Bariatrická embolizace tepen pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 22 let nebo starší.
2. Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
3. BMI >35 kg/m2

4. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce:

   1. Hematologické: Hematologické: Pokud se bariatrická embolizace provádí femorálním přístupem: trombocyty > 50 x 109/l, INR <1,5. Pokud se bariatrická embolizace provádí radiálním přístupem: trombocyty > 35 x 109/l a INR < 1,5 NEBO trombocyty > 50 x 109/l a INR mezi 1,5 a 2.“
   2. Játra: Celkový bilirubin <3 mg/dl
   3. Renální: Odhad GFR > 60 ml/min.1,73 m2
5. Pokud skóre Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) > nebo = 16 AND je v péči specialisty na zdraví chování, který uvedl, že pacient má adekvátní mechanismy zvládání, aby mohl podstoupit proceduru, a nepovažuje duševní zdraví za překážku účasti ve studii.
6. Zvýšené hodnoty alaninu nebo aspartátaminotransferázy (ALT > 41 nebo AST > 34 U/L).
7. Biopsie jater prokazující známky NASH za posledních 12 měsíců.
8. Žádný důkaz o jiné formě onemocnění jater.
9. Pacienti s diagnózou NASH a mají důkazy o selhání jiných metod hubnutí prostřednictvím diety, cvičení a změn chování.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství
2. Zneužívání účinných látek
3. Významné psychiatrické problémy, natolik závažné, že způsobují utrpení nebo špatnou schopnost fungovat v životě. Centrum pro epidemiologické studie Deprese (CESD) skóre > nebo = 16 bez psychiatrického hodnocení. [Pokud skóre Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) > nebo = 16 AND je v péči specialisty na zdraví chování, který uvedl, že pacient má adekvátní mechanismy zvládání, aby mohl podstoupit proceduru, a nepředpokládá duševní zdraví jako překážku účasti ve studii.]
4. Významná konzumace alkoholu (>20 g/den u žen, >30 g/den u mužů)
5. Hmotnost > 400 liber, BMI > 50 kg/m2.
6. Kontraindikace pro získání jaterní biopsie
7. Subjekty s již existující bolestí břicha budou vyloučeny (kvůli potenciální záměně s bolestí související s postupem).
8. Subjekty, které netolerují PPI
9. Subjekty vyžadující jakoukoli antikoagulační medikaci by měly být vyloučeny, pokud nelze získat radiální přístup.
10. Subjekty s krevními destičkami <35 x 109/l a INR > 2,0
11. Subjekty, které užívají aspirin/NSAID a u kterých není možné tyto léky vysadit z aspirinu a NSAID alespoň 3 dny před procedurou LGAE a 30 dní po proceduře LGAE (kvůli potenciálnímu riziku žaludečního krvácení po postup).
12. Přítomnost systémového onemocnění nebo jiného zdravotního stavu důležitého pro přežití. (Pozn že v kohortě HCC před transplantací jater nebude přítomnost HCC považována za vylučovací kritérium)
13. Metastatická rakovina
14. Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (nekontrolovaný ascites nebo nekontrolovaná spontánní encefalopatie)
15. předchozí chirurgické zákroky na snížení hmotnosti včetně gastroplastiky, jejunoileálního nebo jejunokolického bypassu, celkové parenterální výživy během posledních 6 měsíců; Předchozí operace žaludeční slinivky, jater a/nebo sleziny v anamnéze
16. Předchozí embolizace do žaludku, sleziny nebo jater, pokud předchozí embolizací nebyla transarteriální chemoembolizace (TACE) do jater pro HCC.
17. Pokud přehled dostupných předchozích zobrazovacích studií (tj. CT, MRI nebo US) ukáže potenciální anatomické variace, přítomnost těžkého ateromatózního onemocnění, velký arteriovenózní zkrat krve.
18. Abnormální endoskopie – velká posuvná hiátová kýla nebo paraezofageální kýla, aktivní peptický vřed, aktivní infekce H. pylori
19. Abnormální vyšetření nukleární motility žaludku v anamnéze definované jako opožděné vyprazdňování žaludečního obsahu > 90 %, 60 % a 10 % za 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny.
20. ASA třídy 4 nebo 5
21. Child Pugh klasifikace C
22. Známé onemocnění aorty, jako je disekce nebo aneuryzma; onemocnění periferních tepen nebo jiné kardiovaskulární onemocnění.
23. Diabetes typu 2 na antidiabetických lécích, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii. např. sulfonylmočoviny, meglitinidy
24. Pacienti se známou jinou příčinou zvýšených hladin jaterních enzymů, jako je virová hepatitida (B nebo C), autoimunitní/chronická imunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, metabolická a genetická hemochromatóza, Wilsonova choroba nebo deficit alfa-1 antitrypsinu
25. Pacient užívající hepatotoxické léky. Seznam léků způsobujících steatohepatitidu zahrnuje mimo jiné: amiodaron, chemoterapii (5-fluorouracil, tamoxifen, irinotekan, cisplatina a asparagináza), glukokortikoidy, methotrexát, sulfonamidy, léky proti štítné žláze, fenytoin, tetracykliny, isoniazid, salicyláty a val .
26. Kontraindikace k získání jaterní biopsie (kohorta NASH)
27. Pacienti užívající jiné zkušební léky pro NASH.