Suspensión de apixabán antes de una cirugía mayor (ADIOS)
11 de septiembre de 2018 actualizado por: Thomas Jefferson University
El estudio ADIOS es un estudio observacional prospectivo que evaluará a ciento treinta (130) pacientes con fibrilación auricular no valvular que actualmente reciben tratamiento con apixabán como se indica para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica, y que requieren una cirugía mayor electiva. procedimiento quirúrgico o invasivo será incluido en el estudio.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia del período de lavado previo al procedimiento recomendado de 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio estimará para qué proporción de pacientes una suspensión de apixaban 48 horas antes del procedimiento es suficiente para lograr niveles plasmáticos mínimos de apixaban (menos de 30 ng/mL) antes de la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta porción será del 80-95%.
A todos los pacientes se les realizará una extracción de sangre 48 horas antes del procedimiento y luego una segunda extracción de sangre en la mañana del procedimiento para evaluar los niveles plasmáticos de apixabán y anti-Xa. Los pacientes también recibirán una llamada telefónica de seguimiento a los 30 días para recopilar información sobre eventos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
130 pacientes que actualmente están en tratamiento con apixabán por fibrilación auricular no valvular y programados para un procedimiento quirúrgico electivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- En anticoagulación a largo plazo con apixabán para el tratamiento de fibrilación auricular no valvular o tromboembolismo venoso
- Someterse a una cirugía mayor electiva o un procedimiento invasivo
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado para las extracciones de muestras de sangre.
- Cualquier condición que impida la recopilación de información de seguimiento
- Participación en otro ensayo clínico
- Recomendaciones y precauciones del prospecto de apixaban
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Las mujeres no deben estar amamantando
- La WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante el tratamiento con el fármaco del estudio apixaban más 5 semividas del fármaco del estudio apixaban (aproximadamente 3 días) más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) para un total de 33 días posteriores a la finalización del tratamiento.
- Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio apixabán más 5 semividas del fármaco del estudio (aproximadamente 3 días) más 90 días (duración del recambio de esperma ) durante un total de 93 días posteriores a la finalización del tratamiento.
- Los varones azoospérmicos y WOCBP que continuamente no son heterosexualmente activos están exentos de los requisitos anticonceptivos. Sin embargo, WOCBP aún debe someterse a pruebas de embarazo como se describe.
- No se ha estudiado la seguridad y eficacia de apixabán en pacientes con válvulas cardíacas protésicas. Por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de apixabán
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía electiva
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Determinar si el período de suspensión recomendado de 48 horas previo al procedimiento es suficiente para lograr una concentración plasmática mínima de apixabán de < 30 ng/ml antes de la cirugía
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Antes de la cirugía electiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de anti-10a apixabán
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía electiva
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Evaluar los cambios en los niveles de apixaban anti-Xa después de la interrupción de apixaban pero antes del procedimiento
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Antes de la cirugía electiva
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Evaluación de resultados de 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Incidencia de eventos mayores dentro de los 30 días, incluidos eventos hemorrágicos, eventos tromboembólicos arteriales y muertes causadas por hemorragia o trombosis.
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Hemorragia
- Tromboembolismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- 16G.421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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