Seponering av Apixaban før større kirurgi (ADIOS)
11. september 2018 oppdatert av: Thomas Jefferson University
ADIOS-studien er en prospektiv, observasjonsstudie som skal evaluere hundre og tretti (130) pasienter med ikke-klaff atrieflimmer som for tiden mottar behandling med apixaban som indikert for å redusere risikoen for hjerneslag eller systemisk emboli, og som trenger en elektiv major. kirurgisk eller invasiv prosedyre vil bli inkludert i studien.
Formålet med studien er å evaluere effekten av den anbefalte utvaskingsperioden før prosedyren på 48 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil estimere for hvor stor andel av pasientene en seponering av apixaban 48 timer før prosedyren er tilstrekkelig for å oppnå minimale apixaban plasmanivåer (mindre enn 30 ng/ml) før operasjon. Etterforskerne antar at denne andelen vil være 80-95 %.
Alle pasienter vil ta blodprøver 48 timer før prosedyren og deretter en ny blodprøve på morgenen for prosedyren for å teste apixabanplasma og anti-Xa-nivåer. Pasienter vil også motta en oppfølgingstelefon etter 30 dager for å samle informasjon om kliniske hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
130 pasienter som for tiden får behandling med apixaban for ikke-valvulært atrieflimmer og som er planlagt for et elektivt kirurgisk inngrep.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- På langtids antikoagulasjon med apixaban for behandling av ikke-klaff atrieflimmer eller venøs tromboembolisme
- Gjennomgår elektiv større kirurgi eller invasiv prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke for blodprøvetaking
- Enhver tilstand som hindrer innsamling av oppfølgingsinformasjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Apixaban pakningsvedlegg anbefalinger og forsiktighetsregler
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før start av studiemedikamentet.
- Kvinner må ikke amme
- WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedikamentet apixaban pluss 5 halveringstider for studiemedisinen apixaban (ca. 3 dager) pluss 30 dager (varigheten av eggløsningssyklusen) i totalt 33 dager etter avsluttet behandling.
- Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedikamentet apixaban pluss 5 halveringstider av studiemedikamentet (omtrent 3 dager) pluss 90 dager (varigheten av spermomsetningen ) i totalt 93 dager etter fullført behandling.
- Azoospermiske menn og WOCBP som kontinuerlig ikke er heteroseksuelt aktive er unntatt fra prevensjonskrav. Imidlertid må WOCBP fortsatt gjennomgå graviditetstesting som beskrevet.
- Sikkerheten og effekten av apixaban er ikke studert hos pasienter med hjerteklaffproteser. Derfor anbefales ikke bruk hos disse pasientene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apixaban plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Bestem om den anbefalte 48-timers seponeringsperioden før prosedyren er tilstrekkelig til å oppnå minimal apixaban plasmakonsentrasjon på < 30 ng/ml før operasjonen
|
Før elektiv kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-10a apixaban plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Vurder endringer i anti-Xa apixaban nivåer etter seponering av apixaban, men før prosedyren
|
Før elektiv kirurgi
|
|
30 dagers resultatvurdering
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Forekomst av større hendelser innen 30 dager inkludert blødningshendelser, arterielle tromboemboliske hendelser og dødsfall forårsaket av blødning eller trombose.
|
Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16G.421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .