Estudo de tatuagem dividida comparando a segurança e a eficácia do laser de picossegundos de 670 nm versus 755 nm para remoção de tatuagens

Critério de inclusão:

• Feminino ou Masculino, de 18 a 65 anos (inclusive).
• Fitzpatrick Pele Tipo I - VI.
• A tatuagem alvo contém tinta única ou multicolorida.
• O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento.
• Disposto a cobrir tatuagens com bandagem ou roupas; e/ou ter exposição solar muito limitada e usar um protetor solar aprovado de FPS 50 ou superior na área tratada começando 2 a 4 semanas antes do tratamento e/ou todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
• Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.
• Concorde em não passar por nenhum outro procedimento para remoção de tatuagem durante o estudo (conforme aplicável).
• Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Participação em um ensaio clínico de um medicamento ou outro dispositivo na área-alvo durante o estudo.
• A tatuagem alvo contém apenas tinta preta.
• História de reação alérgica a pigmentos após tatuagem.
• História de alergia a anestésicos locais.
• História de alergia a antibióticos tópicos.
• História de tumores malignos na área-alvo.
• Anomalias da pele na área alvo, por exemplo, cortes, arranhões, feridas, cicatrizes, pintas grandes.
• Grávida e/ou lactante.
• Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento. Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
• Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.
• História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
• Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
• História de vitiligo, eczema ou psoríase.
• História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• História de distúrbios convulsivos devido à luz.
• Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
• Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático
• História de radiação na área de tratamento ou de quimioterapia sistêmica para o tratamento de câncer.
• História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
• Uso sistêmico de corticosteroide ou isotretinoína dentro de 6 meses após a participação no estudo.
• Em qualquer momento da vida, ter usado terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
• Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
• Fumante atual ou história de tabagismo dentro de 6 meses após a participação no estudo.
• A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.