Az apixaban abbahagyása nagy műtét előtt (ADIOS)
2018. szeptember 11. frissítette: Thomas Jefferson University
Az ADIOS vizsgálat egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat százharminc (130) nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő beteget értékel, akik jelenleg apixaban-kezelésben részesülnek a stroke vagy a szisztémás embólia kockázatának csökkentése érdekében, és akiknek elektív szakorvosi vizsgálatra van szükségük. sebészeti vagy invazív eljárás is beletartozik a vizsgálatba.
A vizsgálat célja az eljárás előtt javasolt 48 órás kimosási időszak hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat azt fogja becsülni, hogy a betegek mekkora hányada esetében elegendő az apixaban kezelés előtti 48 órás abbahagyása a minimális apixaban plazmaszint (kevesebb, mint 30 ng/ml) eléréséhez a műtét előtt. A kutatók azt feltételezik, hogy ez az arány 80-95%.
Minden betegnél 48 órával az eljárás előtt vért vesznek, majd az eljárás reggelén egy második vérvételt az apixaban plazma és az anti-Xa szintjének tesztelésére. A betegek 30 napon belül további telefonhívást is kapnak, hogy információkat gyűjtsenek a klinikai eseményekről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
130 beteg, akik jelenleg nem billentyűs pitvarfibrilláció miatt kapnak apixaban-kezelést, és elektív sebészeti beavatkozást terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Nem billentyűs pitvarfibrilláció vagy vénás thromboembolia kezelésére apixabannal végzett hosszú távú véralvadásgátló kezelésre
- Elektív nagy műtéten vagy invazív beavatkozáson esik át
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a vérmintavételhez
- Bármilyen körülmény, amely kizárja a nyomon követési információk gyűjtését
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Az Apixaban csomagolási lapra vonatkozó ajánlások és figyelmeztetések
- A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet (minimum 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) kell a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 24 órán belül.
- A nők nem szoptathatnak
- A WOCBP-nek bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasítások betartásába az apixaban vizsgálati gyógyszerrel plusz az apixaban vizsgálati gyógyszer 5 felezési idejével (körülbelül 3 nap) plusz 30 nappal (az ovulációs ciklus időtartama) összesen 33 napig. nappal a kezelés befejezése után.
- A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak vállalniuk kell, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat az apixaban vizsgálati gyógyszerrel, plusz a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejével (körülbelül 3 nap) plusz 90 nappal (a spermiumforgalom időtartama). ) összesen 93 napig a kezelés befejezése után.
- A folyamatosan nem heteroszexuálisan aktív azoospermikus hímek és WOCBP mentesülnek a fogamzásgátlási követelmények alól. A WOCBP-nek azonban a leírtak szerint terhességi tesztet kell végeznie.
- Az apixaban biztonságosságát és hatásosságát szívbillentyűprotézissel rendelkező betegeknél nem vizsgálták. Ezért ezeknek a betegeknek alkalmazása nem javasolt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apixaban plazmakoncentráció
Időkeret: Elektív műtét előtt
|
Határozza meg, hogy a műtét előtti javasolt 48 órás megszakítási időszak elegendő-e ahhoz, hogy az apixaban minimális plazmakoncentrációja < 30 ng/ml legyen a műtét előtt
|
Elektív műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-10a apixaban plazmakoncentráció
Időkeret: Elektív műtét előtt
|
Értékelje az anti-Xa apixaban szintjében bekövetkezett változásokat az apixaban abbahagyása után, de az eljárás előtt
|
Elektív műtét előtt
|
|
30 napos eredményértékelés
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
|
A 30 napon belüli súlyos események előfordulása, beleértve a vérzéses eseményeket, az artériás thromboemboliás eseményeket és a vérzés vagy trombózis által okozott haláleseteket.
|
Legfeljebb 30 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16G.421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .