Odstawienie apiksabanu przed poważną operacją (ADIOS)
11 września 2018 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Badanie ADIOS jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym oceniającym stu trzydziestu (130) pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy obecnie otrzymują leczenie apiksabanem zgodnie ze wskazaniami w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej i którzy wymagają planowego dużego zabieg chirurgiczny lub inwazyjny zostanie włączony do badania.
Celem badania jest ocena skuteczności zalecanego przed zabiegiem okresu wypłukiwania wynoszącego 48 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to pozwoli oszacować, u jakiego odsetka pacjentów odstawienie apiksabanu na 48 godzin przed zabiegiem jest wystarczające do osiągnięcia minimalnego stężenia apiksabanu w osoczu (poniżej 30 ng/ml) przed operacją. Badacze stawiają hipotezę, że udział ten wyniesie 80-95%.
Wszystkim pacjentom zostanie pobrana krew na 48 godzin przed zabiegiem, a następnie drugie pobranie krwi rano w dniu zabiegu w celu zbadania poziomu apiksabanu w osoczu i anty-Xa. Pacjenci otrzymają również telefon kontaktowy po 30 dniach w celu zebrania informacji o zdarzeniach klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
130 pacjentów aktualnie leczonych apiksabanem z powodu niezwiązanego z wadą zastawkową migotania przedsionków i zakwalifikowanych do planowego zabiegu chirurgicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe apiksabanem w leczeniu niezastawkowego migotania przedsionków lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Poddawany planowej poważnej operacji lub procedurze inwazyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody na pobranie próbki krwi
- Wszelkie warunki uniemożliwiające gromadzenie informacji uzupełniających
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Zalecenia i przestrogi zawarte w ulotce dołączonej do opakowania apiksabanu
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
- Kobiety nie mogą karmić piersią
- WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem apiksabanem plus 5 okresów półtrwania badanego leku apiksabanu (około 3 dni) plus 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) łącznie przez 33 dni po zakończeniu leczenia.
- Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia badanym lekiem apiksabanem plus 5 okresów półtrwania badanego leku (około 3 dni) plus 90 dni (czas obrotu plemników ) łącznie przez 93 dni po zakończeniu leczenia.
- Mężczyźni z azoospermią i WOCBP, którzy stale nie są aktywni heteroseksualnie, są zwolnieni z obowiązku stosowania antykoncepcji. Jednak WOCBP musi nadal przejść test ciążowy zgodnie z opisem.
- Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności apiksabanu u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca. Dlatego nie zaleca się stosowania u tych pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie apiksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Ustalić, czy zalecany 48-godzinny okres odstawienia przed zabiegiem jest wystarczający do osiągnięcia minimalnego stężenia apiksabanu w osoczu < 30 ng/ml przed operacją
|
Przed planowaną operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie anty-10a apiksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Ocenić zmiany w stężeniu apiksabanu anty-Xa po odstawieniu apiksabanu, ale przed zabiegiem
|
Przed planowaną operacją
|
|
30-dniowa ocena wyników
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń w ciągu 30 dni, w tym krwawień, tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz zgonów spowodowanych krwawieniem lub zakrzepicą.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Krwotok
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Apiksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16G.421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .