- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02912507
Studie rozděleného tetování porovnávající bezpečnost a účinnost 670nm pikosekundového laseru versus 755 nm pro odstranění tetování
11. září 2023 aktualizováno: Cutera Inc.
Otevřená studie rozděleného tetování srovnávající bezpečnost a účinnost 670nm pikosekundového laseru a 755nm pikosekundového laseru pro odstranění tetování
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby zkoumaným laserem Cutera enlighten pro odstranění tetování ve srovnání s léčbou laserem Cynosure PicoSure
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, prospektivní srovnávací studie s rozděleným tetováním v jednom centru u až 20 mužů nebo žen ve věku 18 až 65 let, kteří si přejí laserové odstranění tetování obsahujícího jednobarevný nebo vícebarevný inkoust.
Subjekty dostanou až 10 laserových ošetření s odstupem 1 až 10 týdnů a budou sledováni po 6 týdnech (±2 týdny).
Podle uvážení zkoušejícího může být volitelná následná návštěva provedena 12 týdnů (±2 týdny) po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
- Laser Skin Solutions Jacksonville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let (včetně).
- Fitzpatrick typ kůže I - VI.
- Cílové tetování obsahuje jednobarevný nebo vícebarevný inkoust.
- Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
- Ochota zakrýt tetování obvazem nebo oblečením; a/nebo se velmi omezeně vystavují slunci a počínaje 2 až 4 týdny před ošetřením a/nebo každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování, používejte schválený opalovací krém SPF 50 nebo vyšší na ošetřenou plochu.
- Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
- Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádný další postup (postupy) pro odstranění tetování (podle potřeby).
- Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie a po dobu trvání studie neplánujete otěhotnět.
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinickém hodnocení léku nebo jiného zařízení v cílové oblasti během studie.
- Cílové tetování obsahuje pouze černý inkoust.
- Anamnéza alergické reakce na pigmenty po tetování.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
- Alergie na lokální antibiotika v anamnéze.
- Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
- Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka.
- Těhotné a/nebo kojící.
- Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti. Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
- Trpíte poruchami srážlivosti krve nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
- Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
- Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
- Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze.
- Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
- Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
- Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
- Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je opakující se herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu
- Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
- Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
- Systémové použití kortikosteroidu nebo isotretinoinu do 6 měsíců od účasti ve studii.
- Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
- Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
- Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii.
- Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Investigational Enlighten Device
Ošetření odstranění tetování pomocí výzkumného laseru Cutera Enlighten
|
vysoce výkonný, Q-spínaný 670nm pikosekundový laserový systém určený pro odstraňování tetování
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Cynosure PicoSure laser 755 nm
Ošetření odstranění tetování laserem Cynosure PicoSure 755 nm
|
vysoce výkonný, Q-switched Alexandritový systém, který dodává laserovou energii ve vlnové délce 755 nm a získal povolení FDA (K133364) pro odstranění tetování a benigních pigmentových lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň čištění tetování podle hodnocení vyšetřovatele (Globální hodnocení zlepšení od lékaře)
Časové okno: 6 týdnů po konečné léčbě, v průměru 8 měsíců od výchozího stavu
|
Stupeň zjasnění tetování po 6 týdnech po konečné léčbě podle hodnocení zkoušejícího (Physician's Global Assessment of Improvement). Vyšší skóre značí lepší výsledky 4= Velmi významné nebo úplné vyčištění 3= Významné vyčištění 2= Střední vyčištění 1= Mírné vymazání 0= Žádné vymazání |
6 týdnů po konečné léčbě, v průměru 8 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost subjektu pomocí stupnice hodnocení spokojenosti subjektu
Časové okno: 6 týdnů po závěrečné léčbě
|
Úrovně spokojenosti subjektu 6 týdnů po závěrečné léčbě pomocí stupnice hodnocení spokojenosti subjektu.
|
6 týdnů po závěrečné léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň zjasnění tetování podle hodnocení Blinded Reviewer pomocí Global Assessment of Improvement Scale
Časové okno: 6 týdnů po závěrečné léčbě
|
Stupeň zjasnění tetování po 6 týdnech po závěrečné léčbě podle hodnocení nezávislými zaslepenými recenzenty pomocí škály Global Assessment of Improvement Scale
|
6 týdnů po závěrečné léčbě
|
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků zařízení během období studie, zobrazené jako počty četností.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Lezaic, DO, Laser Skin Solutions Jacksonville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C-16-EN15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cutera osvětlující laser
-
Institute Arnault Tzanck, FranceAbbott Medical DevicesNeznámýChronické srdeční selháníFrancie
-
University of AdelaideNeznámýNekontrolovaná hypertenzeAustrálie
-
Abbott Medical DevicesUkončenoHypertenzeSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoHypertenze | Renální denervaceNový Zéland, Austrálie
-
Abbott Medical DevicesDokončenoNekontrolovaná hypertenzeŠpanělsko, Belgie, Estonsko, Itálie, Portugalsko, Spojené království
-
Abbott Medical DevicesDokončenoMetabolický syndromŘecko
-
University Hospital, SaarlandNeznámýSrdeční selhání | Hypertenze | Diabetes | Chronické onemocnění ledvin | Poruchy srdečního rytmuNěmecko