- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02912507
Split-tatoveringsundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af 670nm Picosecond Laser versus 755 nm til tatoveringsfjernelse
11. september 2023 opdateret af: Cutera Inc.
En åben etiket, split-tatoveringsundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af 670nm Picosecond Laser versus 755 nm Picosecond Laser til tatoveringsfjernelse
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandlingen med Cutera enlighten-laseren til fjernelse af tatoveringer sammenlignet med behandlingen med Cynosure PicoSure-laseren
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, split-tatovering, single-center prospektiv, sammenligningsundersøgelse i op til 20 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, som ønsker laserfjernelse af en tatovering indeholdende enkelt- eller flerfarvet blæk.
Forsøgspersonerne vil modtage op til 10 laserbehandlinger med 1 til 10 ugers mellemrum og vil blive fulgt efter 6 uger (±2 uger).
Efter investigators skøn kan et valgfrit opfølgningsbesøg udføres 12 uger (±2 uger) efter den afsluttende behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
- Laser Skin Solutions Jacksonville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive).
- Fitzpatrick Hudtype I - VI.
- Target tattoo indeholder enkelt- eller flerfarvet blæk.
- Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandlingen.
- Villig til at dække tatoveringer med en bandage eller tøj; og/eller har meget begrænset soleksponering og brug en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på det behandlede område med start 2 til 4 uger før behandlingen og/eller hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
- Er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.
- Accepter ikke at gennemgå nogen anden procedure(r) for tatoveringsfjernelse under undersøgelsen (hvis relevant).
- Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsesforløbet, og ingen planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en anden enhed i målområdet under undersøgelsen.
- Target tattoo indeholder kun sort blæk.
- Anamnese med allergisk reaktion på pigmenter efter tatovering.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
- Anamnese med allergi over for aktuelle antibiotika.
- Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
- Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker.
- Gravid og/eller ammende.
- Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet. Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
- Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
- Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
- Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis.
- Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
- Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
- Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
- Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime
- Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller under systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
- Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
- Systemisk brug af kortikosteroid eller isotretinoin inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
- Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
- Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
- Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
- Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Investigational Enlighten Device
Tatoveringsfjernelsesbehandlinger med den eksperimenterende Cutera oplysende laser
|
højtydende, Q-switched 670nm Picosecond lasersystem indiceret til tatoveringsfjernelse
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Cynosure PicoSure 755 nm laser
Tatoveringsfjernelsesbehandlinger med Cynosure PicoSure 755 nm laser
|
kraftigt, Q-switched Alexandrite-system, der leverer laserenergi i bølgelængden på 755 nm og har modtaget FDA-godkendelse (K133364) til fjernelse af tatoveringer og godartede pigmenterede læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af tatovering clearing som vurderet af investigator (lægens globale vurdering af forbedring)
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling, i gennemsnit 8 måneder fra baseline
|
Graden af tatoveringsrydning 6 uger efter den endelige behandling vurderet af investigator (Physician's Global Assessment of Improvement). Højere score indikerer bedre resultater 4= Meget betydelig eller fuldstændig clearing 3= Betydelig clearing 2= Moderat clearing 1= Mild rydning 0= Ingen rydning |
6 uger efter afsluttet behandling, i gennemsnit 8 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnetilfredshed ved hjælp af emnetilfredshedsvurderingsskalaen
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling
|
Tilfredshedsniveauer for forsøgspersoner 6 uger efter den afsluttende behandling ved hjælp af skalaen til vurdering af individets tilfredshed.
|
6 uger efter afsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden af tatoveringsrydning vurderet af Blinded Reviewer ved hjælp af Global Assessment of Improvement Scale
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet behandling
|
Graden af tatoveringsrydning 6 uger efter den endelige behandling vurderet af uafhængige blindede anmeldere ved hjælp af Global Assessment of Improvement Scale
|
6 uger efter afsluttet behandling
|
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede anordningseffekter i løbet af undersøgelsesperioden, vist som frekvenstællinger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Lezaic, DO, Laser Skin Solutions Jacksonville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Anslået)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C-16-EN15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cutera oplyser laser
-
Lightpoint Medical LimitedKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendt
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cutera Inc.AfsluttetKropsfedtForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cutera Inc.Afsluttet
-
Cutera Inc.AfsluttetFjernelse af tatoveringerForenede Stater
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cutera Inc.AfsluttetBehandling af cellulite på maven og flankerneForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet