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大手术前停用阿哌沙班 (ADIOS)

2018年9月11日 更新者:Thomas Jefferson University
ADIOS 研究是一项前瞻性观察性研究,将评估一百三十 (130) 名非瓣膜性心房颤动患者,这些患者目前正在按照指示接受阿哌沙班治疗以降低中风或全身性栓塞的风险,并且需要选修专业手术或侵入性手术将包括在研究中。 该研究的目的是评估推荐的 48 小时手术前清除期的有效性。

研究概览

详细说明

本研究将估计有多少患者在手术前 48 小时停用阿哌沙班足以在手术前达到最低阿哌沙班血浆水平(低于 30 ng/mL)。 调查人员假设这部分将是 80-95%。

所有患者都将在手术前 48 小时抽血,然后在手术当天早上进行第二次抽血,以检测阿哌沙班血浆和抗 Xa 水平。 患者还将在 30 天后接到后续电话,以收集有关临床事件的信息。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

130 名目前正在接受阿哌沙班治疗非瓣膜性心房颤动并计划择期手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 阿哌沙班长期抗凝治疗非瓣膜性房颤或静脉血栓栓塞症
  • 接受择期大手术或侵入性手术

排除标准:

  • 无法获得对血样抽取的知情同意
  • 任何妨碍收集后续信息的情况
  • 参与另一项临床试验
  • Apixaban 包装插页建议和注意事项
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在开始研究药物前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性(最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位)。
  • 女性不得哺乳
  • WOCBP 必须同意在研究药物阿哌沙班治疗期间遵循避孕方法的说明加上研究药物阿哌沙班的 5 个半衰期(约 3 天)加上 30 天(排卵周期持续时间),总共 33治疗完成后的天数。
  • WOCBP 性活跃的男性必须同意在研究药物阿哌沙班治疗期间遵循避孕方法的说明加上研究药物的 5 个半衰期(约 3 天)加上 90 天(精子周转时间) ) 完成治疗后总共 93 天。
  • 持续不活跃的无精子男性和 WOCBP 免于避孕要求。 然而,WOCBP 仍必须按照所述进行妊娠试验。
  • 尚未在人工心脏瓣膜患者中研究阿哌沙班的安全性和有效性。 因此,不建议在这些患者中使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿哌沙班血浆浓度
大体时间:择期手术前
确定推荐的 48 小时术前停药期是否足以在手术前达到 < 30 ng/ml 的最低阿哌沙班血浆浓度
择期手术前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗 10a 阿哌沙班血浆浓度
大体时间:择期手术前
评估停用阿哌沙班后但在手术前抗 Xa 阿哌沙班水平的变化
择期手术前
30 天结果评估
大体时间:手术后最多 30 天
30天内主要事件的发生率,包括出血事件、动脉血栓栓塞事件以及因出血或血栓形成导致的死亡。
手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Geno J. Merli, MD、Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月14日

首次发布 (估计)

2016年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月11日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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出血的临床试验

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