Absetzen von Apixaban vor einer größeren Operation (ADIOS)
11. September 2018 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Bei der ADIOS-Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der einhundertdreißig (130) Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern untersucht werden, die derzeit eine Behandlung mit Apixaban erhalten, um das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie zu verringern, und die ein Wahlfach benötigen Ein chirurgischer oder invasiver Eingriff wird in die Studie einbezogen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der empfohlenen Auswaschzeit von 48 Stunden vor dem Eingriff zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird abgeschätzt, bei welchem Anteil der Patienten ein 48-stündiges Absetzen von Apixaban vor dem Eingriff ausreicht, um minimale Apixaban-Plasmaspiegel (weniger als 30 ng/ml) vor der Operation zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Anteil 80–95 % betragen wird.
Bei allen Patienten wird 48 Stunden vor dem Eingriff eine Blutabnahme durchgeführt und dann am Morgen des Eingriffs eine zweite Blutabnahme, um die Apixaban-Plasma- und Anti-Xa-Spiegel zu testen. Die Patienten erhalten außerdem alle 30 Tage einen weiteren Anruf, um Informationen zu klinischen Ereignissen zu sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
130 Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Apixaban wegen nicht-valvulärem Vorhofflimmern erhalten und für die ein geplanter chirurgischer Eingriff geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Zur Langzeitantikoagulation mit Apixaban zur Behandlung von nicht-valvulärem Vorhofflimmern oder venöser Thromboembolie
- Sich einer elektiven größeren Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Blutentnahme einzuholen
- Jede Bedingung, die die Erhebung von Folgeinformationen ausschließt
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Empfehlungen und Vorsichtshinweise zur Packungsbeilage von Apixaban
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen.
- Frauen dürfen nicht stillen
- WOCBP muss zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament Apixaban plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments Apixaban (ca. 3 Tage) plus 30 Tage (Dauer des Ovulationszyklus) zu befolgen, also insgesamt 33 Tage nach Abschluss der Behandlung.
- Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament Apixaban plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (ca. 3 Tage) plus 90 Tage (Dauer des Spermienumsatzes) zu befolgen ) für insgesamt 93 Tage nach Abschluss der Behandlung.
- Azoospermische Männer und WOCBP, die dauerhaft nicht heterosexuell aktiv sind, sind von der Verhütungspflicht befreit. WOCBP muss jedoch weiterhin wie beschrieben einem Schwangerschaftstest unterzogen werden.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban wurden bei Patienten mit Herzklappenprothesen nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apixaban-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor einer geplanten Operation
|
Stellen Sie fest, ob der empfohlene Abbruchzeitraum von 48 Stunden vor dem Eingriff ausreicht, um vor der Operation eine minimale Apixaban-Plasmakonzentration von < 30 ng/ml zu erreichen
|
Vor einer geplanten Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anti-10a-Apixaban-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor einer geplanten Operation
|
Bewerten Sie Veränderungen der Anti-Xa-Apixaban-Spiegel nach dem Absetzen von Apixaban, aber vor dem Eingriff
|
Vor einer geplanten Operation
|
|
30-tägige Ergebnisbewertung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
|
Auftreten schwerwiegender Ereignisse innerhalb von 30 Tagen, einschließlich Blutungsereignissen, arteriellen thromboembolischen Ereignissen und Todesfällen aufgrund von Blutungen oder Thrombosen.
|
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16G.421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .