Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая эмболизация артерий для лечения неалкогольного стеатогепатита

23 июля 2025 г. обновлено: Keith Pereira, MD:

Одноцентровое нерандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности эмболизации левой желудочной артерии с целью содействия кратковременной потере веса у пациентов с ожирением и неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и, таким образом, улучшения НАСГ

Ожирение — это эпидемия в США. С прогрессированием ожирения неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) становится все более серьезной проблемой общественного здравоохранения. В настоящее время нет лекарства от НАСГ. Предотвращение прогрессирования фиброза при НАСГ имеет решающее значение, так как они подвержены высокому риску цирроза печени и могут нуждаться в трансплантации печени.

Недавние исследования показали, что блокирование кровеносных сосудов в определенной части желудка (бариатрическая эмболизация или эмболизация левой желудочной артерии) может временно снизить уровень гормона грелина, вызывающего аппетит, и привести к потере веса. эмболизация желудочных артерий (ЭЖГА) у больных с ожирением и НАСГ приводит к клинически значимому снижению массы тела с улучшением течения НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение: у взрослых ожирение определяется как ИМТ более 30 кг/м2. По оценкам, к 2030 году 38% взрослого населения мира будут иметь избыточный вес, а еще 20% будут страдать ожирением. или даже снижаться в результате увеличения ожирения.

НАЖБП и НАСГ:

Проблема: Ожирение — это хроническое заболевание, тесно связанное с рядом болезней с увеличением смертности и заболеваемости. Метаболический синдром (ожирение, сахарный диабет, гиперлипидемия) был установлен как фактор риска для первичной неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). В США недавние оценки показывают, что НАЖБП поражает 30% населения в целом, 90% людей с патологическим ожирением. НАЖБП может прогрессировать до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) в 25% случаев. У больных с НАСГ прогрессирование фиброза наблюдается у 26-37%, а цирроз - у 9-25%. Цирроз НАСГ может привести к печеночной недостаточности, портальной гипертензии и гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК).

Современные возможности лечения НАСГ. Целью лечения НАСГ является устранение факторов риска и профилактика фиброза путем лечения метаболического синдрома, прежде всего ожирения [10]. Хотя модификация диеты и физические упражнения могут привести к снижению веса, это трудно поддерживать. Доступно очень мало эффективных медицинских методов лечения, и они связаны с побочными эффектами. Хотя потеря веса после бариатрической хирургии продемонстрировала гистологическое улучшение НАСГ, недавний Кокрановский обзор пришел к выводу, что недостаточно данных, чтобы определить, является ли бариатрическая хирургия эффективным методом лечения. Также высокие показатели смертности наблюдаются после бариатрической хирургии.

Таким образом, необходим безопасный и эффективный минимально инвазивный вариант. Согласно имеющимся в настоящее время данным, эмболизация левой желудочной артерии (ЛГАЭ) эффективна в снижении массы тела примерно на 10,5% за 3-6 месяцев с высоким профилем безопасности. Считается, что у пациентов с НАЖБП потеря массы тела на 3–5 % уменьшает стеатоз, а 7–10 % может потребоваться для уменьшения некровоспалительного процесса. Таким образом, LGAE может изменить гистологию НАСГ, чтобы предотвратить прогрессирование в цирроз печени, ГЦК и их последствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 22 лет и старше.
  2. Желание, способность и умственная дееспособность предоставить письменное информированное согласие и желание соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  3. ИМТ >35 кг/м2

  4. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция:

    1. Гематологические: Гематологические: Если процедура бариатрической эмболизации выполняется бедренным доступом: тромбоциты > 50 x 109/л, МНО <1,5. Если процедура бариатрической эмболизации проводится радиальным доступом: тромбоциты >35 x 109/л и МНО <1,5 ИЛИ тромбоциты >50 x 109/л и МНО от 1,5 до 2».
    2. Печень: общий билирубин <3 мг/дл
    3. Почки: Расчетная СКФ > 60 мл/мин. 1,73 м2
  5. Если оценка депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) > или = 16 И находится под наблюдением специалиста по поведенческому здоровью, который указал, что пациент имеет адекватные механизмы преодоления для прохождения процедуры и не считает психическое здоровье препятствием для участия в исследовании.
  6. Повышенные значения аланина или аспартатаминотрансферазы (АЛТ>41 или АСТ>34 ЕД/л).
  7. Биопсия печени, показывающая признаки НАСГ за последние 12 месяцев.
  8. Нет признаков другой формы заболевания печени.
  9. Пациенты с диагнозом НАСГ, у которых есть признаки неэффективности других методов снижения веса с помощью диеты, физических упражнений и модификации поведения.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Злоупотребление активными веществами
  3. Серьезные психические проблемы, достаточно серьезные, чтобы вызвать страдания или плохую способность функционировать в жизни. Оценка депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) > или = 16 без психиатрической оценки. [Если оценка депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) > или = 16 И находится под наблюдением специалиста по поведенческому здоровью, который указал, что у пациента есть адекватные механизмы выживания для прохождения процедуры, и он не считает психическое здоровье препятствием для участия в исследовании.]
  4. Значительное потребление алкоголя (> 20 г / день у женщин,> 30 г / день у мужчин)
  5. Вес > 400 фунтов, ИМТ > 50 кг/м2.
  6. Противопоказания к биопсии печени
  7. Субъекты с ранее существовавшей болью в животе будут исключены (из-за потенциальной путаницы с болью, связанной с процедурой).
  8. Субъекты с непереносимостью ИПП
  9. Субъекты, которым требуются какие-либо антикоагулянты, должны быть исключены, если невозможно получить радиальный доступ.
  10. Субъекты с тромбоцитами <35 x 109/л и МНО > 2,0
  11. Субъекты, которые принимают аспирин/НПВП и у которых эти препараты не могут быть отменены от аспирина и НПВП в течение по крайней мере 3 дней до процедуры LGAE и в течение 30 дней после процедуры LGAE (из-за потенциальных рисков желудочного кровотечения после процедуры процедура).
  12. Наличие системного заболевания или других заболеваний, имеющих значение для выживания. (Примечание. что в когорте ГЦК до трансплантации печени наличие ГЦК не будет считаться критерием исключения)
  13. Метастатический рак
  14. Признаки декомпенсированного заболевания печени (неконтролируемый асцит или неконтролируемая спонтанная энцефалопатия)
  15. предшествующие хирургические процедуры по снижению веса, включая гастропластику, тощекишечно-подвздошное или еюно-ободочное шунтирование, полное парентеральное питание в течение последних 6 месяцев; Предшествующая хирургия желудка, поджелудочной железы, печени и / или селезенки в анамнезе
  16. Предварительная эмболизация желудка, селезенки или печени, за исключением случаев, когда предшествующая эмболизация представляла собой трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) печени по поводу ГЦР.
  17. Если обзор доступных предыдущих исследований изображений (например, КТ, МРТ или УЗИ) показывает потенциальные анатомические вариации, наличие тяжелой атероматозной болезни, большого артериовенозного шунтирования крови.
  18. Патологическая эндоскопия - большая скользящая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или параэзофагеальная грыжа, активная пептическая язва, активная инфекция H. pylori
  19. Анамнез аномального исследования ядерной моторики желудка, определяемый как задержка опорожнения желудочного содержимого > 90%, 60% и 10% через 1 час, 2 часа и 4 часа соответственно.
  20. ASA класс 4 или 5
  21. Классификация Чайлд-Пью C
  22. Известное заболевание аорты, такое как расслоение или аневризма; заболевания периферических артерий или другие сердечно-сосудистые заболевания.
  23. Диабет 2 типа на антидиабетических препаратах, которые, как известно, вызывают гипогликемию. например сульфонилмочевины, меглитиниды
  24. Пациенты с известной другой причиной повышения уровня ферментов печени, такой как вирусный гепатит (В или С), аутоиммунный/хронический иммунный гепатит, первичный билиарный холангит, метаболический и генетический гемохроматоз, болезнь Вильсона или дефицит альфа-1-антитрипсина.
  25. Больной принимает гепатотоксические препараты. Список препаратов, вызывающих стеатогепатит, включает, помимо прочего: амиодарон, химиотерапию (5-фторурацил, тамоксифен, иринотекан, цисплатин и аспарагиназа), глюкокортикоиды, метотрексат, сульфаниламиды, антитиреоидные препараты, фенитоин, тетрациклины, изониазид, салицилаты и вальпроевую кислоту. .
  26. Противопоказания к биопсии печени (группа НАСГ)
  27. Пациенты, принимающие другие пробные препараты для лечения НАСГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАСГ-эмболизация левой желудочной артерии
Эмбосферы Микросферы как искусственный эмболизирующий агент для эмболизации левой желудочной артерии
Устройство: Эмбосферы Микросферы
Через лучевую артерию на запястье или бедренную артерию в паху будет получен артериальный доступ. Под рентгенологическим контролем в режиме реального времени и с использованием контраста катетер будет продвигаться в артерию желудка (левая желудочная артерия). На рентгеновском столе будет выполнена компьютерная томография, чтобы подтвердить размещение катетера. Как только это будет подтверждено, через катетер будут введены маленькие микросферические частицы (микросферы Embopheres), чтобы закупорить артерию и перекрыть приток крови к желудку. После завершения процедуры в случае доступа к запястью будет достигнута компрессия с помощью повязки; в случае пахового доступа будет использоваться закрывающее устройство, чтобы заткнуть место входа.
Другие имена:
  • Бариатрическая эмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая потеря веса тела > 10 % за 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический параметр - Окружность живота
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение окружности живота, измеряемое в сантиметрах (см)
12 месяцев
Клинический параметр-Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение артериального давления, измеряемое в мм рт.ст.
12 месяцев
Лабораторные параметры - грелин и другие гормоны ожирения в сыворотке (лептин, GLP-1, PYY)
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение уровня грелина в сыворотке и других гормонов ожирения в сыворотке (лептин, GLP-1, PYY), измеренное в пг/мл
12 месяцев
Лабораторный показатель-глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение уровня глюкозы в сыворотке, измеряемое в мг/дл
12 месяцев
Лабораторные показатели- HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение показателей HbA1c в процентах (%)
12 месяцев
Лабораторные параметры-Липидный профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
Улучшение профиля липидов, измеряемое в мг/дл
12 месяцев
Количество пациентов с клиническими нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Побочные эффекты, такие как боль, ишемия
12 месяцев
Результаты эндоскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
Проанализированы фотографии и клинические отчеты
12 месяцев
Изменение воспаления, фиброз, стеатоз в гистологии печени
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение гистологии печени между исходным уровнем и 12 месяцами гистологии печени
12 месяцев
Оценка активности НАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателя активности НАЖБП (Kleiner) между исходным уровнем и 12 месяцами в гистологическом исследовании печени
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keith Pereira, MD:

Следователи

  • Главный следователь: Brent Neuschwander-Tetri, MD, Professor of medicine- gastroenterology
  • Главный следователь: Kirubahara Vaheesan, MD, Assistant professor of radiology- Interventional radiology
  • Главный следователь: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27420-NASH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться