Arrêt d'Apixaban avant une intervention chirurgicale majeure (ADIOS)
11 septembre 2018 mis à jour par: Thomas Jefferson University
L'étude ADIOS est une étude observationnelle prospective qui évaluera cent trente (130) patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui reçoivent actuellement un traitement par apixaban comme indiqué pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique, et qui nécessitent une majeure élective procédure chirurgicale ou invasive sera incluse dans l'étude.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la période de sevrage recommandée avant l'intervention de 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude estimera pour quelle proportion de patients un arrêt de l'apixaban avant l'intervention de 48 heures est suffisant pour atteindre des taux plasmatiques d'apixaban minimaux (moins de 30 ng/mL) avant l'intervention chirurgicale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette part sera de 80 à 95 %.
Tous les patients subiront une prise de sang 48 heures avant l'intervention, puis une deuxième prise de sang le matin de l'intervention pour tester les taux plasmatiques d'apixaban et les taux d'anti-Xa. Les patients recevront également un appel téléphonique de suivi à 30 jours pour recueillir des informations sur les événements cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
130 patients actuellement sous traitement par apixaban pour une fibrillation auriculaire non valvulaire et programmés pour une intervention chirurgicale élective.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Sous anticoagulation au long cours avec apixaban pour le traitement de la fibrillation auriculaire non valvulaire ou de la thromboembolie veineuse
- Subissant une chirurgie majeure élective ou une procédure invasive
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé pour les prélèvements sanguins
- Toute condition empêchant la collecte d'informations de suivi
- Participation à un autre essai clinique
- Recommandations et mises en garde de la notice Apixaban
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude.
- Les femmes ne doivent pas allaiter
- Le WOCBP doit accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le médicament à l'étude apixaban plus 5 demi-vies du médicament à l'étude apixaban (environ 3 jours) plus 30 jours (durée du cycle ovulatoire) pour un total de 33 jours après la fin du traitement.
- Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le médicament à l'étude apixaban plus 5 demi-vies du médicament à l'étude (environ 3 jours) plus 90 jours (durée du renouvellement du sperme ) pour un total de 93 jours après la fin du traitement.
- Les hommes azoospermiques et les WOCBP qui ne sont continuellement pas hétérosexuels actifs sont exemptés des exigences en matière de contraception. Cependant, WOCBP doit toujours subir un test de grossesse tel que décrit.
- La sécurité et l'efficacité d'apixaban n'ont pas été étudiées chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques. Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique d'apixaban
Délai: Avant la chirurgie élective
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Déterminer si la période d'arrêt recommandée de 48 heures avant la procédure est suffisante pour atteindre une concentration plasmatique minimale d'apixaban < 30 ng/ml avant la chirurgie
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Avant la chirurgie élective
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique anti-10a apixaban
Délai: Avant la chirurgie élective
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Évaluer les changements dans les niveaux d'apixaban anti-Xa après l'arrêt de l'apixaban mais avant la procédure
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Avant la chirurgie élective
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Évaluation des résultats sur 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Incidence des événements majeurs dans les 30 jours, y compris les événements hémorragiques, les événements thromboemboliques artériels et les décès causés par des saignements ou une thrombose.
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geno J. Merli, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
17 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Hémorragie
- Thromboembolie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 16G.421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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