Přerušení užívání Apixabanu před velkou operací (ADIOS)
11. září 2018 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Studie ADIOS je prospektivní observační studie, která bude hodnotit sto třicet (130) pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou v současné době léčeni apixabanem, jak je indikováno ke snížení rizika cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, a kteří vyžadují elektivní velkou do studie bude zahrnut chirurgický nebo invazivní postup.
Účelem studie je vyhodnotit účinnost 48 hodin doporučené vymývací doby před procedurou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie odhadne, pro jaký podíl pacientů postačí 48hodinové vysazení apixabanu před výkonem k dosažení minimálních plazmatických hladin apixabanu (méně než 30 ng/ml) před operací. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento podíl bude 80–95 %.
Všem pacientům bude odebrána krev 48 hodin před výkonem a poté druhý odběr krve ráno v den výkonu, aby se otestovaly hladiny apixabanu v plazmě a anti-Xa. Pacienti také obdrží následný telefonát po 30 dnech, aby shromáždili informace o klinických příhodách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
130 pacientů, kteří jsou v současné době léčeni apixabanem pro nevalvulární fibrilaci síní a mají naplánovaný elektivní chirurgický výkon.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Při dlouhodobé antikoagulaci apixabanem k léčbě nevalvulární fibrilace síní nebo žilního tromboembolismu
- Podstoupení elektivní velké operace nebo invazivního zákroku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas s odběrem krve
- Jakýkoli stav vylučující sběr následných informací
- Účast v jiné klinické studii
- Doporučení a upozornění v příloze k balíčku Apixaban
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku.
- Ženy nesmí kojit
- WOCBP musí souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovaným lékem apixaban plus 5 poločasů rozpadu studovaného léku apixaban (přibližně 3 dny) plus 30 dní (trvání ovulačního cyklu) celkem 33 dní po ukončení léčby.
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovaným lékem apixaban plus 5 poločasů testovaného léku (přibližně 3 dny) plus 90 dní (trvání obratu spermií ) po dobu celkem 93 dnů po ukončení léčby.
- Azoospermičtí muži a WOCBP, kteří nejsou trvale heterosexuálně aktivní, jsou osvobozeni od požadavků na antikoncepci. WOCBP však stále musí podstoupit těhotenský test, jak je popsáno.
- Bezpečnost a účinnost apixabanu nebyla studována u pacientů s umělými srdečními chlopněmi. Proto se použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace apixabanu
Časové okno: Před elektivní operací
|
Zjistěte, zda doporučená doba přerušení 48 hodin před výkonem je dostatečná k dosažení minimální plazmatické koncentrace apixabanu < 30 ng/ml před operací
|
Před elektivní operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace anti-10a apixabanu
Časové okno: Před elektivní operací
|
Posuďte změny hladin anti-Xa apixabanu po vysazení apixabanu, ale před výkonem
|
Před elektivní operací
|
|
30denní hodnocení výsledků
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Výskyt závažných příhod během 30 dnů včetně krvácivých příhod, arteriálních tromboembolických příhod a úmrtí způsobených krvácením nebo trombózou.
|
Až 30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16G.421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .