Bariatrische Embolisation von Arterien zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 22 Jahren oder älter.
2. Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
3. BMI >35 kg/m2

4. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie folgt:

   1. Hämatologisch: Hämatologisch: Wenn das bariatrische Embolisationsverfahren über einen femoralen Zugang durchgeführt wird: Blutplättchen > 50 x 109/l, INR < 1,5. Wenn die bariatrische Embolisation über einen radialen Zugang durchgeführt wird: Thrombozyten > 35 x 109/l und INR < 1,5 ODER Thrombozyten > 50 x 109/l und INR zwischen 1,5 und 2."
   2. Leber: Gesamtbilirubin < 3 mg/dL
   3. Nieren: Geschätzte GFR > 60 ml/min. 1,73 m2
5. Wenn der Centre for Epidemiological Studies Depression (CESD)-Score > oder = 16 UND ein Verhaltensgesundheitsspezialist betreut wird, der angegeben hat, dass der Patient über angemessene Bewältigungsmechanismen verfügt, um sich dem Verfahren zu unterziehen, und die psychische Gesundheit nicht als Hindernis für die Teilnahme an der Studie voraussieht.
6. Erhöhte Alanin- oder Aspartat-Aminotransferase-Werte (ALT > 41 oder AST > 34 U/L).
7. Leberbiopsie mit Hinweis auf NASH in den letzten 12 Monaten.
8. Kein Hinweis auf eine andere Form der Lebererkrankung.
9. Patienten, bei denen NASH diagnostiziert wurde und bei denen andere Methoden zur Gewichtsabnahme durch Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderung nachweislich versagt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft
2. Missbrauch von Wirkstoffen
3. Erhebliche psychiatrische Probleme, die schwerwiegend genug sind, um Leiden oder eine geringe Fähigkeit, im Leben zu funktionieren, zu verursachen. Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) Score > oder = 16 ohne psychiatrische Untersuchung. [Wenn der Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) Score > oder = 16 UND sich um einen Verhaltensmediziner kümmert, der angegeben hat, dass der Patient über angemessene Bewältigungsmechanismen verfügt, um sich dem Verfahren zu unterziehen, und die psychische Gesundheit nicht als Hindernis für die Teilnahme an der Studie voraussieht.]
4. Signifikanter Alkoholkonsum (>20 g/Tag bei Frauen, >30 g/Tag bei Männern)
5. Gewicht > 400 lbs, BMI > 50 kg/m2.
6. Kontraindikationen für eine Leberbiopsie
7. Personen mit vorbestehenden Bauchschmerzen werden ausgeschlossen (wegen der möglichen Verwechslung mit Schmerzen im Zusammenhang mit dem Verfahren).
8. Personen, die PPIs nicht vertragen
9. Personen, die gerinnungshemmende Medikamente benötigen, sollten ausgeschlossen werden, wenn kein radialer Zugang möglich ist.
10. Patienten mit Blutplättchen < 35 x 109/l und INR > 2,0
11. Patienten, die Aspirin/NSAIDs einnehmen und bei denen diese Medikamente mindestens 3 Tage vor dem LGAE-Verfahren und 30 Tage nach dem LGAE-Verfahren nicht von Aspirin und NSAIDs abgesetzt werden können (aufgrund der potenziellen Risiken einer Magenblutung nach der Verfahren).
12. Vorhandensein einer systemischen Erkrankung oder anderer für das Überleben relevanter medizinischer Zustände. (Anmerkung dass in der HCC-Kohorte vor Lebertransplantation das Vorhandensein von HCC nicht als Ausschlusskriterium betrachtet wird)
13. Metastasierender Krebs
14. Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (unkontrollierter Aszites oder unkontrollierte spontane Enzephalopathie)
15. vorherige chirurgische Gewichtsabnahmeverfahren, einschließlich Gastroplastik, jejunoilealer oder jejunokolischer Bypass, vollständige parenterale Ernährung innerhalb der letzten 6 Monate; Vorgeschichte einer Magen-Pankreas-, Leber- und/oder Milzoperation
16. Vorherige Embolisation in Magen, Milz oder Leber, es sei denn, die vorherige Embolisation war eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) in die Leber bei HCC.
17. Wenn die Überprüfung verfügbarer früherer Bildgebungsstudien (d. h. CT, MRT oder US) potenzielle anatomische Abweichungen, das Vorhandensein einer schweren atheromatösen Erkrankung oder einen großen arteriovenösen Blutshunt zeigt.
18. Anormale Endoskopie - große gleitende Hiatushernie oder paraösophageale Hernie, aktive Magengeschwüre, aktive H. pylori-Infektion
19. Vorgeschichte einer abnormalen Untersuchung der nuklearen Magenmotilität – definiert als verzögerte Entleerung des Mageninhalts > 90 %, 60 % und 10 % nach 1 Stunde, 2 Stunden bzw. 4 Stunden.
20. ASA-Klasse 4 oder 5
21. Child-Pugh-Klassifizierung C
22. Bekannte Aortenerkrankung, wie z. B. Dissektion oder Aneurysma; periphere arterielle Verschlusskrankheit oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen.
23. Typ-2-Diabetes auf Antidiabetika, die bekanntermaßen Hypoglykämie verursachen. z.B. Sulfonylharnstoffe, Meglitinide
24. Patienten mit bekannter anderer Ursache für ihre erhöhten Leberenzymwerte wie virale Hepatitis (B oder C), autoimmune/chronische Immunhepatitis, primäre biliäre Cholangitis, metabolische und genetische Hämochromatose, Morbus Wilson oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
25. Patient, der hepatotoxische Medikamente einnimmt. Die Liste der Medikamente, die eine Steatohepatitis verursachen, umfasst unter anderem: Amiodaron, Chemotherapie (5-Fluorouracil, Tamoxifen, Irinotecan, Cisplatin und Asparaginase), Glukokortikoide, Methotrexat, Sulfonamide, Antithyreostatika, Phenytoin, Tetracycline, Isoniazid, Salicylate und Valproinsäure .
26. Kontraindikationen für eine Leberbiopsie (NASH-Kohorte)
27. Patienten, die andere Studienmedikamente für NASH einnehmen.