- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02919189
Systematické hodnocení účinků barevného světla na člověka s multimodálním přístupem (dílčí studie 5 ze 7)
Systematické hodnocení účinků barevného světla na člověka pomocí multimodálního přístupu
POZNÁMKA: Toto je pátá z celkem 7 dílčích studií týkajících se Etické komise kantonu Bern Ref. č. KEK-BE 2016-00674. Tato dílčí studie zahrnuje 50 účastníků a 8 ramen, celkem bude ve všech 7 dílčích studiích hodnoceno 350 účastníků.
Obecné informace o studii: Toto je randomizovaná, zkřížená, kvantitativní studie, která zkoumá fyziologické proměnné, náladu a vliv zdravých účastníků v reakci na expozici barevnému světlu. Účastníci se účastní v 5-8 pažích a jsou vystaveni pouze barevnému světlu, nebo jsou navíc požádáni o řešení kognitivních úkolů během expozice barevnému světlu. Primárním cílem je změřit změnu několika fyziologických proměnných, nálady a vlivu během expozice barevnému světlu po dobu 15 nebo 45 minut. Riziko pro účastníky je zanedbatelné a srovnatelné s rizikem v každodenním životě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ursula Wolf, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 31 631 8140
- E-mail: ursula.wolf@ikom.unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- University of Bern, Institute of Complementary Medicine
-
Kontakt:
- Ursula Wolf, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální barevné vidění
- Pravá ruka
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Jakýkoli druh diagnostikované poruchy spánku nebo neurologické nebo psychiatrické poruchy za poslední 3 měsíce
- Akutní těžká traumata
- Chronická onemocnění s nutností léků
- Užívání rekreačních drog
- Pravidelný příjem léků, které by ovlivnily výsledná opatření
- Pravidelné nadměrné pití alkoholu (> 18 standardních jednotek / týden)
- Transmeridian cestování za poslední měsíc (překročení > 1 hranice časového pásma)
- Slovo noční směny za poslední měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Expozice viditelného světla Červená 30 lux
Účastníci budou vystaveni červenému fluorescenčnímu světlu o intenzitě 30 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut.
Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
|
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut.
Viditelné světlo bude generováno zářivkami.
|
Experimentální: Expozice viditelného světla Červená 120 lux
Účastníci budou vystaveni červenému fluorescenčnímu světlu o intenzitě 120 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut.
Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
|
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut.
Viditelné světlo bude generováno zářivkami.
|
Experimentální: Expozice viditelného světla Modrá 30 lux
Účastníci budou vystaveni modrému fluorescenčnímu světlu o intenzitě 30 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut.
Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
|
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut.
Viditelné světlo bude generováno zářivkami.
|
Experimentální: Expozice viditelného světla Modrá 120 lux
Účastníci budou vystaveni modrému fluorescenčnímu světlu o intenzitě 120 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut.
Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
|
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut.
Viditelné světlo bude generováno zářivkami.
|
Experimentální: Expozice viditelného světla Zelená 30 lux
Účastníci budou vystaveni zelenému fluorescenčnímu světlu o intenzitě 30 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut.
Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
|
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut.
Viditelné světlo bude generováno zářivkami.
|
Experimentální: Expozice viditelného světla Zelená 120 lux
Účastníci budou vystaveni zelenému fluorescenčnímu světlu o intenzitě 120 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut.
Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
|
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut.
Viditelné světlo bude generováno zářivkami.
|
Experimentální: Expozice viditelného světla Bílá 30 lux
Účastníci budou vystaveni bílému fluorescenčnímu světlu o intenzitě 30 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut.
Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
|
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut.
Viditelné světlo bude generováno zářivkami.
|
Experimentální: Expozice viditelného světla Bílá 120 lux
Účastníci budou vystaveni bílému fluorescenčnímu světlu o intenzitě 120 luxů ve výšce očí po dobu 15 minut.
Vystavení barevnému světlu bude předcházet sezení 8 minut ve tmě a následované sezením 20 minut ve tmě.
|
Subjekty budou vystaveny viditelnému barevnému světlu po dobu 15 minut.
Viditelné světlo bude generováno zářivkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v saturaci mozkové tkáně kyslíkem během expozice barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
|
Změna koncentrace cerebrálního hemoglobinu během expozice barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
|
Změna proměnných variability srdeční frekvence během vystavení barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
|
Změna krevního tlaku během vystavení barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
|
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého během vystavení barevnému světlu ve srovnání se základní linií a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
|
Změna dechové frekvence během expozice barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
|
Změna srdeční frekvence během vystavení barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
|
Změna pulsně-respiračního kvocientu během vystavení barevnému světlu ve srovnání se základní linií a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
Pulz-dechový kvocient se vypočítá jako tepová frekvence dělená dechovou frekvencí.
|
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
Změna arteriální saturace kyslíkem během expozice barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
|
Změna elektrodermální aktivity během vystavení barevnému světlu ve srovnání s výchozí hodnotou a obdobím zotavení
Časové okno: 43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
43 minut (8 minut základní linie, 15 minut barevného světla, 20 minut zotavení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weinzirl J, Wolf M, Nelle M, Heusser P, Wolf U. Colored light and brain and muscle oxygenation. Adv Exp Med Biol. 2012;737:33-6. doi: 10.1007/978-1-4614-1566-4_5. No abstract available.
- Weinzirl J, Wolf M, Heusser P, Nelle M, Wolf U. Effects of changes in colored light on brain and calf muscle blood concentration and oxygenation. ScientificWorldJournal. 2011 Jun 9;11:1216-25. doi: 10.1100/tsw.2011.118.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COLOR10_e
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expozice viditelného světla
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirZatím nenabíráme
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Zatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Recidivující remitující roztroušená skleróza
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Lara McKenzieDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Ukončeno
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno