Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artériák bariatrius embolizációja a nem alkoholos steatohepatitis kezelésére

2023. augusztus 15. frissítette: Keith Pereira, MD:

Egyetlen központ, nem randomizált vizsgálat a bal gyomor artéria embolizációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő elhízott betegek rövid távú súlyvesztésének elősegítésére és ezáltal a NASH javítására

Az elhízás járvány az Egyesült Államokban. Az elhízás előrehaladtával a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) egyre növekvő népegészségügyi probléma. Jelenleg nincs gyógymód a NASH-ra. A fibrózis progressziójának megelőzése a NASH-ban kulcsfontosságú, mivel nagy a cirrózis kockázata, és májátültetésre lehet szükség.

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a vérerek blokkolása a gyomor egy bizonyos részén (bariatric vagy bal oldali gyomor artéria embolizációja) átmenetileg csökkentheti az étvágygerjesztő ghrelin hormon szintjét, és súlycsökkenést eredményezhet. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bal oldali a gyomor artéria embolizációja (LGAE) elhízott és NASH-ban szenvedő betegeknél klinikailag jelentős súlycsökkenéshez vezet a NASH javulásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elhízás: Felnőtteknél az elhízás akkor definiálható, ha a BMI meghaladja a 30 kg/m2-t. Becslések szerint 2030-ra a világ felnőtt lakosságának 38%-a lesz túlsúlyos, további 20%-a pedig elhízott. Az NIH által összehívott szakértői testület megállapította, hogy a történelem során először a világszerte folyamatosan javuló várható élettartam kiegyenlítődhet. csökken, vagy akár csökken is a növekvő elhízás eredményeként.

NAFLD és NASH:

Probléma: Az elhízás egy krónikus betegség, amely szorosan összefügg számos betegséggel, amelyek a mortalitás és a morbiditás növekedésével járnak. A metabolikus szindrómát (elhízás, diabetes mellitus, hiperlipidémia) az elsődleges nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) kockázati tényezőjeként határozták meg. Az Egyesült Államokban a legújabb becslések szerint a NAFLD az általános népesség 30%-át, a kórosan elhízottak 90%-át érinti. A NAFLD akár 25%-ban nem alkoholos steatohepatitissé (NASH) fejlődhet. A NASH-ban szenvedő betegek 26-37%-ánál figyelhető meg a fibrózis progressziója, 9-25%-ánál pedig a cirrhosisba történő progresszió. A NASH cirrhosis májelégtelenséget, portális hipertóniát és hepatocelluláris karcinómát (HCC) okozhat.

A NASH kezelésének jelenlegi lehetőségei: A NASH kezelésének célja a kockázati tényezők kiküszöbölése és a fibrózis megelőzése a metabolikus szindróma, elsősorban az elhízás kezelésével [10]. Bár az étrend módosításával és a testmozgással fogyás érhető el, ezt nehéz fenntartani. Nagyon kevés hatékony orvosi terápia áll rendelkezésre, és ezek mellékhatásokkal járnak. Bár a bariátriai műtét utáni fogyás szövettani javulást mutatott a NASH-ban, egy közelmúltbeli Cochrane-áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a bariátriai műtét hatékony kezelés-e. Szintén magas halálozási arány figyelhető meg a bariátriai műtétek után.

Ezért biztonságos és hatékony, minimálisan invazív megoldásra van szükség. A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a bal gyomor artéria embolizációja (LGAE) hatékonynak tűnik 3-6 hónap alatt körülbelül 10,5%-os súlyvesztés előidézésében, magas biztonsági profillal. NAFLD-ben szenvedő betegeknél a 3-5%-os testtömeg-csökkenésről úgy gondolják, hogy javítja a steatosist, és 7-10%-ra lehet szükség a necroinflammáció javításához. Így az LGAE képes megfordítani a NASH hisztológiáját, hogy megakadályozza a cirrhosis, HCC és következményei kialakulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 22 éves vagy idősebb.
  2. Hajlandó, képes és szellemileg kompetens írásos, tájékozott beleegyezését adni, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. BMI >35 kg/m2

  4. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció az alábbiak szerint:

    1. Hematológiai: Hematológiai: Ha a bariatric embolizációs eljárást femorális hozzáféréssel végzik: vérlemezkék > 50 x 109/L, INR <1,5. Ha a bariatric embolizációs eljárást radiális hozzáféréssel hajtják végre: a vérlemezkék >35 x 109/l és az INR <1,5 VAGY a vérlemezkék >50 x 109/l és az INR 1,5 és 2 között.
    2. Máj: Összes bilirubin <3 mg/dl
    3. Vese: Becsült GFR > 60ml/perc.1,73m2
  5. Ha a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CESD) pontszáma > vagy =16 ÉS olyan viselkedés-egészségügyi szakember gondozásában áll, aki jelezte, hogy a páciens megfelelő megküzdési mechanizmusokkal rendelkezik az eljáráshoz, és nem tekinti a mentális egészséget akadálynak a vizsgálatban való részvételben.
  6. Emelkedett alanin vagy aszpartát aminotranszferáz értékek (ALT >41 vagy AST >34 U/L).
  7. Májbiopszia, amely NASH-t mutatott az elmúlt 12 hónapban.
  8. Nincs bizonyíték a májbetegség más formájára.
  9. Azoknál a betegeknél, akiknél NASH-t diagnosztizáltak, és bizonyítékuk van arra, hogy a diéta, a testmozgás és a viselkedésmódosítás más fogyókúrás módszerei sikertelenek.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Hatóanyagokkal való visszaélés
  3. Jelentős pszichiátriai problémák, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy szenvedést vagy rossz életképességet okozzanak. Center for Epidemiological Studies Depresszió (CESD) pontszám > vagy = 16 pszichiátriai értékelés nélkül. [Ha a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CESD) pontszáma > vagy =16 ÉS olyan viselkedés-egészségügyi szakember gondozásában áll, aki jelezte, hogy a páciens megfelelő megküzdési mechanizmusokkal rendelkezik az eljáráshoz, és nem tekinti a mentális egészséget akadálynak a vizsgálatban való részvételben.]
  4. Jelentős alkoholfogyasztás (>20 g/nap nőknél, >30g/nap férfiaknál)
  5. Súly > 400 font, BMI > 50 kg/m2.
  6. Ellenjavallatok a májbiopsziához
  7. A már meglévő hasi fájdalmakkal rendelkező alanyok kizárásra kerülnek (az eljárással kapcsolatos fájdalommal való összetéveszthetőség miatt).
  8. Olyan alanyok, akik intoleránsak a PPI-kkel szemben
  9. A véralvadásgátló gyógyszert igénylő személyeket ki kell zárni, ha nem érhető el radiális hozzáférés.
  10. Alanyok, akiknek vérlemezkeszáma <35 x 109/l és INR > 2,0
  11. Azok az alanyok, akik aszpirint/NSAID-okat szednek, és akiknél ezeket a gyógyszereket nem lehet megvonni az aszpirintől és a nem szteroid gyulladásgátlóktól legalább 3 nappal az LGAE eljárás előtt és 30 napig az LGAE eljárást követően (a gyomorvérzés lehetséges kockázata miatt eljárás).
  12. Szisztémás betegség vagy egyéb, a túlélés szempontjából fontos egészségügyi állapot jelenléte. (Megjegyzés hogy a HCC májtranszplantáció előtti kohorszban a HCC jelenléte nem minősül kizárási kritériumnak)
  13. Áttétes rák
  14. Dekompenzált májbetegség (kontrollálatlan ascites vagy kontrollálatlan spontán encephalopathia) bizonyítéka
  15. korábbi sebészeti súlycsökkentő eljárások, beleértve a gasztroplasztikát, jejunoilealis vagy jejunocolicus bypass-t, teljes parenterális táplálást az elmúlt 6 hónapban; Korábbi gyomor-hasnyálmirigy-, máj- és/vagy lépműtét
  16. Korábbi embolizáció gyomorba, lépbe vagy májba, kivéve, ha az előző embolizáció a májban HCC miatti transzarteriális kemoembolizáció (TACE) volt.
  17. Ha a rendelkezésre álló korábbi képalkotó vizsgálatok (pl. CT, MRI vagy UH) áttekintése potenciális anatómiai eltéréseket, súlyos atheromás betegség jelenlétét, nagy arteriovenosus shunting vért mutat.
  18. Rendellenes endoszkópia - nagy csúszó hiatus hernia vagy paraesophagealis hernia, aktív peptikus fekélybetegség, aktív H. pylori fertőzés
  19. Az anamnézisben szereplő kóros nukleáris gyomormotilitás vizsgálat – úgy definiálva, hogy a gyomortartalom több mint 90%, 60% és 10% késleltetett kiürülése 1 óra, 2 óra, illetve 4 óra elteltével.
  20. ASA osztály 4 vagy 5
  21. Child Pugh besorolás C
  22. Ismert aortabetegség, például disszekció vagy aneurizma; perifériás artériás betegség vagy egyéb szív- és érrendszeri betegség.
  23. 2-es típusú cukorbetegség olyan antidiabetikus gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy hipoglikémiát okoznak. például. szulfonilureák, meglitinidek
  24. Olyan betegeknél, akiknél a megnövekedett májenzimszint más oka is van, például vírusos hepatitis (B vagy C), autoimmun/krónikus immunhepatitis, primer epecholangitis, metabolikus és genetikai hemokromatózis, Wilson-kór vagy alfa-1-antitripszin-hiány
  25. Hepatotoxikus gyógyszereket szedő beteg. A steatohepatitist okozó gyógyszerek listája többek között a következőket tartalmazza: amiodaron, kemoterápia (5-fluorouracil, tamoxifen, irinotekán, ciszplatin és aszparagináz), glükokortikoidok, metotrexát, szulfonamidok, pajzsmirigy-ellenes szerek, fenitoin, tetraciklinek, sapro-izoniazid, és val. .
  26. Ellenjavallatok a májbiopsziához (NASH kohorsz)
  27. Azok a betegek, akik más NASH-vizsgálati gyógyszert szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NASH – bal gyomor artéria embolizáció
Embospheres Mikrogömbök mesterséges embóliaként a bal gyomor artéria embolizációjához
Eszköz: Embospheres Mikrogömbök
A csuklóban lévő radiális artérián vagy az ágyékban lévő femoralis artérián keresztül az artériás hozzáférés érhető el. Élő röntgenmonitorozás és kontraszt felhasználásával a katétert a gyomor artériájába (bal oldali gyomor artériába) vezetik. A röntgenasztalon CT-vizsgálatot végeznek a katéter elhelyezésének megerősítésére. Amint ez megerősítést nyer, kis mikrogömb alakú részecskéket (Embopheres Microspheres) fecskendeznek be a katéteren keresztül, hogy elzárják az artériát és megszakítsák a gyomor vérellátását. Az eljárás befejezése után csuklós hozzáférés esetén a kompressziót szalaggal érjük el; lágyéki hozzáférés esetén egy zárószerkezetet használnak a belépés helyének lezárására.
Más nevek:
  • Bariatric embolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 12 hónap
Teljes testsúlycsökkenés > 10 % 12 hónap alatt
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai paraméter - Haskörfogat
Időkeret: 12 hónap
A haskörfogat javulása centiméterben (cm)
12 hónap
Klinikai paraméter - Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
Vérnyomás javulás Hgmm-ben mérve
12 hónap
Laboratóriumi paraméterek - Ghrelin és más szérum elhízás hormonok (Leptin, GLP-1, PYY)
Időkeret: 12 hónap
A szérum ghrelin és más szérum elhízás hormonok (Leptin, GLP-1, PYY) csökkenése pg/ml-ben mérve
12 hónap
Laboratóriumi paraméter - szérum glükóz
Időkeret: 12 hónap
A szérum glükózszintjének csökkenése mg/dl-ben mérve
12 hónap
Laboratóriumi paraméterek- HbA1c
Időkeret: 12 hónap
A HbA1c csökkenése százalékos (%)
12 hónap
Laboratóriumi paraméterek - Lipid profil
Időkeret: 12 hónap
A lipidprofil javulása mg/dl-ben mérve
12 hónap
Klinikai nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események, például fájdalom, ischaemia
12 hónap
Az endoszkópia eredményei
Időkeret: 12 hónap
Fényképek és klinikai jelentések elemezve
12 hónap
Gyulladás, fibrózis, steatosis változása a májszövettanban
Időkeret: 12 hónap
Változás a máj szövettanában a kiindulási állapot és a 12 hónap közötti májszövettan között
12 hónap
NAFLD aktivitási pontszám
Időkeret: 12 hónap
A NAFLD aktivitási pontszám (Kleiner) változása a kiindulási érték és a 12 hónap között a májszövettanban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keith Pereira, MD:

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent Neuschwander-Tetri, MD, Professor of medicine- gastroenterology
  • Kutatásvezető: Kirubahara Vaheesan, MD, Assistant professor of radiology- Interventional radiology
  • Kutatásvezető: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27420-NASH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Embospheres Mikrogömbök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel