Stopzetting van Apixaban voorafgaand aan een grote operatie (ADIOS)
11 september 2018 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
De ADIOS-studie is een prospectieve, observationele studie waarin honderddertig (130) patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren worden geëvalueerd die momenteel worden behandeld met apixaban, zoals geïndiceerd om het risico op een beroerte of systemische embolie te verminderen, en die een electieve majeure behandeling nodig hebben. chirurgische of invasieve procedure zal in de studie worden opgenomen.
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van de aanbevolen pre-procedure wash-out periode van 48 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal inschatten voor welk deel van de patiënten een stopzetting van apixaban gedurende 48 uur vóór de procedure voldoende is om minimale apixaban-plasmaspiegels (minder dan 30 ng/ml) voorafgaand aan de operatie te bereiken. De onderzoekers veronderstellen dat dit aandeel 80-95% zal zijn.
Alle patiënten zullen 48 uur voorafgaand aan de procedure een bloedafname ondergaan en vervolgens een tweede bloedafname op de ochtend van de procedure om apixaban-plasma en anti-Xa-spiegels te testen. Patiënten zullen ook na 30 dagen een vervolgtelefoontje ontvangen om informatie over klinische gebeurtenissen te verzamelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
130 patiënten die momenteel worden behandeld met apixaban voor niet-valvulair atriumfibrilleren en die gepland staan voor een electieve chirurgische ingreep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Langdurige antistolling met apixaban voor de behandeling van niet-valvulair atriumfibrilleren of veneuze trombo-embolie
- Een electieve grote operatie of invasieve procedure ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor de bloedafname
- Elke voorwaarde die het verzamelen van vervolginformatie uitsluit
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Apixaban-pakketbijsluiter Aanbevelingen en waarschuwingen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
- WOCBP moet ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel apixaban plus 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel apixaban (ongeveer 3 dagen) plus 30 dagen (duur van de ovulatoire cyclus) voor een totaal van 33 dagen. dagen na voltooiing van de behandeling.
- Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel apixaban plus 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 3 dagen) plus 90 dagen (duur van de spermaturnover ) gedurende in totaal 93 dagen na voltooiing van de behandeling.
- Azoöspermische mannen en WOCBP die continu niet heteroseksueel actief zijn, zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten. WOCBP moet echter nog steeds een zwangerschapstest ondergaan zoals beschreven.
- De veiligheid en werkzaamheid van apixaban zijn niet onderzocht bij patiënten met hartklepprothesen. Daarom wordt gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apixaban-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan een electieve operatie
|
Bepaal of de aanbevolen stopperiode van 48 uur vóór de procedure voldoende is om vóór de operatie een minimale apixaban-plasmaconcentratie van < 30 ng/ml te bereiken
|
Voorafgaand aan een electieve operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-10a apixaban-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan een electieve operatie
|
Beoordeel veranderingen in anti-Xa apixaban-spiegels na stopzetting van apixaban maar voorafgaand aan de procedure
|
Voorafgaand aan een electieve operatie
|
|
30 dagen resultaatbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
|
Incidentie van ernstige gebeurtenissen binnen 30 dagen, waaronder bloedingen, arteriële trombo-embolische gebeurtenissen en sterfgevallen veroorzaakt door bloedingen of trombose.
|
Tot 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16G.421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .