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비알코올성 지방간염 치료를 위한 비만 동맥 색전술

2025년 7월 23일 업데이트: Keith Pereira, MD:

비알코올성 지방간염(NASH) 비만 환자의 단기 체중 감소를 촉진하여 NASH를 개선하기 위한 좌위동맥 색전술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위 연구

비만은 미국에서 전염병입니다. 비만이 진행됨에 따라 비알코올성 지방간염(NASH)이 증가하는 공중 보건 문제가 되었습니다. 현재 NASH에 대한 치료법은 없습니다. NASH는 간경화 위험이 높고 간 이식이 필요할 수 있으므로 NASH의 섬유화 진행을 예방하는 것이 중요합니다.

최근 연구에 따르면 위의 특정 부분으로 가는 혈관을 막으면(비만 또는 좌위 동맥 색전술) 일시적으로 식욕을 유발하는 호르몬인 그렐린 수치가 감소하여 체중이 감소할 수 있습니다. 비만 및 NASH 환자의 위 동맥 색전술(LGAE)은 NASH의 개선과 함께 임상적으로 상당한 체중 감소를 초래합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만: 성인의 비만은 BMI가 30kg/m2 이상인 것으로 정의됩니다. 2030년까지 세계 성인 인구의 38%가 과체중이고 20%가 비만일 것으로 추정됩니다. 비만 증가의 결과로 꺼지거나 심지어 감소합니다.

NAFLD 및 NASH:

문제: 비만은 사망률과 이환율이 증가하는 여러 질병과 밀접한 관련이 있는 만성 질환입니다. 대사 증후군(비만, 당뇨병, 고지혈증)은 원발성 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 위험 인자로 확립되었습니다. 미국에서 최근 추정에 따르면 NAFLD는 일반 인구의 30%, 병적 비만의 90%에 영향을 미칩니다. NAFLD는 최대 25%에서 비알코올성 지방간염(NASH)으로 진행될 수 있습니다. NASH 환자 중 섬유증 진행이 26-37%에서 나타나고 9-25%에서 간경화로 진행됩니다. NASH 간경변증은 간부전, 문맥 고혈압 및 간세포 암종(HCC)을 유발할 수 있습니다.

NASH 관리의 현재 옵션: NASH 관리의 목표는 주로 비만인 대사 증후군을 치료하여 위험 요소를 제거하고 섬유화를 예방하는 것입니다[10]. 식이 조절과 운동이 체중 감량을 달성할 수 있지만, 이를 지속하기는 어렵습니다. 효과적인 의료 요법은 거의 없으며 부작용과 관련이 있습니다. 비만 수술 후 체중 감소가 NASH의 조직학적 개선을 입증했지만, 최근 Cochrane 검토에서는 비만 수술이 효과적인 치료법인지 판단하기에는 데이터가 불충분하다고 결론지었습니다. 또한 비만 수술 후 높은 사망률이 나타납니다.

따라서 안전하고 효과적인 최소 침습적 옵션이 필요합니다. 현재 이용 가능한 데이터를 기반으로 좌위동맥 색전술(LGAE)은 높은 안전성 프로파일로 3-6개월 내에 약 10.5%의 체중 감소를 유도하는 데 효과적인 것으로 보입니다. NAFLD 환자의 경우 3-5%의 체중 감소가 지방증을 개선하는 것으로 생각되며, 괴사염증을 개선하려면 7-10%가 필요할 수 있습니다. 따라서 LGAE는 간경화, HCC 및 그 후유증으로의 진행을 방지하기 위해 NASH의 조직학을 역전시킬 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 22세 이상.
  2. 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능할 의지, 능력 및 정신적 능력
  3. BMI >35kg/m2

  4. 다음과 같은 적절한 혈액, 간 및 신장 기능:

    1. 혈액학적: 혈액학적: 비만대사 색전술이 대퇴 접근으로 수행되는 경우: 혈소판 > 50 x 109/L, INR <1.5. 요골 접근으로 비만대사 색전술을 시행하는 경우: 혈소판 >35 x 109/L 및 INR <1.5 또는 혈소판 >50 x 109/L 및 INR 1.5~2."
    2. 간장 : 총 빌리루빈 <3 mg/dL
    3. 신장: 추정 사구체여과율 > 60ml/min.1.73m2
  5. 우울증 역학 연구 센터(CESD) 점수 > 또는 =16인 경우 그리고 환자가 시술을 받을 수 있는 적절한 대처 메커니즘을 가지고 있고 정신 건강이 연구 참여의 장벽으로 예상되지 않는다고 지적한 행동 건강 전문가를 돌보고 있습니다.
  6. 상승된 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 값(ALT >41 또는 AST>34 U/L).
  7. 지난 12개월 동안 NASH의 증거를 보여주는 간 생검.
  8. 다른 형태의 간 질환에 대한 증거가 없습니다.
  9. NASH 진단을 받고 식이요법, 운동 및 행동 수정을 통한 다른 체중 감량 방법에 실패한 증거가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 임신
  2. 활성 물질 남용
  3. 심각한 정신과적 문제, 고통을 유발하거나 삶의 기능 저하를 유발할 정도로 심각한 경우. 역학 연구 우울증 센터(CESD) 점수 > 또는 = 정신과 평가 없이 16. [역학 연구 우울증 센터(CESD) 점수 > 또는 =16이고 환자가 시술을 받을 수 있는 적절한 대처 메커니즘을 가지고 있고 정신 건강이 연구 참여의 장벽으로 예상되지 않는다고 지적한 행동 건강 전문가를 돌보는 경우.]
  4. 상당한 양의 알코올 섭취(여성의 경우 >20g/일, 남성의 경우 >30g/일)
  5. 체중 > 400파운드, BMI > 50kg/m2.
  6. 간 생검 획득에 대한 금기 사항
  7. 기존 복통이 있는 피험자는 제외됩니다(시술과 관련된 통증과의 혼동 가능성 때문에).
  8. PPI에 내성이 없는 피험자
  9. 항응고제를 필요로 하는 피험자는 방사상 접근을 얻을 수 없는 경우 제외되어야 합니다.
  10. 혈소판 <35 x 109/L 및 INR > 2.0인 피험자
  11. 아스피린/NSAID를 복용 중이고 LGAE 시술 전 최소 3일 및 LGAE 시술 후 30일 동안 아스피린 및 NSAID를 중단할 수 없는 피험자(수술 후 위출혈의 잠재적 위험 때문에) 절차).
  12. 생존과 관련된 전신 질환 또는 기타 의학적 상태의 존재.(참고 HCC 간 이식 전 코호트에서 HCC의 존재가 제외 기준으로 간주되지 않음)
  13. 전이성 암
  14. 비대상성 간 질환의 증거(조절되지 않는 복수 또는 조절되지 않는 자발성 뇌병증)
  15. 위성형술, 공장유관 또는 공장결장 우회술을 포함한 이전의 외과적 체중 감량 절차, 지난 6개월 이내에 총 비경구적 영양 섭취; 위 췌장, 간 및/또는 비장 수술의 이전 병력
  16. 이전 색전술이 HCC에 대한 경동맥 화학색전술(TACE)이 아닌 경우 위, 비장 또는 간에 대한 사전 색전술.
  17. 이용 가능한 이전 영상 연구(즉, CT, MRI 또는 ​​US)를 검토한 결과 잠재적인 해부학적 변이, 심각한 죽종성 질환의 존재, 대규모 동정맥 단락이 나타날 수 있습니다.
  18. 비정상 내시경 검사 - 큰 미끄럼 열공 탈장 또는 식도주위 탈장, 활동성 소화성 궤양 질환, 활동성 H. pylori 감염
  19. 비정상적인 핵 위 운동성 검사의 병력 - 지연된 위 내용물 비우기로 정의됨 > 90%, 60% 및 10% 각각 1시간, 2시간 및 4시간.
  20. ASA 클래스 4 또는 5
  21. 차일드 퓨 분류 C
  22. 박리 또는 동맥류와 같은 알려진 대동맥 질환; 말초 동맥 질환 또는 기타 심혈관 질환.
  23. 저혈당증을 유발하는 것으로 알려진 항당뇨병 약물에 대한 제2형 당뇨병. 예를 들어 설포닐우레아, 메글리티니드
  24. 바이러스성 간염(B 또는 C), 자가면역/만성 면역 간염, 원발성 담즙성 담관염, 대사 및 유전적 혈색소 침착증, 윌슨병 또는 알파-1 항트립신 결핍증과 같은 간 효소 수치 증가의 알려진 다른 원인이 있는 환자
  25. 간독성 약물을 복용하는 환자. 지방간염을 유발하는 약물 목록에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. .
  26. 간 생검 획득에 대한 금기 사항(NASH 코호트)
  27. NASH에 대한 다른 시험 약물을 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NASH-좌위 동맥 색전술
왼쪽 위 동맥 색전술을 위한 인공 색전제로서의 엠보스피어 마이크로스피어
장치: 엠보스피어 마이크로스피어
손목의 요골 동맥 또는 사타구니의 대퇴 동맥을 통해 동맥에 접근할 수 있습니다. 라이브 X-선 모니터링과 조영제를 사용하여 카테터를 위 동맥(좌위 동맥)으로 전진시킵니다. 카테터의 배치를 확인하기 위해 X 레이 테이블에서 CT 스캔을 수행합니다. 이것이 확인되면 작은 미세 구형 입자(Embopheres Microspheres)가 카테터를 통해 주입되어 동맥을 막고 위장으로의 혈액 공급을 차단합니다. 절차가 완료되면 손목 액세스의 경우 밴드로 압축이 이루어집니다. 사타구니 접근의 경우 폐쇄 장치를 사용하여 진입 부위를 막습니다.
다른 이름들:
  • 비만 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 12 개월
12개월 동안 총 체중 감소 > 10%
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상변수 - 복부둘레
기간: 12 개월
센티미터(cm)로 측정한 복부 둘레 개선
12 개월
임상변수-혈압
기간: 12 개월
MmHg로 측정한 혈압 개선
12 개월
검사항목-Ghrelin 및 기타 혈청 비만호르몬(Leptin, GLP-1, PYY)
기간: 12 개월
Pg/mL 단위로 측정된 혈청 그렐린 및 기타 혈청 비만 호르몬(Leptin, GLP-1, PYY) 감소
12 개월
실험실 매개변수-혈청 포도당
기간: 12 개월
Mg/dL로 측정된 혈청 포도당 수준의 감소
12 개월
실험실 매개변수 - HbA1c
기간: 12 개월
HbA1c 감소율(%)로 측정
12 개월
실험실 매개변수-지질 프로파일
기간: 12 개월
Mg/dL로 측정된 지질 프로파일 개선
12 개월
임상 부작용이 있는 환자 수
기간: 12 개월
통증, 허혈과 같은 부작용
12 개월
내시경 결과
기간: 12 개월
사진 및 임상 보고서 분석
12 개월
간 조직학의 염증, 섬유증, 지방증의 변화
기간: 12 개월
간 조직학에서 기준선과 12개월 사이의 간 조직학의 변화
12 개월
NAFLD 활동 점수
기간: 12 개월
간 조직학에서 기준선과 12개월 사이의 NAFLD 활동 점수(Kleiner)의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keith Pereira, MD:

수사관

  • 수석 연구원: Brent Neuschwander-Tetri, MD, Professor of medicine- gastroenterology
  • 수석 연구원: Kirubahara Vaheesan, MD, Assistant professor of radiology- Interventional radiology
  • 수석 연구원: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27420-NASH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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