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Atomoxetina y oxibutinina en la apnea obstructiva del sueño (ATOSA)

10 de enero de 2019 actualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Efecto de la atomoxetina y la oxibutinina sobre los rasgos fenotípicos y la gravedad de la AOS

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común y tiene importantes implicaciones para la salud, pero las opciones de tratamiento son limitadas. Los pacientes con OSA muestran una marcada reducción en la actividad del músculo dilatador de las vías respiratorias superiores (UA) al inicio del sueño y este fenómeno conduce a una mayor colapsabilidad de la UA en comparación con los sujetos normales. Hasta hace poco, la búsqueda de medicamentos para activar los músculos faríngeos en humanos dormidos ha sido desalentadora. Sin embargo, una nueva e interesante investigación en animales ha demostrado que los medicamentos con efectos noradrenérgicos y antimuscarínicos pueden restaurar la actividad del músculo faríngeo a los niveles de vigilia. En este protocolo, los investigadores probarán el efecto de la atomoxetina (un inhibidor de la recaptación de norepinefrina) y la oxibutinina (un fármaco antimuscarínico) administrados juntos sobre los rasgos del fenotipo y la gravedad de la AOS durante el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de inclusión:

- IAH > 20

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que no sea hipertensión bien controlada.
  • Cualquier medicamento que se sepa que influye en la respiración, el sueño/despertar o la fisiología muscular.
  • Claustrofobia.
  • Incapacidad para dormir en decúbito supino.
  • Alergia a la lidocaína, oximetazolina HCl, atomoxetina/oxibutinina.
  • Individuos con enfermedad cardíaca subyacente, como arritmias.
  • Individuos que toman medicamentos psiquiátricos, como atomoxetina, o cualquiera de los medicamentos estudiados para atención médica.
  • Historial de convulsiones
  • Para mujeres: Embarazo.
  • Antecedentes de trastorno de pánico/síndrome de hiperventilación/trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)/autismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 2 horas antes de acostarse
Droga: Placebo, 2 tabletas
Placebo 2 tabletas 2 horas antes de dormir
Comparador activo: Producto de combinación de atomoxetina y oxibutinina
Producto combinado de atomoxetina 80 mg y oxibutinina 5 mg 2 horas antes de dormir
Droga: Producto de combinación de atomoxetina y oxibutinina
Producto combinado de atomoxetina 80 mg y oxibutinina 5 mg 2 horas antes de dormir
Otros nombres:
  • Strattera + Ditropán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea (IAH, eventos/hora de sueño)
Periodo de tiempo: 1 noche
Con base en estudios previos, los investigadores anticipan que la atomoxetina y la oxibutinina reducirán el AHI de manera más efectiva en sujetos con apnea del sueño moderada, levemente obesos (IMC 50 % de Veupnea (ventilación durante el impulso ventilatorio eupneico), compensación muscular baja (Vactiva - Vpasiva
1 noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de respuesta del músculo geniogloso al aumento del impulso ventilatorio (cambios de presión esofágica)
Periodo de tiempo: 1 noche
Para la capacidad de respuesta del músculo geniogloso, los datos se expresarán como cambio en la electromiografía del geniogloso (GG EMG) para el cambio de cmH2O en la presión esofágica.
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BWH-2014P001033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo, 2 tabletas

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