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Indagare la stabilità, la variabilità e il meccanismo di incorporazione dei mediatori lipidici nel sudore eccrino

30 aprile 2018 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Lo scopo di questo studio è vedere quali sono le differenze nel sudore (quantità e contenuto di piccole molecole) raccolto da diversi siti del corpo e con diversi metodi di stimolazione del sudore. Inoltre, gli investigatori vogliono sapere se la quantità e il contenuto di piccole molecole del sudore è lo stesso in un individuo nel tempo e lo stesso tra gli individui in un dato momento. Infine, i ricercatori vogliono sapere in che modo il consumo di farmaci antinfiammatori da banco come l'ibuprofene influenzerà il contenuto del mediatore infiammatorio del sudore e come questo si confronta con il sangue. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio la composizione e il comportamento del sudore e a valutare la sua potenziale utilità come strumento clinico di routine nella ricerca sulla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a 4 visite giornaliere di studio che saranno programmate a circa 1 settimana di distanza. Durante la prima visita di studio, i ricercatori confronteranno il sudore raccolto in seguito alla stimolazione farmacologica della sudorazione (utilizzando il farmaco pilocarpina) con il sudore raccolto in seguito alla stimolazione fisiologica della sudorazione (utilizzando una cyclette). Durante la seconda visita di studio, gli investigatori raccoglieranno il sudore in seguito alla stimolazione della sudorazione da parte del farmaco pilocarpina dalla parte interna dell'avambraccio (vicino al polso) e anche dalla superficie superiore della coscia (vicino al ginocchio). Durante la terza visita di studio, gli investigatori raccoglieranno il sudore in seguito alla stimolazione della sudorazione da parte del farmaco pilocarpina dalla parte interna di entrambi gli avambracci (vicino al polso). Durante la quarta visita di studio, gli investigatori raccoglieranno un campione di sudore in seguito alla stimolazione della sudorazione da parte del farmaco pilocarpina dalla parte interna dell'avambraccio (vicino al polso) e un campione di sangue (circa un cucchiaino) dall'altro braccio. Dopo la raccolta di sangue e sudore, i partecipanti consumeranno 400 mg (due compresse) di ibuprofene. Gli investigatori raccoglieranno quindi sangue e sudore da 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo che i partecipanti consumano l'ibuprofene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-40 anni
  • Maschio
  • Peso > 110 libbre

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche attive diagnosticate per le quali l'individuo sta attualmente assumendo farmaci giornalieri, inclusi ma non limitati a:

    • Diabete mellito
    • Malattia cardiovascolare
    • Cancro
    • Disordini gastrointestinali
    • Nefropatia
    • Malattia del fegato
    • Disturbi della coagulazione
    • Asma
    • Malattie autoimmuni
    • Ipertensione
    • Osteoporosi
  • Recente intervento chirurgico minore (entro 4 settimane) o intervento chirurgico maggiore (entro 16 settimane)
  • Terapia antibiotica recente (entro 4 settimane)
  • Ricovero recente (entro 4 settimane)
  • Uso di farmaci da banco o su prescrizione al momento dello studio che influenzano direttamente gli endpoint di interesse (ad es. iperlipidemia, controllo glicemico, steroidi, statine, agenti antinfiammatori e coadiuvanti per la perdita di peso)
  • Adulti che non sono in grado di acconsentire
  • Sotto controllo medico attuale
  • Intolleranza o allergia all'ibuprofene
  • Quelli con un disturbo della coagulazione
  • Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.
  • Individui con disturbi della coagulazione del sangue o difetti piastrinici
  • Individui con limitazioni ortopediche o rischio cardiovascolare che precludono la partecipazione alla stimolazione fisiologica del sudore mediante esercizi leggeri parte dello studio
  • Individui che sono atleti allenati o che svolgono regolarmente attività fisica definita "vigorosa" dai Centers for Disease Control and Prevention

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo gruppo

Tutti i soggetti parteciperanno a 4 visite giornaliere di studio nello stesso ordine.

  1. confrontare il sudore raccolto in seguito alla stimolazione farmacologica della sudorazione (utilizzando il farmaco pilocarpina) con il sudore raccolto in seguito all'induzione fisiologica della sudorazione (esercizio con cyclette).
  2. confrontare il sudore raccolto in seguito alla stimolazione della sudorazione da parte del farmaco pilocarpina dalla parte interna dell'avambraccio (vicino al polso) alla superficie superiore della coscia (vicino al ginocchio).
  3. raccogliere il sudore in seguito alla stimolazione della sudorazione da parte del farmaco pilocarpina dalla parte interna di entrambi gli avambracci (vicino al polso).
  4. raccogliere campioni di sangue e sudore prima e 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo il consumo di 400 mg di ibuprofene.
Droga: Ibuprofene
400 mg di ibuprofene somministrato per inibire il metabolismo della cicloossigenasi
Altro: Induzione fisiologica della sudorazione
15 minuti di esercizio al 60-80% di consumo di ossigeno per indurre la sudorazione
Altri nomi:
  • Esercizio
Droga: Pilocarpina
Ionoforesi con una corrente di 1,5 milliampere (mA) utilizzando un disco di gel contenente una soluzione di nitrato di pilocarpina al 5% per indurre la sudorazione
Altri nomi:
  • Pilogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni del mediatore lipidico del sudore dell'avambraccio volare dopo la stimolazione con pilocarpina
Lasso di tempo: misurato alla visita di studio 1, 2 e 3; rilevate concentrazioni di mediatori lipidici per la visita di studio 1 riportate
Circa 150 mediatori lipidici saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I mediatori lipidici analizzati includono lipidi ossigenati, endocannabinoidi e molecole simili agli endocannabinoidi e sfingolipidi.
misurato alla visita di studio 1, 2 e 3; rilevate concentrazioni di mediatori lipidici per la visita di studio 1 riportate
Concentrazioni del mediatore lipidico del sudore dell'avambraccio volare dopo l'esercizio
Lasso di tempo: misurati alla visita di studio 1, rilevate concentrazioni di mediatori lipidici riportate
Circa 150 mediatori lipidici saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I mediatori lipidici analizzati includono lipidi ossigenati, endocannabinoidi e molecole simili agli endocannabinoidi e sfingolipidi.
misurati alla visita di studio 1, rilevate concentrazioni di mediatori lipidici riportate
Concentrazioni del mediatore lipidico del sudore lombare dopo la stimolazione con pilocarpina
Lasso di tempo: misurati alla visita di studio 1, rilevate concentrazioni di mediatori lipidici riportate
Circa 150 mediatori lipidici saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I mediatori lipidici analizzati includono lipidi ossigenati, endocannabinoidi e molecole simili agli endocannabinoidi e sfingolipidi.
misurati alla visita di studio 1, rilevate concentrazioni di mediatori lipidici riportate
Concentrazioni del mediatore lipidico del sudore della coscia distale anteriore in seguito alla stimolazione con pilocarpina
Lasso di tempo: misurati alla visita di studio 2, rilevate concentrazioni di mediatori lipidici riportate
Circa 150 mediatori lipidici saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I mediatori lipidici analizzati includono lipidi ossigenati, endocannabinoidi e molecole simili agli endocannabinoidi e sfingolipidi.
misurati alla visita di studio 2, rilevate concentrazioni di mediatori lipidici riportate
Variazione delle concentrazioni di mediatore lipidico plasmatico prima e dopo la somministrazione orale di ibuprofene
Lasso di tempo: misurato in quattro punti temporali alla visita di studio 4, ha rilevato le concentrazioni di mediatori lipidici per il primo punto temporale riportato
Circa 100 mediatori lipidici saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I mediatori lipidici analizzati includono lipidi ossigenati, endocannabinoidi e molecole simili agli endocannabinoidi.
misurato in quattro punti temporali alla visita di studio 4, ha rilevato le concentrazioni di mediatori lipidici per il primo punto temporale riportato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni del mediatore lipidico del sudore stimolato dalla pilocarpina prima e dopo la somministrazione orale di ibuprofene
Lasso di tempo: misurato in quattro punti temporali alla visita di studio 4, ha rilevato le concentrazioni di mediatori lipidici per il primo punto temporale riportato
Circa 100 mediatori lipidici saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I mediatori lipidici analizzati includono lipidi ossigenati, endocannabinoidi e molecole simili agli endocannabinoidi.
misurato in quattro punti temporali alla visita di studio 4, ha rilevato le concentrazioni di mediatori lipidici per il primo punto temporale riportato
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene
Lasso di tempo: misurato in quattro momenti durante la visita di studio 4
Concentrazione plasmatica di ibuprofene prima e 30 min, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione orale
misurato in quattro momenti durante la visita di studio 4
Variazione delle concentrazioni di ibuprofene nel sudore
Lasso di tempo: misurato in quattro momenti durante la visita di studio 4
Concentrazione nel sudore di ibuprofene prima e 30 min, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione orale
misurato in quattro momenti durante la visita di studio 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaboratori

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 929370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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