H5N8 Mix and Match s nebo bez AS03 nebo MF59 u zdravých dospělých: Imunologie

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Jsou to muži nebo netěhotné ženy ve věku 19 až 64 let včetně.

4. jsou v dobrém zdravotním stavu.

   -Jak je stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením k vyhodnocení akutních nebo aktuálně probíhajících chronických lékařských diagnóz nebo stavů, definovaných jako ty, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů, které by ovlivnily hodnocení bezpečnosti subjektů nebo imunogenicitu studijních vakcinací . Chronické lékařské diagnózy nebo stavy by měly být stabilní po dobu posledních 60 dnů. To nezahrnuje žádnou změnu chronického předepisování léků, dávky nebo frekvence v důsledku zhoršení chronické lékařské diagnózy nebo stavu během 60 dnů před zařazením. Za odchylku od tohoto zařazovacího kritéria nebude považována jakákoli změna předpisu, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy. Jakákoli změna předepisované medikace v důsledku zlepšení výsledku onemocnění, jak určí hlavní zkoušející na místě nebo příslušný dílčí řešitel, nebude považována za odchylku od tohoto kritéria pro zařazení. Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a nenaznačují zhoršení zdravotního stavu. diagnóza nebo stav. Podobně jsou přijatelné změny medikace po zařazení do studie a vakcinaci do studie za předpokladu, že nedošlo ke zhoršení chronického zdravotního stavu subjektu, které by si vyžádalo změnu medikace, a neexistuje žádné další riziko pro subjekt nebo interference s hodnocením reakcí na studijní vakcinaci. Poznámka: Lokální, nazální a inhalační léky (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů, jak je uvedeno v Kritériích pro vyloučení subjektu (viz část 5.1.2), bylinky, vitamíny a doplňky jsou povoleny.

5. Orální teplota je nižší než 100,0 °F.
6. Puls je 50 až 115 tepů za minutu včetně.
7. Systolický krevní tlak je 85 až 150 mmHg včetně.
8. Diastolický krevní tlak je 55 až 95 mmHg včetně.
9. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je menší než 30 mm za hodinu.
10. Alaninaminotransferáza (ALT) je nižší než 44 IU/l u žen nebo nižší než 61 IU/l u mužů.
11. Kreatinin je nižší než 1,11 mg/dl pro ženy nebo nižší než 1,38 mg/dl pro muže.
12. Počet bílých krvinek (WBC) je větší než 3,9 x 10^3/µL a menší než 10,6 x10^3/µL.
13. Hemoglobin (Hgb) je vyšší než 11,4 g/dl u žen nebo vyšší než 12,4 g/dl u mužů.
14. Počet krevních destiček je větší než 139 x10^3/µL a menší než 416 x10^3/µL.
15. Celkový bilirubin je nižší než 1,3 mg/dl.

16. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od 30 dnů před první vakcinací ve studii do 60 dnů po poslední vakcinaci ve studii.

    • Nesterilizováno podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií, hysterektomií nebo úspěšným umístěním Essure® (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným radiologickým potvrzovacím testem alespoň 90 dní po výkonu a stále menstruující nebo < 1 rok od poslední menstruace v menopauze.

      • Zahrnuje mimo jiné nemužské sexuální vztahy, abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován po dobu 180 dnů nebo déle před tím, než subjekt dostal první očkování ve studii, bariérové ​​metody jako jako kondomy nebo diafragmy se spermicidem nebo pěnou, účinná nitroděložní tělíska, NuvaRing®, a licencované hormonální metody, jako jsou implantáty, injekční přípravky nebo perorální antikoncepce ("pilulky).
17. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

1. Mít akutní onemocnění, jak určí hlavní zkoušející na místě nebo příslušný dílčí zkoušející, do 72 hodin před vakcinací studie.

   - Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno a zbývají pouze malé reziduální symptomy, je přípustné, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nebudou reziduální symptomy narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol. .

2. Máte jakékoli onemocnění nebo stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii.

   -Včetně akutního nebo chronického zdravotního onemocnění nebo stavu definovaného jako přetrvávající po dobu nejméně 90 dnů, které by subjekt vystavily nepřijatelnému riziku zranění, znemožnily mu splnit požadavky protokolu nebo by mohly narušit hodnocení odpovědi nebo úspěšné dokončení tohoto pokusu.

3. Mít imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před studiem očkování.
4. Máte známé aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu. Nemelanomové rakoviny kůže jsou povoleny.
5. Máte známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
6. Mají známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein, adjuvancia na bázi skvalenu nebo jiné složky studované vakcíny.
7. Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci registrovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti chřipce.
8. Mít osobní nebo rodinnou anamnézu narkolepsie.
9. Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
10. Mít v anamnéze křeče nebo encefalomyelitidu během 90 dnů před studijní vakcinací.

11. Mít historii PIMMC.

    -Viz Příloha B: Seznam potenciálně imunitou zprostředkovaných zdravotních stavů.

12. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před studiem očkování.
13. Máte jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou psychiatrickou diagnózu, která může narušovat hodnocení compliance nebo bezpečnosti subjektu.
14. Byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní během 10 let před studiem očkování.
15. Užili orální nebo parenterální (včetně intraartikulárních) kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací.
16. Užili vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů během 30 dnů před studijní vakcinací. Vysoká dávka definovaná jako > 840 mcg/den beklometasondipropionátu CFC nebo ekvivalentu.
17. Obdrželi licencovanou živou vakcínu do 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánovali obdržet licencovanou živou vakcínu do 30 dnů před nebo po každé vakcinaci ve studii.
18. Obdrželi licencovanou inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánovali obdržet licencovanou inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před nebo po každé vakcinaci ze studie.
19. Obdržený imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (s výjimkou Rho D imunoglobulinu) během 90 dnů před studijní vakcinací.

20. Obdrželi experimentální látku během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo očekávají, že dostanou experimentální látku během 13měsíčního období podávání zpráv ze studie.

    -Včetně vakcíny, léku, biologické látky, zařízení, krevního produktu nebo léků.

    --Jinak než z účasti na tomto soudu.

21. Účastníte se nebo plánujete účast v jiné klinické studii s intervenční látkou, která bude přijata během 13měsíčního období podávání zpráv o studii.

    -Včetně licencovaných nebo nelicencovaných vakcín, léků, biologických látek, zařízení, krevních produktů nebo léků.

22. Obdrželi nebo plánují dostat vakcínu proti chřipce A/H5* nebo mají v anamnéze skutečnou nebo potenciální expozici nebo infekci viru chřipky A/H5 před první vakcinací ve studii.

    *A přiřazeno do skupiny, která dostává vakcínu proti chřipce A/H5, se nevztahuje na dokumentované příjemce placeba.

23. Pracovní expozice nebo podstatný přímý fyzický kontakt s ptáky v posledním roce a během 21 dnů po druhé vakcinaci ve studii.

    -Vystavení kuřatům z volného výběhu na dvoře vyžaduje vyloučení. Příležitostný kontakt s ptáky v dětských zoo nebo na okresních nebo státních veletrzích nebo chov ptáků v zájmovém chovu nevylučuje subjekty z účasti ve studii.

24. Subjekty, které kojí nebo plánují kojit v kteroukoli danou dobu od první vakcinace ve studii do 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii.
25. Naplánujte si cestu mimo USA (kontinentální USA, Havaj a Aljašku) od zápisu do 21 dnů po druhém očkování ve studii.