Исследование стабильности, изменчивости и механизма включения липидных медиаторов в эккринный пот
30 апреля 2018 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Цель этого исследования — выяснить, в чем различия пота (количество и содержание малых молекул), собранного с разных участков тела и с помощью разных методов стимуляции потоотделения.
Кроме того, исследователи хотят знать, является ли количество и содержание малых молекул пота одинаковым у человека с течением времени и одинаковым у разных людей в данный момент времени.
Наконец, исследователи хотят знать, как потребление безрецептурных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, повлияет на содержание медиатора воспаления в поте и как оно соотносится с кровью.
Эта информация поможет лучше понять состав и поведение пота и оценить его потенциальную полезность в качестве рутинного клинического инструмента в исследованиях кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты примут участие в 4 учебных визитах, которые будут запланированы с интервалом примерно в 1 неделю.
Во время первого исследовательского визита исследователи будут сравнивать пот, собранный после фармакологической стимуляции потоотделения (с использованием препарата пилокарпин), с потом, собранным после физиологической стимуляции потоотделения (с помощью велотренажера).
Во время второго исследовательского визита исследователи собирают пот после стимуляции потоотделения лекарством пилокарпином с внутренней части предплечья (около запястья), а также с верхней поверхности бедра (около колена).
Во время третьего исследовательского визита исследователи собирают пот после стимуляции потоотделения лекарством пилокарпином с внутренней части обоих предплечий (около запястья).
Во время четвертого исследовательского визита исследователи возьмут образец пота после стимуляции потоотделения препаратом пилокарпином с внутренней части предплечья (около запястья) и образец крови (около одной чайной ложки) с другой руки.
После сбора крови и пота участники примут 400 мг (две таблетки) ибупрофена.
Затем исследователи собирают кровь и пот через 30 минут, 2 часа и 4 часа после того, как участники употребили ибупрофен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 20-40 лет
- Мужской
- Вес> 110 фунтов
Критерий исключения:
Диагностированные активные хронические заболевания, от которых человек в настоящее время ежедневно принимает лекарства, включая, помимо прочего:
- Сахарный диабет
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Рак
- Желудочно-кишечные расстройства
- Болезнь почек
- Болезнь печени
- Нарушения свертываемости крови
- Астма
- Аутоиммунные заболевания
- Гипертония
- Остеопороз
- Недавняя небольшая операция (в течение 4 недель) или обширная операция (в течение 16 недель)
- Недавняя антибактериальная терапия (в течение 4 недель)
- Недавняя госпитализация (в течение 4 недель)
- Использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств во время исследования, которые непосредственно влияют на интересующие конечные точки (например, гиперлипидемия, гликемический контроль, стероиды, статины, противовоспалительные средства и средства для снижения веса)
- Взрослые, которые не могут дать согласие
- Под текущим медицинским наблюдением
- Непереносимость ибупрофена или аллергия
- Те, у кого нарушение свертываемости крови
- Текущий участник клинического исследования.
- Лица с нарушениями свертываемости крови или дефектами тромбоцитов
- Лица с ортопедическими ограничениями или сердечно-сосудистым риском, которые исключают участие в физиологической стимуляции потоотделения легкими упражнениями в части исследования.
- Лица, которые являются тренированными спортсменами или регулярно выполняют физическую активность, определяемую Центрами по контролю и профилактике заболеваний как «энергичные».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
Все испытуемые примут участие в 4 учебных визитах в одном и том же порядке.
|
400 мг ибупрофена для ингибирования метаболизма циклооксигеназы
15-минутные упражнения с потреблением кислорода 60-80%, чтобы вызвать потоотделение
Другие имена:
Ионофорез с током 1,5 миллиампер (мА) с использованием гелевого диска, содержащего 5% раствор нитрата пилокарпина, для индукции потоотделения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация медиатора липидов пота в воларной области предплечья после стимуляции пилокарпином
Временное ограничение: измерено во время 1, 2 и 3 визита исследования; обнаруженные концентрации липидных медиаторов для визита исследования 1 сообщили
|
Приблизительно 150 липидных медиаторов будут измерены с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Анализируемые липидные медиаторы включают насыщенные кислородом липиды, эндоканнабиноиды и эндоканнабиноидоподобные молекулы, а также сфинголипиды.
|
измерено во время 1, 2 и 3 визита исследования; обнаруженные концентрации липидных медиаторов для визита исследования 1 сообщили
|
|
Концентрация липидов-медиаторов пота в воларной области предплечья после тренировки
Временное ограничение: измерено при первом посещении исследования, сообщается об обнаруженных концентрациях липидных медиаторов
|
Приблизительно 150 липидных медиаторов будут измерены с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Анализируемые липидные медиаторы включают насыщенные кислородом липиды, эндоканнабиноиды и эндоканнабиноидоподобные молекулы, а также сфинголипиды.
|
измерено при первом посещении исследования, сообщается об обнаруженных концентрациях липидных медиаторов
|
|
Концентрация медиатора липидов пота в нижней части спины после стимуляции пилокарпином
Временное ограничение: измерено при первом посещении исследования, сообщается об обнаруженных концентрациях липидных медиаторов
|
Приблизительно 150 липидных медиаторов будут измерены с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Анализируемые липидные медиаторы включают насыщенные кислородом липиды, эндоканнабиноиды и эндоканнабиноидоподобные молекулы, а также сфинголипиды.
|
измерено при первом посещении исследования, сообщается об обнаруженных концентрациях липидных медиаторов
|
|
Концентрация медиатора липидов пота в передней дистальной части бедра после стимуляции пилокарпином
Временное ограничение: измерено во время визита 2 исследования, сообщалось об обнаруженных концентрациях липидных медиаторов
|
Приблизительно 150 липидных медиаторов будут измерены с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Анализируемые липидные медиаторы включают насыщенные кислородом липиды, эндоканнабиноиды и эндоканнабиноидоподобные молекулы, а также сфинголипиды.
|
измерено во время визита 2 исследования, сообщалось об обнаруженных концентрациях липидных медиаторов
|
|
Изменение концентраций медиатора липидов в плазме до и после перорального введения ибупрофена
Временное ограничение: измерено в четырех временных точках на 4-м визите исследования, обнаружены концентрации липидных медиаторов для первой временной точки.
|
Приблизительно 100 липидных медиаторов будут измерены с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Анализируемые липидные медиаторы включают насыщенные кислородом липиды, эндоканнабиноиды и эндоканнабиноидоподобные молекулы.
|
измерено в четырех временных точках на 4-м визите исследования, обнаружены концентрации липидных медиаторов для первой временной точки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентраций медиаторов липидов пота, стимулированных пилокарпином, до и после перорального введения ибупрофена
Временное ограничение: измерено в четырех временных точках на 4-м визите исследования, обнаружены концентрации липидных медиаторов для первой временной точки.
|
Приблизительно 100 липидных медиаторов будут измерены с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Анализируемые липидные медиаторы включают насыщенные кислородом липиды, эндоканнабиноиды и эндоканнабиноидоподобные молекулы.
|
измерено в четырех временных точках на 4-м визите исследования, обнаружены концентрации липидных медиаторов для первой временной точки.
|
|
Изменение концентрации ибупрофена в плазме
Временное ограничение: измерено в четырех временных точках во время исследовательского визита 4
|
Концентрация ибупрофена в плазме до и через 30 мин, 2 ч и 4 ч после перорального приема
|
измерено в четырех временных точках во время исследовательского визита 4
|
|
Изменение концентрации ибупрофена в поту
Временное ограничение: измерено в четырех временных точках во время исследовательского визита 4
|
Концентрация ибупрофена в поте до и через 30 мин, 2 ч и 4 ч после перорального приема
|
измерено в четырех временных точках во время исследовательского визита 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Холинергические агонисты
- Миотики
- Мускариновые агонисты
- Ибупрофен
- Пилокарпин
Другие идентификационные номера исследования
- 929370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено