Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atomoxetin a oxybutynin při obstrukční spánkové apnoe (ATOSA)

10. ledna 2019 aktualizováno: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Účinek atomoxetinu a oxybutyninu na fenotypové znaky a závažnost OSA

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná a má velké zdravotní důsledky, ale možnosti léčby jsou omezené. Pacienti s OSA vykazují výrazné snížení svalové aktivity dilatátoru horních dýchacích cest (UA) na začátku spánku a tento jev vede ke zvýšené kolapsovatelnosti UA ve srovnání s normálními subjekty. Až donedávna bylo hledání léků na aktivaci faryngálních svalů u spících lidí odrazující. Vzrušující nový výzkum na zvířatech však ukázal, že léky s noradrenergními a antimuskarinovými účinky mohou obnovit aktivitu hltanových svalů na úroveň bdělosti. V tomto protokolu budou výzkumníci testovat účinek atomoxetinu (inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu) a oxybutyninu (antimuskarinový lék) podávaných společně na fenotypové znaky OSA a závažnost OSA během spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritérium zařazení:

- AHI > 20

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný zdravotní stav než dobře kontrolovaná hypertenze.
  • Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují dýchání, spánek/vzrušení nebo fyziologii svalů.
  • Klaustrofobie.
  • Neschopnost spát vleže.
  • Alergie na lidokain, oxymetazolin HCl, atomoxetin/oxybutynin.
  • Jedinci se základním srdečním onemocněním, jako jsou arytmie.
  • Jednotlivci užívající psychiatrické léky, jako je atomoxetin, nebo kterýkoli ze studovaných léků pro lékařskou péči.
  • Historie záchvatů
  • Pro ženy: Těhotenství.
  • Panická porucha / syndrom hyperventilace / porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) / autismus v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 2 hodiny před spaním
Lék: Placebo, 2 tablety
Placebo 2 tablety 2 hodiny před spaním
Aktivní komparátor: Kombinovaný produkt atomoxetinu a oxybutyninu
Kombinovaný přípravek Atomoxetin 80 mg a Oxybutynin 5 mg 2 hodiny před spaním
Lék: Kombinovaný produkt atomoxetinu a oxybutyninu
Kombinovaný přípravek Atomoxetin 80 mg a Oxybutynin 5 mg 2 hodiny před spaním
Ostatní jména:
  • Strattera + Ditropan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe (AHI, události/hodina spánku)
Časové okno: 1 noc
Na základě předchozích studií vědci předpokládají, že Atomoxetin a Oxybutynin budou účinněji snižovat AHI u subjektů se středně těžkou spánkovou apnoe, mírně obézní (BMI 50 % Veupnea (ventilace během eupnoického ventilačního pohonu), nízkou svalovou kompenzací (Vactive – Vpassive
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost svalů Genioglossus na zvýšenou ventilaci (kolísání tlaku v jícnu)
Časové okno: 1 noc
Pro citlivost svalů genioglossus budou data vyjádřena jako změna v elektromyografii genioglossus (GG EMG) pro cmH2O změnu esofageálního tlaku.
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWH-2014P001033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo, 2 tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit