Прекращение приема апиксабана перед серьезной операцией (ADIOS)
11 сентября 2018 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Исследование ADIOS представляет собой проспективное обсервационное исследование, в котором будут оцениваться сто тридцать (130) пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые в настоящее время получают лечение апиксабаном по показаниям для снижения риска инсульта или системной эмболии, и которым требуется выборочное основное лечение. хирургическая или инвазивная процедура будет включена в исследование.
Цель исследования — оценить эффективность рекомендуемого периода вымывания перед процедурой в течение 48 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование позволит оценить, для какой части пациентов 48-часовая отмена апиксабана перед процедурой является достаточной для достижения минимального уровня апиксабана в плазме (менее 30 нг/мл) перед операцией. Исследователи предполагают, что эта доля составит 80-95%.
У всех пациентов будет взят забор крови за 48 часов до процедуры, а затем утром перед процедурой будет проведен второй забор крови для проверки уровня апиксабана в плазме и уровня анти-Ха. Через 30 дней пациенты также получат повторный телефонный звонок для сбора информации о клинических событиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
130 пациентов, которые в настоящее время получают лечение апиксабаном по поводу неклапанной фибрилляции предсердий и которым запланировано плановое хирургическое вмешательство.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- При длительной антикоагулянтной терапии апиксабаном для лечения неклапанной фибрилляции предсердий или венозной тромбоэмболии
- Плановая серьезная операция или инвазивная процедура
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие на взятие образцов крови
- Любое состояние, препятствующее сбору последующей информации
- Участие в другом клиническом исследовании
- Рекомендации и предостережения по вкладышу в упаковке апиксабана
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.
- Женщины не должны кормить грудью
- WOCBP должен согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом апиксабаном плюс 5 периодов полувыведения исследуемого препарата апиксабана (примерно 3 дня) плюс 30 дней (длительность овуляторного цикла), всего 33 дней после завершения лечения.
- Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом апиксабаном плюс 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (приблизительно 3 дня) плюс 90 дней (длительность оборота спермы). ) в течение 93 дней после завершения лечения.
- Мужчины с азооспермией и WOCBP, которые постоянно не ведут гетеросексуальную жизнь, освобождаются от требований к контрацепции. Однако WOCBP все же должен пройти тест на беременность, как описано.
- Безопасность и эффективность апиксабана у пациентов с протезами клапанов сердца не изучались. Таким образом, использование не рекомендуется в этих больных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация апиксабана в плазме
Временное ограничение: Перед плановой операцией
|
Определите, является ли рекомендуемый 48-часовой период отмены перед операцией достаточным для достижения минимальной концентрации апиксабана в плазме < 30 нг/мл перед операцией.
|
Перед плановой операцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация анти-10а апиксабана в плазме
Временное ограничение: Перед плановой операцией
|
Оценить изменения уровней анти-Ха апиксабана после прекращения приема апиксабана, но до процедуры
|
Перед плановой операцией
|
|
30-дневная оценка результатов
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
Частота серьезных событий в течение 30 дней, включая случаи кровотечения, артериальной тромбоэмболии и летальные исходы, вызванные кровотечением или тромбозом.
|
До 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Кровотечение
- Тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 16G.421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .