- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02912507
Badanie podzielonego tatuażu porównujące bezpieczeństwo i skuteczność lasera pikosekundowego 670 nm z laserem pikosekundowym 755 nm w usuwaniu tatuaży
11 września 2023 zaktualizowane przez: Cutera Inc.
Otwarte badanie podzielonego tatuażu porównujące bezpieczeństwo i skuteczność lasera pikosekundowego 670 nm z laserem pikosekundowym 755 nm do usuwania tatuaży
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia eksperymentalnym laserem Cutera do usuwania tatuaży w porównaniu z zabiegiem laserem Cynosure PicoSure
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze badanie typu split-tattoo z udziałem maksymalnie 20 mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 65 lat, którzy chcą laserowo usunąć tatuaż zawierający jednokolorowy lub wielokolorowy tusz.
Uczestnicy otrzymają do 10 zabiegów laserowych w odstępach od 1 do 10 tygodni i będą obserwowani po 6 tygodniach (±2 tygodnie).
Według uznania Badacza, opcjonalna wizyta kontrolna może zostać przeprowadzona po 12 tygodniach (±2 tygodnie) po ostatnim leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Laser Skin Solutions Jacksonville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
- Typ skóry Fitzpatricka I - VI.
- Docelowy tatuaż zawiera tusz jedno lub wielokolorowy.
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
- Chęć zakrycia tatuaży bandażem lub ubraniem; i/lub mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na leczonym obszarze, począwszy od 2 do 4 tygodni przed zabiegiem i/lub codziennie przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
- Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
- Zobowiązać się do niepoddawania się żadnym innym procedurom usuwania tatuażu podczas badania (jeśli dotyczy).
- Osoby po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania oraz nieplanowane zajście w ciążę w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym leku lub innego urządzenia na obszarze docelowym w trakcie badania.
- Docelowy tatuaż zawiera tylko czarny tusz.
- Historia reakcji alergicznej na pigmenty po tatuowaniu.
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
- Historia alergii na miejscowe antybiotyki.
- Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
- Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia. Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
- Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
- Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
- Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy.
- Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
- Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
- Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
- Historia choroby stymulowanej ciepłem, takiej jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym
- Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
- Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidu lub izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
- W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
- Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
- Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
- Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Śledcze urządzenie oświecające
Zabiegi usuwania tatuaży z wykorzystaniem eksperymentalnego lasera Cutera luminescencyjny
|
Pikosekundowy system laserowy o dużej mocy z przełączaniem Q 670 nm wskazany do usuwania tatuaży
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Laser Cynosure PicoSure 755 nm
Zabiegi usuwania tatuażu laserem Cynosure PicoSure 755 nm
|
system Alexandrite o dużej mocy z przełączaniem Q, który dostarcza energię lasera o długości fali 755 nm i otrzymał zezwolenie FDA (K133364) na usuwanie tatuaży i łagodnych zmian barwnikowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień zagojenia się tatuażu w ocenie badacza (ogólna ocena poprawy przez lekarza)
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia, średnio 8 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Stopień usunięcia tatuażu po 6 tygodniach od zakończenia leczenia, oceniany przez badacza (Globalna ocena poprawy stanu zdrowia lekarza). Wyższe wyniki wskazują lepsze wyniki 4= Bardzo znaczące lub całkowite rozliczenie 3= Znaczące rozliczenie 2= Umiarkowane rozliczenie 1= Łagodne przejaśnienie 0= Brak przejaśnienia |
6 tygodni po zakończeniu leczenia, średnio 8 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Satysfakcja badanego za pomocą Skali Oceny Satysfakcji Przedmiotu
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Poziom zadowolenia badanych po 6 tygodniach od zakończenia leczenia przy użyciu Skali Oceny Satysfakcji Uczestnika.
|
6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień oczyszczenia tatuażu oceniany przez zaślepionego recenzenta za pomocą Globalnej Skali Oceny Poprawy
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Stopień zniknięcia tatuażu po 6 tygodniach od zakończenia kuracji, oceniany przez niezależnych recenzentów z zastosowaniem Globalnej Skali Oceny Poprawy
|
6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba i nasilenie niepożądanych efektów działania urządzenia w okresie badania, wyświetlane jako liczby częstości.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Lezaic, DO, Laser Skin Solutions Jacksonville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-16-EN15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser oświetlający Cutera
-
Cutera Inc.Zakończony
-
Cutera Inc.ZakończonyMelasma | SoczewicaChiny, Japonia
-
Cutera Inc.Zakończony
-
Cutera Inc.ZakończonyUsuwanie tatuażyStany Zjednoczone
-
Cutera Inc.ZakończonyTrądzik | BliznyStany Zjednoczone
-
Cutera Inc.Zakończony
-
Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAADCutera Inc.Zakończony
-
University of MiamiZakończonyBliznaStany Zjednoczone
-
Cutera Inc.Zakończony