Interruzione di Apixaban prima di un intervento di chirurgia maggiore (ADIOS)
11 settembre 2018 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Lo studio ADIOS è uno studio osservazionale prospettico che valuterà centotrenta (130) pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che stanno attualmente ricevendo un trattamento con apixaban come indicato per ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica e che richiedono un maggiore elettivo procedura chirurgica o invasiva sarà inclusa nello studio.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del periodo di washout pre-procedura raccomandato di 48 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio stimerà per quale percentuale di pazienti un'interruzione di apixaban di 48 ore prima della procedura è sufficiente per raggiungere livelli plasmatici minimi di apixaban (meno di 30 ng/mL) prima dell'intervento. Gli inquirenti ipotizzano che questa quota sarà dell'80-95%.
Tutti i pazienti avranno un prelievo di sangue 48 ore prima della procedura e poi un secondo prelievo di sangue la mattina della procedura per testare i livelli plasmatici di apixaban e anti-Xa. I pazienti riceveranno anche una telefonata di follow-up a 30 giorni per raccogliere informazioni sugli eventi clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
130 pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con apixaban per la fibrillazione atriale non valvolare e programmati per una procedura chirurgica elettiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- In terapia anticoagulante a lungo termine con apixaban per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare o del tromboembolismo venoso
- Sottoporsi a chirurgia maggiore elettiva o procedura invasiva
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato per i prelievi di sangue
- Qualsiasi condizione che precluda la raccolta di informazioni di follow-up
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Raccomandazioni e avvertenze del foglietto illustrativo di Apixaban
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
- Le donne non devono allattare
- Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi contraccettivi per la durata del trattamento con il farmaco in studio apixaban più 5 emivite del farmaco in studio apixaban (circa 3 giorni) più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 33 giorni dopo il completamento del trattamento.
- I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per la durata del trattamento con il farmaco in studio apixaban più 5 emivite del farmaco in studio (circa 3 giorni) più 90 giorni (durata del turnover dello sperma ) per un totale di 93 giorni dopo il completamento del trattamento.
- I maschi azoospermici e WOCBP che sono continuamente non eterosessuali attivi sono esenti dai requisiti contraccettivi. Tuttavia, la WOCBP deve comunque sottoporsi al test di gravidanza come descritto.
- La sicurezza e l'efficacia di apixaban non sono state studiate in pazienti con valvole cardiache protesiche. Pertanto, l'uso non è raccomandato in questi pazienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di apixaban
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Determinare se il periodo di interruzione pre-procedura raccomandato di 48 ore è sufficiente per raggiungere una concentrazione plasmatica minima di apixaban <30 ng/ml prima dell'intervento chirurgico
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Prima della chirurgia elettiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di anti-10a apixaban
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Valutare i cambiamenti nei livelli di apixaban anti-Xa dopo l'interruzione di apixaban ma prima della procedura
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Prima della chirurgia elettiva
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Valutazione dei risultati a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Incidenza di eventi maggiori entro 30 giorni inclusi eventi di sanguinamento, eventi tromboembolici arteriosi e decessi causati da sanguinamento o trombosi.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16G.421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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