Descontinuação de apixabana antes de cirurgia de grande porte (ADIOS)
11 de setembro de 2018 atualizado por: Thomas Jefferson University
O estudo ADIOS é um estudo observacional prospectivo que avaliará cento e trinta (130) pacientes com fibrilação atrial não valvular que estão atualmente recebendo tratamento com apixabana, conforme indicado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, e que requerem um exame eletivo maior procedimento cirúrgico ou invasivo será incluído no estudo.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do período de washout pré-procedimento recomendado de 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo estimará para qual proporção de pacientes uma descontinuação de apixabana 48 horas antes do procedimento é suficiente para atingir níveis plasmáticos mínimos de apixabana (menos de 30 ng/mL) antes da cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que esta porção será de 80-95%.
Todos os pacientes terão uma coleta de sangue 48 horas antes do procedimento e, em seguida, uma segunda coleta de sangue na manhã do procedimento para testar os níveis plasmáticos de apixabana e anti-Xa. Os pacientes também receberão um telefonema de acompanhamento em 30 dias para coletar informações sobre eventos clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
130 pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com apixabana para fibrilação atrial não valvular e agendados para um procedimento cirúrgico eletivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Em anticoagulação de longo prazo com apixabana para tratamento de fibrilação atrial não valvular ou tromboembolismo venoso
- Submetidos a cirurgia eletiva de grande porte ou procedimento invasivo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado para as coletas de amostras de sangue
- Qualquer condição que impeça a coleta de informações de acompanhamento
- Participação em outro ensaio clínico
- Recomendações e precauções da bula de apixabana
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo.
- As mulheres não devem estar amamentando
- O WOCBP deve concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o medicamento em estudo apixabana mais 5 meias-vidas do medicamento em estudo apixabana (aproximadamente 3 dias) mais 30 dias (duração do ciclo ovulatório) para um total de 33 dias após o término do tratamento.
- Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o medicamento do estudo apixabana mais 5 meias-vidas do medicamento do estudo (aproximadamente 3 dias) mais 90 dias (duração da renovação do esperma ) para um total de 93 dias após a conclusão do tratamento.
- Homens azoospérmicos e WOCBP que são continuamente não heterossexualmente ativos estão isentos de requisitos contraceptivos. No entanto, WOCBP ainda deve passar por testes de gravidez conforme descrito.
- A segurança e eficácia de apixabana não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas. Portanto, o uso não é recomendado nesses pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de apixabana
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Determinar se o período de descontinuação pré-procedimento recomendado de 48 horas é suficiente para atingir a concentração plasmática mínima de apixabana < 30 ng/ml antes da cirurgia
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Antes da cirurgia eletiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de anti-10a apixabana
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Avaliar alterações nos níveis de anti-Xa apixabana após a descontinuação de apixabana, mas antes do procedimento
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Antes da cirurgia eletiva
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Avaliação de resultados de 30 dias
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Incidência de eventos maiores em 30 dias, incluindo eventos hemorrágicos, eventos tromboembólicos arteriais e mortes causadas por sangramento ou trombose.
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Até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16G.421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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