Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum Toxin En enkelt blind split-face randomiseret pilotundersøgelse

12. september 2017 opdateret af: Sheetal Sapra, ICLS Dermatology & Plastic Surgery

En enkelt blind, split-face, randomiseret, pilotundersøgelse, der sammenligner virkningerne af intradermal og intramuskulær injektion af to kommercielt tilgængelige botulinumtoksin A-formler for at reducere tegn på ansigtsældning

En 16-ugers enkelt-blind, split-face, randomiseret undersøgelse. Hver patient fungerede som deres egen kontrol og modtog onabotulinumtoxinA og abobotulinumtoxinA randomiseret til enten venstre eller højre side af ansigtet. Patienterne modtog intradermale BTXA-injektioner i uge 0 og intramuskulære BTXA-injektioner i uge 2. Formålet er at undersøge effektiviteten af ​​intradermal botulinumtoksin type A (BTXA)-injektion til at forbedre hudtekstur og løft i midten af ​​ansigtet, samtidig med at porestørrelsen og talgproduktionen reduceres. som undersøge forskellene i effektivitet mellem onabotulinumtoxinA og abobotulinumtoxinA ved hjælp af intradermale og intramuskulære injektionsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 35 til 65 år (inklusive), som udviser statiske rynker i følgende områder: glabella (panderynker), periorbitalt område (kragetæer). Statiske rynker i yderligere områder af ansigtet er også acceptable.
  • Forsøgspersonen er villig til at opretholde det samme hudplejeregime gennem hele undersøgelsen og har allerede opretholdt dette hudplejeregime i 4 uger før baseline.
  • Faget er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og instruktioner og er forpligtet til at deltage i alle studiebesøg inden for de givne tidsfrister.
  • Forsøgsperson vurderes at være en god kandidat af studiesygeplejerske ved identifikation af dynamiske og/eller statiske rynker i bevægelsesområderne og med en moderat grad af hudløshed.
  • Forsøgspersonen er villig til at bruge prævention
  • En underskrevet formular til informeret samtykke fra en forsøgsperson, der er i stand til at give samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed og/eller kontraindikationer over for botulinumtoksin A andre ingredienser indeholdt i botulinumtoksin A-produkterne.
  • Enhver medicinsk tilstand, efter investigatorens mening, der ville forstyrre sikkerheden eller undersøgelsesprocedurer (f.eks. autoimmun sygdom, historie med alvorlige allergier, hypertrofiske ar, immunterapeutisk behandling, inflammatoriske eller infektionssygdomme på injektionsstedet, ude af stand til at give samtykke)
  • Behandling med botulinumtoksin A-injektioner i halsen eller ansigtet inden for 1 år efter baseline-behandlingen
  • Behandling med ansigtsfyldstoffer mindre end 1 år før baseline
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med lasere, ultralydsteknologi eller radiofrekvens på ansigt og/eller hals inden for 1 år før baseline.
  • Behandling med Accutane (isotretinoin) eller anden oral medicin mod acne i 1 år før baseline.
  • Brugen af ​​anti-aging produkter indeholdende retinol
  • Kendt allergi over for komælksprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm A
Den første behandlingsgruppe fik onabotulinumtoxinA (Botox) på højre side af ansigtet og abobotulinumtoxinA (Dysport) på venstre side af ansigtet. Baselinebehandling i uge 0 omfattede intradermal injektion af onabotulinumtoxinA på den ene side af ansigtet og abobotulinumtoxinA på den anden. Patienterne blev behandlet i uge 2 med traditionelle intramuskulære injektioner bestående af onabotulinumtoxinA på samme side af deres ansigt som i uge 0 og abobotulinumtoxinA på den anden side. Patienterne blev behandlet ud fra individuelt behov, og behandlingsmængderne blev således ikke kontrolleret eller standardiseret.
Medicin: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (Botox; Allergan) blev godkendt af FDA i 2002. Intervention administreret af studiesygeplejerske. Intradermalt administreret i et almindeligt 1 cm2 gitter på tværs af kinder og pande. Intramuskulært administreret som normalt.
Andre navne:
  • Botox
Medicin: abobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA (Dysport; Galderma) blev godkendt af FDA i 2009. Intervention administreret af studiesygeplejerske. Intradermalt administreret i et almindeligt 1 cm2 gitter på tværs af kinder og pande. Intramuskulært administreret som normalt.
Andre navne:
  • Dysport
Aktiv komparator: Behandlingsarm B
Den anden behandlingsgruppe fik abobotulinumtoxinA (Dysport) på højre side af ansigtet og onabotulinumtoxinA (Botox) på venstre side af ansigtet. Baselinebehandling i uge 0 omfattede intradermal injektion af onabotulinumtoxinA på den ene side af ansigtet og abobotulinumtoxinA på den anden. Patienterne blev behandlet i uge 2 med traditionelle intramuskulære injektioner bestående af onabotulinumtoxinA på samme side af deres ansigt som i uge 0 og abobotulinumtoxinA på den anden side. Patienterne blev behandlet ud fra individuelt behov, og behandlingsmængderne blev således ikke kontrolleret eller standardiseret.
Medicin: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (Botox; Allergan) blev godkendt af FDA i 2002. Intervention administreret af studiesygeplejerske. Intradermalt administreret i et almindeligt 1 cm2 gitter på tværs af kinder og pande. Intramuskulært administreret som normalt.
Andre navne:
  • Botox
Medicin: abobotulinumtoxinA
AbobotulinumtoxinA (Dysport; Galderma) blev godkendt af FDA i 2009. Intervention administreret af studiesygeplejerske. Intradermalt administreret i et almindeligt 1 cm2 gitter på tværs af kinder og pande. Intramuskulært administreret som normalt.
Andre navne:
  • Dysport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindet vurdering: Samlet ændring i ansigtsrynker fra baseline til uge 2 vurderet ved en numerisk vurderingsskala baseret på fotografier før og efter behandling
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Blindede vurderinger af generel ændring i ansigtsrynker fra baseline til uge 2 baseret på fotografier før og efter behandling. Målt på en 5-punkts skala, som er en statisk vurdering af rynkers sværhedsgrad. 0 = rynker fraværende (minimum), 1 = lavvandede, men synlige rynker, 2 = fine linjer let fordybning, 3 = tydelig fordybning 0-1 mm dyb, 4 = moderat fordybning 1-2 mm dyb, 5 = dyb fordybning > 2 mm dyb (maksimum) . En højere værdi = et dårligere resultat (mere alvorlige rynker). Indeholder 9 underskalaer målt på samme skala som beskrevet ovenfor. Underskalaer måler sværhedsgraden af ​​rynker i venstre og højre panderegion, venstre og højre kindregion, venstre og højre kragetæerregion, venstre og højre overlæberegion og glabellarregion. Alle scores blev beregnet ved at beregne et gennemsnit af underskalavurderinger.
Baseline og 2 uger
Blindet vurdering: Samlet ændring i ansigtsrynker fra baseline til uge 4 som vurderet ved en numerisk vurderingsskala baseret på fotografier før og efter behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Blindede vurderinger af generel ændring i ansigtsrynker fra baseline til uge 4 baseret på fotografier før og efter behandling. Målt på en 5-punkts skala, som er en statisk vurdering af rynkers sværhedsgrad. 0 = rynker fraværende (minimum), 1 = lavvandede, men synlige rynker, 2 = fine linjer let fordybning, 3 = tydelig fordybning 0-1 mm dyb, 4 = moderat fordybning 1-2 mm dyb, 5 = dyb fordybning > 2 mm dyb (maksimum) . En højere værdi = et dårligere resultat (mere alvorlige rynker). Indeholder 9 underskalaer målt på samme skala som beskrevet ovenfor. Underskalaer måler sværhedsgraden af ​​rynker i venstre og højre panderegion, venstre og højre kindregion, venstre og højre kragetæerregion, venstre og højre overlæberegion og glabellarregion. Alle scores blev beregnet ved at beregne et gennemsnit af underskalavurderinger.
Baseline og 4 uger
Blindet vurdering: Samlet ændring i ansigtsrynker fra baseline til uge 16 som vurderet ved en numerisk vurderingsskala baseret på fotografier før og efter behandling
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Blindede vurderinger af generel ændring i ansigtsrynker fra baseline til uge 16 baseret på fotografier før og efter behandling. Målt på en 5-punkts skala, som er en statisk vurdering af rynkers sværhedsgrad. 0 = rynker fraværende (minimum), 1 = lavvandede, men synlige rynker, 2 = fine linjer let fordybning, 3 = tydelig fordybning 0-1 mm dyb, 4 = moderat fordybning 1-2 mm dyb, 5 = dyb fordybning > 2 mm dyb (maksimum) . En højere værdi = et dårligere resultat (mere alvorlige rynker). Indeholder 9 underskalaer målt på samme skala som beskrevet ovenfor. Underskalaer måler sværhedsgraden af ​​rynker i venstre og højre panderegion, venstre og højre kindregion, venstre og højre kragetæerregion, venstre og højre overlæberegion og glabellarregion. Alle scores blev beregnet ved at beregne et gennemsnit af underskalavurderinger.
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ICLS Dermatology & Plastic Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheetal Sapra, MD, FRCPC, ICLS Dermatology & Plastic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICLS-06-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fotografier af individuelle deltagere indgår i præsentationer og publikationer. Samtykke til at gengive billeder er indhentet fra alle deltagere. Ingen anden IPD er planlagt til at blive delt, medmindre der anmodes om det.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsrytider

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner