Apixaban seponering før større operation (ADIOS)
11. september 2018 opdateret af: Thomas Jefferson University
ADIOS-studiet er et prospektivt, observationsstudie, der vil evaluere hundrede og tredive (130) patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som i øjeblikket modtager behandling med apixaban som indiceret for at reducere risikoen for slagtilfælde eller systemisk emboli, og som kræver en elektiv major. kirurgisk eller invasiv procedure vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af den anbefalede udvaskningsperiode på 48 timer før proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil estimere, for hvor stor en andel af patienterne en seponering af apixaban 48 timer før proceduren er tilstrækkelig til at opnå minimale plasmaniveauer af apixaban (mindre end 30 ng/ml) før operationen. Efterforskerne antager, at denne del vil være 80-95%.
Alle patienter vil få taget blodprøver 48 timer før proceduren og derefter en anden blodprøve om morgenen for proceduren for at teste apixaban-plasma og anti-Xa-niveauer. Patienterne vil også modtage et opfølgende telefonopkald efter 30 dage for at indsamle oplysninger om kliniske hændelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
130 patienter, der i øjeblikket er i behandling med apixaban for ikke-valvulært atrieflimren og er planlagt til et elektivt kirurgisk indgreb.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Ved langtids antikoagulering med apixaban til behandling af ikke-valvulær atrieflimren eller venøs tromboemboli
- Undergår elektiv større operation eller invasiv procedure
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke til blodprøvetagningen
- Enhver betingelse, der udelukker indsamling af opfølgende oplysninger
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Anbefalinger og advarsler fra Apixaban indlægsseddel
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af studielægemidlet.
- Kvinder må ikke amme
- WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med forsøgslægemidlet apixaban plus 5 halveringstider af forsøgslægemidlet apixaban (ca. 3 dage) plus 30 dage (varigheden af ægløsningscyklus) i i alt 33 dage efter endt behandling.
- Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med forsøgslægemidlet apixaban plus 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (ca. 3 dage) plus 90 dage (varigheden af spermomsætning ) i i alt 93 dage efter endt behandling.
- Azoospermiske mænd og WOCBP, som kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, er undtaget fra krav om prævention. WOCBP skal dog stadig gennemgå graviditetstest som beskrevet.
- Sikkerheden og effekten af apixaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med hjerteklapproteser. Derfor anbefales brug ikke til disse patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apixaban plasmakoncentration
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Bestem, om den anbefalede 48 timers seponeringsperiode før proceduren er tilstrækkelig til at opnå en minimal plasmakoncentration af apixaban på < 30 ng/ml før operationen
|
Før elektiv operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-10a apixaban plasmakoncentration
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Vurder ændringer i anti-Xa apixaban niveauer efter seponering af apixaban men før proceduren
|
Før elektiv operation
|
|
30 dages resultatvurdering
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Forekomst af større hændelser inden for 30 dage inklusive blødningshændelser, arterielle tromboemboliske hændelser og dødsfald forårsaget af blødning eller thrombose.
|
Op til 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16G.421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .