Zkoumání stability, variability a mechanismu inkorporace lipidových mediátorů do ekrinního potu
30. dubna 2018 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Účelem této studie je zjistit, jaké jsou rozdíly v potu (množství a obsah malých molekul) odebraném z různých míst těla a různými metodami stimulace potem.
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé vědět, zda je množství a obsah malých molekul potu u jednotlivce v průběhu času stejné a u jednotlivců v daném čase stejné.
A konečně, vyšetřovatelé chtějí vědět, jak konzumace volně prodejných protizánětlivých léků, jako je ibuprofen, ovlivní obsah zánětlivých mediátorů v potu a jak je to ve srovnání s krví.
Tyto informace pomohou lépe porozumět složení a chování potu a posoudit jeho potenciální užitečnost jako rutinního klinického nástroje při výzkumu kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se zúčastní 4 studijních denních návštěv, které budou naplánovány s odstupem přibližně 1 týdne.
Během první studijní návštěvy budou výzkumníci porovnávat pot odebraný po farmakologické stimulaci pocení (pomocí léku pilokarpin) s potem odebraným po fyziologické stimulaci pocení (za použití stacionárního kola).
Během druhé studijní návštěvy budou vyšetřovatelé odebírat pot po stimulaci pocení lékem pilokarpinem z vnitřní části předloktí (u zápěstí) a také z horního povrchu stehna (u kolena).
Během třetí studijní návštěvy budou vyšetřovatelé shromažďovat pot po stimulaci pocení lékem pilokarpinem z vnitřní části obou předloktí (v blízkosti zápěstí).
Během čtvrté studijní návštěvy výzkumníci odeberou vzorek potu po stimulaci pocení lékem pilokarpin z vnitřní části předloktí (blízko zápěstí) a vzorek krve (asi jedna čajová lžička) z druhé paže.
Po odběru krve a potu účastníci zkonzumují 400 mg (dvě tablety) ibuprofenu.
Vyšetřovatelé poté odeberou krev a pot 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny poté, co účastníci požili ibuprofen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-40 let
- mužský
- Hmotnost > 110 liber
Kritéria vyloučení:
Diagnostikovaná aktivní chronická onemocnění, na která jedinec v současné době užívá denně léky, mimo jiné včetně:
- Diabetes mellitus
- Kardiovaskulární onemocnění
- Rakovina
- Gastrointestinální poruchy
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
- Poruchy krvácení
- Astma
- Autoimunitní poruchy
- Hypertenze
- Osteoporóza
- Nedávný menší chirurgický zákrok (do 4 týdnů) nebo velký chirurgický zákrok (do 16 týdnů)
- Nedávná léčba antibiotiky (do 4 týdnů)
- Nedávná hospitalizace (do 4 týdnů)
- Použití volně prodejných léků nebo léků na předpis v době studie, které přímo ovlivňují sledované sledované parametry (např. hyperlipidémie, kontrola glykémie, steroidy, statiny, protizánětlivé látky a prostředky na hubnutí)
- Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit
- Pod současným lékařským dohledem
- Nesnášenlivost nebo alergie na ibuprofen
- Ti s poruchou krvácivosti
- Současný účastník klinické výzkumné studie.
- Jedinci s poruchami srážlivosti krve nebo poruchami krevních destiček
- Jedinci s ortopedickým omezením nebo kardiovaskulárním rizikem, které vylučuje účast na fyziologické stimulaci potu v části studie s lehkým cvičením
- Jednotlivci, kteří jsou trénovaní sportovci nebo pravidelně vykonávají fyzickou aktivitu definovanou jako „intenzivní“ Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna skupina
Všechny subjekty se zúčastní 4 studijních denních návštěv ve stejném pořadí.
|
400 mg ibuprofenu podaných k inhibici metabolismu cyklooxygenázy
15 minut cvičení při 60-80% spotřebě kyslíku k vyvolání pocení
Ostatní jména:
Iontoforéza s proudem 1,5 miliampéru (mA) pomocí gelového disku obsahujícího 5% roztok pilokarpinnitrátu k vyvolání pocení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace lipidového mediátoru potu na předloktí po stimulaci pilokarpinem
Časové okno: měřeno při studijní návštěvě 1, 2 a 3; zjištěné koncentrace lipidového mediátoru pro studijní návštěvu 1 hlášeny
|
Přibližně 150 lipidových mediátorů bude měřeno kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Testované lipidové mediátory zahrnují okysličené lipidy, endokanabinoidy a endokanabinoidům podobné molekuly a sfingolipidy.
|
měřeno při studijní návštěvě 1, 2 a 3; zjištěné koncentrace lipidového mediátoru pro studijní návštěvu 1 hlášeny
|
|
Volar Předloktí Koncentrace lipidového mediátoru po cvičení
Časové okno: měřeno při studijní návštěvě 1, hlášené zjištěné koncentrace lipidových mediátorů
|
Přibližně 150 lipidových mediátorů bude měřeno kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Testované lipidové mediátory zahrnují okysličené lipidy, endokanabinoidy a endokanabinoidům podobné molekuly a sfingolipidy.
|
měřeno při studijní návštěvě 1, hlášené zjištěné koncentrace lipidových mediátorů
|
|
Koncentrace mediátoru potu v dolní části zad po stimulaci pilokarpinem
Časové okno: měřeno při studijní návštěvě 1, hlášené zjištěné koncentrace lipidových mediátorů
|
Přibližně 150 lipidových mediátorů bude měřeno kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Testované lipidové mediátory zahrnují okysličené lipidy, endokanabinoidy a endokanabinoidům podobné molekuly a sfingolipidy.
|
měřeno při studijní návštěvě 1, hlášené zjištěné koncentrace lipidových mediátorů
|
|
Koncentrace mediátoru potu v přední části distálního stehna po stimulaci pilokarpinem
Časové okno: měřeno při studijní návštěvě 2, hlášené zjištěné koncentrace lipidového mediátoru
|
Přibližně 150 lipidových mediátorů bude měřeno kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Testované lipidové mediátory zahrnují okysličené lipidy, endokanabinoidy a endokanabinoidům podobné molekuly a sfingolipidy.
|
měřeno při studijní návštěvě 2, hlášené zjištěné koncentrace lipidového mediátoru
|
|
Změna koncentrací mediátoru lipidů v plazmě před a po perorálním podání ibuprofenu
Časové okno: měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4, detekované koncentrace lipidového mediátoru pro první hlášený časový bod
|
Přibližně 100 lipidových mediátorů bude měřeno kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Testované lipidové mediátory zahrnují okysličené lipidy, endokanabinoidy a molekuly podobné endokanabinoidům.
|
měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4, detekované koncentrace lipidového mediátoru pro první hlášený časový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací mediátorů potu stimulovaných pilokarpinem před a po perorálním podání ibuprofenu
Časové okno: měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4, detekované koncentrace lipidového mediátoru pro první hlášený časový bod
|
Přibližně 100 lipidových mediátorů bude měřeno kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Testované lipidové mediátory zahrnují okysličené lipidy, endokanabinoidy a molekuly podobné endokanabinoidům.
|
měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4, detekované koncentrace lipidového mediátoru pro první hlášený časový bod
|
|
Změna plazmatických koncentrací ibuprofenu
Časové okno: měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4
|
Plazmatická koncentrace ibuprofenu před a 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po perorálním podání
|
měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4
|
|
Změna koncentrací ibuprofenu v potu
Časové okno: měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4
|
Koncentrace ibuprofenu v potu před a 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po perorálním podání
|
měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Ibuprofen
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- 929370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .