általános változása a kiindulási állapotról a 2. hétre, a kezelés előtti és utáni fényképeken alapuló numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A mimikai ráncok általános változásának vak értékelése a kiindulási állapottól a 2. hétig a kezelés előtti és utáni fényképek alapján. 5 pontos skálán mérve, amely a ráncok súlyosságának statikus értékelése. 0 = ráncok hiányoznak (minimum), 1 = sekély, de látható ráncok, 2 = finom vonalak enyhe bemélyedés, 3 = tiszta bemélyedés 0-1 mm mély, 4 = közepes bemélyedés 1-2 mm mély, 5 = mély bemélyedés > 2 mm mély (maximum) . Magasabb érték = rosszabb eredmény (súlyosabb ráncok). 9 alskálát tartalmaz, a fent leírt skálán mérve. Az alskálák mérik a ráncok súlyosságát a bal és a jobb homlok régióban, a bal és a jobb arc területén, a bal és a jobb szarkalábak régiójában, a bal és a jobb felső ajak régióban, valamint a glabelláris régióban. Az összes pontszámot az alskálák értékelésével számítottuk ki.
Alapállapot és 2 hét
Elvakult értékelés: Az arc ráncainak általános változása a kiindulási állapottól a 4. hétig, a kezelés előtti és utáni fényképeken alapuló numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A mimikai ráncok általános változásának vak értékelése a kiindulási állapottól a 4. hétig a kezelés előtti és utáni fényképek alapján. 5 pontos skálán mérve, amely a ráncok súlyosságának statikus értékelése. 0 = ráncok hiányoznak (minimum), 1 = sekély, de látható ráncok, 2 = finom vonalak enyhe bemélyedés, 3 = tiszta bemélyedés 0-1 mm mély, 4 = közepes bemélyedés 1-2 mm mély, 5 = mély bemélyedés > 2 mm mély (maximum) . Magasabb érték = rosszabb eredmény (súlyosabb ráncok). 9 alskálát tartalmaz, a fent leírt skálán mérve. Az alskálák mérik a ráncok súlyosságát a bal és a jobb homlok régióban, a bal és a jobb arc területén, a bal és a jobb szarkalábak régiójában, a bal és a jobb felső ajak régióban, valamint a glabelláris régióban. Az összes pontszámot az alskálák értékelésével számítottuk ki.
Alapállapot és 4 hét
Elvakult értékelés: Az arc ráncainak általános változása a kiindulási állapottól a 16. hétig, a kezelés előtti és utáni fényképeken alapuló numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A mimikai ráncok általános változásának vak értékelése a kiindulási állapottól a 16. hétig a kezelés előtti és utáni fényképek alapján. 5 pontos skálán mérve, amely a ráncok súlyosságának statikus értékelése. 0 = ráncok hiányoznak (minimum), 1 = sekély, de látható ráncok, 2 = finom vonalak enyhe bemélyedés, 3 = tiszta bemélyedés 0-1 mm mély, 4 = közepes bemélyedés 1-2 mm mély, 5 = mély bemélyedés > 2 mm mély (maximum) . Magasabb érték = rosszabb eredmény (súlyosabb ráncok). 9 alskálát tartalmaz, a fent leírt skálán mérve. Az alskálák mérik a ráncok súlyosságát a bal és a jobb homlok régióban, a bal és a jobb arc területén, a bal és a jobb szarkalábak régiójában, a bal és a jobb felső ajak régióban, valamint a glabelláris régióban. Az összes pontszámot az alskálák értékelésével számítottuk ki.
Alapállapot és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ICLS Dermatology & Plastic Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheetal Sapra, MD, FRCPC, ICLS Dermatology & Plastic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICLS-06-2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők fényképeit az előadások és kiadványok tartalmazzák. A fényképek sokszorosításához minden résztvevő beleegyezését kapta. Más IPD-t nem terveznek megosztani, hacsak nem kérik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arcritmusok

Klinikai vizsgálatok a onabotulinumtoxinA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel