- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02936271
Účinnost Vasculera v prevenci pooperačních bolestí a otoků po léčbě žil dolních končetin v ambulantním prostředí
Účinnost Vasculera v prevenci pooperačních bolestí a otoků po léčbě žil dolních končetin v ambulantním prostředí.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Vasculera při snižování bolesti po zákroku, modřin a edému v období po zákroku u pacientů s diagnózou onemocnění C2-C5 vyžadující zákrok(y).
Hypotéza spočívá v tom, že Vasculera sníží postprocedurální bolest, modřiny a otoky u pacientů vyžadujících zákrok.
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Vasculera je speciálně formulovaný lékařský potravinářský produkt na předpis pro klinické dietní řízení metabolických procesů chronické žilní nedostatečnosti. Vasculera má omezené vedlejší účinky, viz příbalový leták.
Do této studie bude zařazeno celkem 110 pacientů. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Vasculera (produkt studie) nebo placebo. Studijní produkt nebo placebo budou předepisovány jako jedna (1) tableta dvakrát denně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že onemocnění žil dolních končetin někdy během života postihne 50 procent žen a 40 procent mužů. Mnoho z těchto pacientů vyhledává žilní léčbu a podstupuje chirurgické zákroky v ambulantních podmínkách. Pacient podstupující chirurgický zákrok k léčbě žilního refluxu často pociťuje diskomfort, edém a změnu barvy v ošetřovaných oblastech. Tyto příznaky je mohou ovlivňovat týdny až měsíce po zákroku.
Běžnou minimálně invazivní léčbou je radiofrekvenční ablace (RFA) větší safény, malé safény nebo akcesorní safény následovaná skleroterapií zbývajících přítokových žil o 1–2 týdny později. Jak RFA, tak ultrazvukem řízená skleroterapie způsobují zánětlivou odpověď, která může pacientům ztížit pooperační období než samotný výkon.
Bylo prokázáno, že Vasculara snižuje zánět, zlepšuje cévní tonus a snižuje acidózu tkání. Bylo také prokázáno, že je účinný při léčbě postflebitického syndromu a může snížit trombotické komplikace. Nedávné údaje na zvířatech prokázaly snížení postskleroterapii zánětu u králíků. V neoficiálních zprávách měli poskytovatelé dobré výsledky s předepisováním tohoto léku pacientům, který se měl užívat týden nebo dva před výkonem a v pooperačním období, nicméně důkazy pro tuto praxi chybí. Vasculara je obecně bezpečný produkt s velmi omezenými vedlejšími účinky, a proto by mohl být aplikován na velkou populaci pacientů, pokud by byl zdokumentován jasný přínos.
Vasculera je lékařská potravina na předpis složená z flavonoidu, diosminu a patentovaného systémového činidla alkalizujícího krev, komplexu Alka4. Diosmin se v Evropě úspěšně používá již více než 35 let při léčbě chronické žilní nedostatečnosti a jejích komplikací. Existuje velké množství publikované literatury týkající se molekulární aktivity, klinické účinnosti a bezpečnosti diosminu, stejně jako jeho účinků na mikrovaskulaturu, kde bylo prokázáno, že snižuje zánět, zlepšuje strukturální integritu, zlepšuje kapilární průtok a snižuje kapilární únik sérových proteinů. a červené krvinky. Snižuje bradykininem indukovaný mikrovaskulární únik a může působit příznivě při inhibici aktivace, zachycení a migrace leukocytů. Klinicky se snižuje edém, urychluje se hojení vředů a zmenšuje se zachycení leukocytů.
Podobná studie s podobným designem jako tato studie od ruské skupiny prokázala „možnost použití léku Detralex, značky diosminu prodávaného v Evropě, jako prostředku pro nespecifickou farmakologickou ochranu při endovaskulární léčbě varikózního onemocnění“. V roce 2007 byla ukončena studie DEFANS, rovněž z Ruska, mikronizovaný diosmin v předoperačním a pooperačním období po flebektomii pomáhá zmírnit bolestivý syndrom, snížit pooperační hematomy a urychlit jejich resorpci, zvýšit toleranci zátěže v časném pooperačním období. Studie prováděné ve Spojených státech s moderními chirurgickými postupy chybí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s onemocněním C2-C5 podstupující radiofrekvenční ablaci; pěna a/nebo skleroterapie
- Ženy v plodném věku musí používat antikoncepci, aby byly kandidátkami na účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti ve věku 85 let nebo starší
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
- Vězni nebo zranitelná populace, včetně neanglicky mluvících pacientů
- Nemoc C1
- Pacient na Chlorzoxazone, Diclofenac, Metronidazole
- Užívání rekreačních drog včetně alkoholu v množství přesahujícím 1 jednotku denně (pro účely této studie je jednotka alkoholu definována jako 6 uncí vína, 12 uncí piva nebo 2 unce tvrdého alkoholu)
- Účast v další klinické studii v rámci 7 poločasů předchozího studijního činidla před screeningovou návštěvou
- Více než tři plánované chirurgické intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active Vasculera (diosmiplex)
Přípravek Active Vasculera bude předepisován jako jedna (1) tableta (630 mg) dvakrát denně.
|
Vasculera je speciálně formulovaný lékařský potravinářský výrobek na předpis. Tato studie srovnává přípravek Vasculera s placebem při snižování bolesti po výkonu, modřin a otoků u pacientů vyžadujících intervenci kvůli onemocnění žil dolních končetin. Pacient bude randomizován k podání aktivní Vasculera nebo Vasculera Placebo. Studovaný produkt bude užíván dva týdny před plánovaným výkonem pacienta a bude pokračovat čtyři týdny po jeho výkonu. Pokud je vyžadováno více procedur, pacient bude instruován, aby přípravek používal po celou dobu léčby.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo bude předepisován jako jedna (1) tableta dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modřiny po zákroku
Časové okno: 2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
|
Vyšetření lékařem a sestrou
|
2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
|
|
Krvácení po zákroku
Časové okno: 2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
|
Vyšetření lékařem a sestrou
|
2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
|
|
Bolest po zákroku
Časové okno: 2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
|
Stupnice bolesti
|
2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
|
|
Edém po zákroku
Časové okno: 2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
|
Vyšetření lékařem a sestrou
|
2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
|
Nežádoucí účinky podle příbalového letáku.
|
2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
|
Hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE) a infekce.
|
2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Zahariev T, Anastassov V, Girov K, Goranova E, Grozdinski L, Kniajev V, Stankev M. Prevalence of primary chronic venous disease: the Bulgarian experience. Int Angiol. 2009 Aug;28(4):303-10.
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Tsimoyiannis EC, Floras G, Antoniou N, Papanikolaou N, Siakas P, Tassis A. Low-molecular-weight heparins and Daflon for prevention of postoperative thromboembolism. World J Surg. 1996 Oct;20(8):968-71; discussion 972. doi: 10.1007/s002689900145.
- de Souza Md, Cyrino FZ, Mayall MR, Virgini-Magalhaes CE, Sicuro FL, de Carvalho JJ, Verbeuren TJ, Bouskela E. Beneficial effects of the micronized purified flavonoid fraction (MPFF, Daflon(R) 500 mg) on microvascular damage elicited by sclerotherapy. Phlebology. 2016 Feb;31(1):50-6. doi: 10.1177/0268355514564414. Epub 2014 Dec 15.
- Lyseng-Williamson KA, Perry CM. Micronised purified flavonoid fraction: a review of its use in chronic venous insufficiency, venous ulcers and haemorrhoids. Drugs. 2003;63(1):71-100. doi: 10.2165/00003495-200363010-00005.
- Ramelet AA. Clinical benefits of Daflon 500 mg in the most severe stages of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1177/0003319701052001S07.
- Shoab SS, Scurr JH, Coleridge-Smith PD. Plasma VEGF as a marker of therapy in patients with chronic venous disease treated with oral micronised flavonoid fraction - a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Oct;18(4):334-8. doi: 10.1053/ejvs.1999.0890.
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- International Task Force. The management of chronic venous disorders of the leg: an evidence-based report of an international task force. Epidemiology. Phlebology. 1999;14(suppl 1):23-34.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .