Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atomoksetyna i oksybutynina w obturacyjnym bezdechu sennym (ATOSA)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Wpływ atomoksetyny i oksybutyniny na cechy fenotypowe i nasilenie OSA

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechny i ​​ma poważne konsekwencje zdrowotne, ale możliwości leczenia są ograniczone. Pacjenci z OSA wykazują wyraźne zmniejszenie aktywności mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe (UA) na początku snu, a zjawisko to prowadzi do zwiększonej zapadalności UA w porównaniu z osobami zdrowymi. Do niedawna poszukiwania leków aktywujących mięśnie gardła u śpiących ludzi były zniechęcające. Jednak ekscytujące nowe badania na zwierzętach wykazały, że leki o działaniu noradrenergicznym i antymuskarynowym mogą przywrócić aktywność mięśni gardła do poziomu czuwania. W tym protokole badacze przetestują wpływ atomoksetyny (inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny) i oksybutyniny (lek przeciwmuskarynowy) podawanych razem na cechy fenotypowe OSA i nasilenie OBS podczas snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia:

- AHI > 20

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy inny niż dobrze kontrolowane nadciśnienie.
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na oddychanie, sen/pobudzenie lub fizjologię mięśni.
  • Klaustrofobia.
  • Niemożność spania na wznak.
  • Alergia na lidokainę, chlorowodorek oksymetazoliny, atomoksetynę/oksybutyninę.
  • Osoby z podstawową chorobą serca, taką jak arytmie.
  • Osoby przyjmujące leki psychiatryczne, takie jak atomoksetyna lub którykolwiek z badanych leków w ramach opieki medycznej.
  • Historia napadów padaczkowych
  • Dla kobiet: Ciąża.
  • Historia zespołu lęku napadowego / zespołu hiperwentylacji / zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) / autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 2 godziny przed snem
Lek: Placebo, 2 tabletki
Placebo 2 tabletki 2 godziny przed snem
Aktywny komparator: Produkt złożony z atomoksetyny i oksybutyniny
Produkt złożony z atomoksetyny 80 mg i oksybutyniny 5 mg na 2 godziny przed snem
Lek: Produkt złożony z atomoksetyny i oksybutyniny
Produkt złożony z atomoksetyny 80 mg i oksybutyniny 5 mg na 2 godziny przed snem
Inne nazwy:
  • Strattera + Ditropan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI, zdarzenia/godzina snu)
Ramy czasowe: 1 noc
Na podstawie wcześniejszych badań badacze przewidują, że atomoksetyna i oksybutynina będą skuteczniej zmniejszać AHI u osób z umiarkowanym bezdechem sennym, lekką otyłością (BMI 50% Veupnea (wentylacja podczas eupnicznej wentylacji), niską kompensacją mięśni (Vaktywna - Vpasywna).
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja mięśni genioglossus na zwiększony napęd wentylacyjny (wahania ciśnienia w przełyku)
Ramy czasowe: 1 noc
W przypadku reaktywności mięśnia genioglossus dane zostaną wyrażone jako zmiana w elektromiografii genioglossus (GG EMG) dla cmH2O zmiany ciśnienia w przełyku.
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWH-2014P001033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo, 2 tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj