Avbrytande av Apixaban före större operation (ADIOS)
11 september 2018 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
ADIOS-studien är en prospektiv observationsstudie som kommer att utvärdera etthundratrettio (130) patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som för närvarande får behandling med apixaban som indikerat för att minska risken för stroke eller systemisk emboli, och som behöver en elektiv majoritet. kirurgiskt eller invasivt ingrepp kommer att inkluderas i studien.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av den rekommenderade pre-ingreppsperioden på 48 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att uppskatta för vilken andel av patienterna ett avbrytande av apixaban 48 timmar före ingreppet är tillräckligt för att uppnå minimala plasmanivåer av apixaban (mindre än 30 ng/ml) före operation. Utredarna antar att denna andel kommer att vara 80-95%.
Alla patienter kommer att ta blodprov 48 timmar före proceduren och sedan en andra blodtagning på morgonen för proceduren för att testa apixabanplasma och anti-Xa-nivåer. Patienterna kommer också att få ett uppföljningssamtal efter 30 dagar för att samla in information om kliniska händelser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
130 patienter som för närvarande får behandling med apixaban för icke-valvulärt förmaksflimmer och som är planerade för ett elektivt kirurgiskt ingrepp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- På långtidsantikoagulation med apixaban för behandling av icke-valvulärt förmaksflimmer eller venös tromboembolism
- Genomgår elektiv större operation eller invasiv procedur
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få informerat samtycke för blodprovstagningar
- Alla villkor som hindrar insamling av uppföljningsinformation
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Apixaban bipacksedelns rekommendationer och försiktighetsåtgärder
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 24 timmar innan studieläkemedlet påbörjas.
- Kvinnor får inte amma
- WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingstiden med studieläkemedlet apixaban plus 5 halveringstider av studieläkemedlet apixaban (cirka 3 dagar) plus 30 dagar (varaktigheten av ägglossningscykeln) för totalt 33 dagar efter avslutad behandling.
- Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med studieläkemedlet apixaban plus 5 halveringstider av studieläkemedlet (cirka 3 dagar) plus 90 dagar (varaktigheten av spermieomsättningen ) i totalt 93 dagar efter avslutad behandling.
- Azoosperma män och WOCBP som kontinuerligt inte är heterosexuellt aktiva är undantagna från preventivmedelskrav. WOCBP måste dock fortfarande genomgå graviditetstest enligt beskrivningen.
- Säkerheten och effekten av apixaban har inte studerats hos patienter med hjärtklaffproteser. Därför rekommenderas inte användning till dessa patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apixaban plasmakoncentration
Tidsram: Före elektiv operation
|
Bestäm om den rekommenderade perioden på 48 timmar före ingreppet är tillräcklig för att uppnå en minimal plasmakoncentration av apixaban på < 30 ng/ml före operation
|
Före elektiv operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-10a apixaban plasmakoncentration
Tidsram: Före elektiv operation
|
Bedöm förändringar i anti-Xa apixabannivåer efter att apixaban avbrutits men före proceduren
|
Före elektiv operation
|
|
30 dagars resultatbedömning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Incidensen av större händelser inom 30 dagar inklusive blödningshändelser, arteriella tromboemboliska händelser och dödsfall orsakade av blödning eller trombos.
|
Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16G.421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .