Apiksabanin lopettaminen ennen suurta leikkausta (ADIOS)
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Thomas Jefferson University
ADIOS-tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan satakolmekymmentä (130) potilasta, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka saavat parhaillaan apiksabaanihoitoa aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskin vähentämiseksi ja jotka tarvitsevat valinnaisen pääaineen. kirurginen tai invasiivinen toimenpide sisällytetään tutkimukseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toimenpidettä edeltävän suositellun 48 tunnin huuhtelujakson tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka suurelle osalle potilaista 48 tunnin apiksabaanihoidon keskeyttäminen ennen toimenpidettä riittää saavuttamaan minimaaliset apiksabaanipitoisuudet plasmassa (alle 30 ng/ml) ennen leikkausta. Tutkijat olettavat, että tämä osuus on 80-95%.
Kaikilta potilailta otetaan verikoe 48 tuntia ennen toimenpidettä ja sitten toinen verikoe toimenpiteen aamuna apiksabaaniplasman ja anti-Xa-tasojen testaamiseksi. Potilaat saavat myös jatkopuhelun 30 päivän kuluttua kerätäkseen tietoa kliinisistä tapahtumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
130 potilasta, jotka saavat parhaillaan apiksabaanihoitoa ei-läppävärinän hoitoon ja joille on suunniteltu elektiivinen kirurginen toimenpide.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Pitkäaikainen antikoagulaatio apiksabaanilla ei-läppäisen eteisvärinän tai laskimotromboembolian hoitoon
- Suunnitteilla oleva suuri leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta verinäytteenottoa varten
- Mikä tahansa tilanne, joka estää seurantatietojen keräämisen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Apixabanin pakkausselosteen suositukset ja varoitukset
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Naiset eivät saa imettää
- WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääke apiksabaanihoidon ajan plus 5 tutkimuslääkkeen apiksabaanin puoliintumisaikaa (noin 3 päivää) plus 30 päivää (ovulaatiosyklin kesto) yhteensä 33 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen apiksabaanihoidon ajan plus 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (noin 3 päivää) plus 90 päivää (siittiöiden vaihtuvuuden kesto) ) yhteensä 93 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Azoospermiset urokset ja WOCBP, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, on vapautettu ehkäisyvaatimuksista. WOCBP:lle on kuitenkin tehtävä raskaustesti kuvatulla tavalla.
- Apiksabaanin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydänläppäproteesi. Siksi käyttöä ei suositella näille potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apiksabaanipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Selvitä, onko suositeltu 48 tunnin keskeytysaika ennen toimenpidettä riittävä saavuttamaan plasman apiksabaanin minimipitoisuus < 30 ng/ml ennen leikkausta
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-10a apiksabaanipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Arvioi muutokset anti-Xa-apiksabaanitasoissa apiksabaanihoidon lopettamisen jälkeen, mutta ennen toimenpidettä
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
30 päivän tulosarviointi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Suurten tapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä, mukaan lukien verenvuototapahtumat, valtimotromboemboliset tapahtumat ja verenvuodon tai tromboosin aiheuttamat kuolemat.
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16G.421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .