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Atomoxetina e Oxibutinina na Apneia Obstrutiva do Sono (ATOSA)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Efeito da atomoxetina e oxibutinina nas características do fenótipo e na gravidade da AOS

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é comum e tem grandes implicações para a saúde, mas as opções de tratamento são limitadas. Pacientes com AOS mostram uma redução acentuada na atividade do músculo dilatador das vias aéreas superiores (UA) no início do sono e esse fenômeno leva ao aumento da colapsibilidade da AU em comparação com indivíduos normais. Até recentemente, a busca por medicamentos para ativar os músculos da faringe em humanos adormecidos era desencorajadora. No entanto, novas pesquisas empolgantes com animais mostraram que drogas com efeitos noradrenérgicos e antimuscarínicos podem restaurar a atividade muscular faríngea aos níveis de vigília. Neste protocolo, os investigadores testarão o efeito da atomoxetina (um inibidor da recaptação de norepinefrina) e da oxibutinina (um medicamento antimuscarínico) administrados juntos nas características do fenótipo da AOS e na gravidade da AOS durante o sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- IAH > 20

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que não seja hipertensão bem controlada.
  • Qualquer medicamento conhecido por influenciar a respiração, o sono/despertar ou a fisiologia muscular.
  • Claustrofobia.
  • Incapacidade de dormir em decúbito dorsal.
  • Alergia à lidocaína, Oximetazolina HCl, atomoxetina/oxibutinina.
  • Indivíduos com doença cardíaca subjacente, como arritmias.
  • Indivíduos em uso de medicamentos psiquiátricos, como atomoxetina, ou qualquer um dos medicamentos estudados para atendimento médico.
  • Histórico de convulsões
  • Para as mulheres: Gravidez.
  • Histórico de transtorno do pânico/síndrome de hiperventilação/transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)/autismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 2 horas antes de dormir
Medicamento: Placebo, 2 comprimidos
Placebo 2 comprimidos 2 horas antes de dormir
Comparador Ativo: Produto combinado de Atomoxetina e Oxibutinina
Produto combinado de Atomoxetina 80 mg e Oxibutinina 5 mg 2 horas antes de dormir
Medicamento: Produto combinado de Atomoxetina e Oxibutinina
Produto combinado de Atomoxetina 80 mg e Oxibutinina 5 mg 2 horas antes de dormir
Outros nomes:
  • Strattera + Ditropan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apneia e Hipopneia (IAH, Eventos/Hora de Sono)
Prazo: 1 noite
Com base em estudos anteriores, os investigadores antecipam que a atomoxetina e a oxibutinina reduzirão o IAH de forma mais eficaz em indivíduos com apneia do sono moderada, obesidade moderada (IMC 50% de Veupnea (ventilação durante o impulso ventilatório eupneico), baixa compensação muscular (Vativo - Vpassivo
1 noite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do músculo genioglosso ao aumento do impulso ventilatório (oscilações de pressão esofágica)
Prazo: 1 noite
Para a responsividade do músculo genioglosso, os dados serão expressos como alteração na eletromiografia do genioglosso (GG EMG) para alteração em cmH2O na pressão esofágica.
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWH-2014P001033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo, 2 comprimidos

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