Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Vasculera v prevenci pooperačních bolestí a otoků po léčbě žil dolních končetin v ambulantním prostředí

22. listopadu 2022 aktualizováno: Spectrum Health Hospitals

Účinnost Vasculera v prevenci pooperačních bolestí a otoků po léčbě žil dolních končetin v ambulantním prostředí.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Vasculera při snižování bolesti po zákroku, modřin a edému v období po zákroku u pacientů s diagnózou onemocnění C2-C5 vyžadující zákrok(y).

Hypotéza spočívá v tom, že Vasculera sníží postprocedurální bolest, modřiny a otoky u pacientů vyžadujících zákrok.

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Vasculera je speciálně formulovaný lékařský potravinářský produkt na předpis pro klinické dietní řízení metabolických procesů chronické žilní nedostatečnosti. Vasculera má omezené vedlejší účinky, viz příbalový leták.

Do této studie bude zařazeno celkem 110 pacientů. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Vasculera (produkt studie) nebo placebo. Studijní produkt nebo placebo budou předepisovány jako jedna (1) tableta dvakrát denně.

Přehled studie

Detailní popis

Předpokládá se, že onemocnění žil dolních končetin někdy během života postihne 50 procent žen a 40 procent mužů. Mnoho z těchto pacientů vyhledává žilní léčbu a podstupuje chirurgické zákroky v ambulantních podmínkách. Pacient podstupující chirurgický zákrok k léčbě žilního refluxu často pociťuje diskomfort, edém a změnu barvy v ošetřovaných oblastech. Tyto příznaky je mohou ovlivňovat týdny až měsíce po zákroku.

Běžnou minimálně invazivní léčbou je radiofrekvenční ablace (RFA) větší safény, malé safény nebo akcesorní safény následovaná skleroterapií zbývajících přítokových žil o 1–2 týdny později. Jak RFA, tak ultrazvukem řízená skleroterapie způsobují zánětlivou odpověď, která může pacientům ztížit pooperační období než samotný výkon.

Bylo prokázáno, že Vasculara snižuje zánět, zlepšuje cévní tonus a snižuje acidózu tkání. Bylo také prokázáno, že je účinný při léčbě postflebitického syndromu a může snížit trombotické komplikace. Nedávné údaje na zvířatech prokázaly snížení postskleroterapii zánětu u králíků. V neoficiálních zprávách měli poskytovatelé dobré výsledky s předepisováním tohoto léku pacientům, který se měl užívat týden nebo dva před výkonem a v pooperačním období, nicméně důkazy pro tuto praxi chybí. Vasculara je obecně bezpečný produkt s velmi omezenými vedlejšími účinky, a proto by mohl být aplikován na velkou populaci pacientů, pokud by byl zdokumentován jasný přínos.

Vasculera je lékařská potravina na předpis složená z flavonoidu, diosminu a patentovaného systémového činidla alkalizujícího krev, komplexu Alka4. Diosmin se v Evropě úspěšně používá již více než 35 let při léčbě chronické žilní nedostatečnosti a jejích komplikací. Existuje velké množství publikované literatury týkající se molekulární aktivity, klinické účinnosti a bezpečnosti diosminu, stejně jako jeho účinků na mikrovaskulaturu, kde bylo prokázáno, že snižuje zánět, zlepšuje strukturální integritu, zlepšuje kapilární průtok a snižuje kapilární únik sérových proteinů. a červené krvinky. Snižuje bradykininem indukovaný mikrovaskulární únik a může působit příznivě při inhibici aktivace, zachycení a migrace leukocytů. Klinicky se snižuje edém, urychluje se hojení vředů a zmenšuje se zachycení leukocytů.

Podobná studie s podobným designem jako tato studie od ruské skupiny prokázala „možnost použití léku Detralex, značky diosminu prodávaného v Evropě, jako prostředku pro nespecifickou farmakologickou ochranu při endovaskulární léčbě varikózního onemocnění“. V roce 2007 byla ukončena studie DEFANS, rovněž z Ruska, mikronizovaný diosmin v předoperačním a pooperačním období po flebektomii pomáhá zmírnit bolestivý syndrom, snížit pooperační hematomy a urychlit jejich resorpci, zvýšit toleranci zátěže v časném pooperačním období. Studie prováděné ve Spojených státech s moderními chirurgickými postupy chybí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s onemocněním C2-C5 podstupující radiofrekvenční ablaci; pěna a/nebo skleroterapie
  • Ženy v plodném věku musí používat antikoncepci, aby byly kandidátkami na účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti ve věku 85 let nebo starší
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
  • Vězni nebo zranitelná populace, včetně neanglicky mluvících pacientů
  • Nemoc C1
  • Pacient na Chlorzoxazone, Diclofenac, Metronidazole
  • Užívání rekreačních drog včetně alkoholu v množství přesahujícím 1 jednotku denně (pro účely této studie je jednotka alkoholu definována jako 6 uncí vína, 12 uncí piva nebo 2 unce tvrdého alkoholu)
  • Účast v další klinické studii v rámci 7 poločasů předchozího studijního činidla před screeningovou návštěvou
  • Více než tři plánované chirurgické intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Active Vasculera (diosmiplex)
Přípravek Active Vasculera bude předepisován jako jedna (1) tableta (630 mg) dvakrát denně.

Vasculera je speciálně formulovaný lékařský potravinářský výrobek na předpis. Tato studie srovnává přípravek Vasculera s placebem při snižování bolesti po výkonu, modřin a otoků u pacientů vyžadujících intervenci kvůli onemocnění žil dolních končetin.

Pacient bude randomizován k podání aktivní Vasculera nebo Vasculera Placebo. Studovaný produkt bude užíván dva týdny před plánovaným výkonem pacienta a bude pokračovat čtyři týdny po jeho výkonu. Pokud je vyžadováno více procedur, pacient bude instruován, aby přípravek používal po celou dobu léčby.

Ostatní jména:
  • Diosmiplex
  • Lékařský potravinářský výrobek na předpis
Komparátor placeba: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo bude předepisován jako jedna (1) tableta dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modřiny po zákroku
Časové okno: 2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
Vyšetření lékařem a sestrou
2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
Krvácení po zákroku
Časové okno: 2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
Vyšetření lékařem a sestrou
2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
Bolest po zákroku
Časové okno: 2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
Stupnice bolesti
2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
Edém po zákroku
Časové okno: 2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
Vyšetření lékařem a sestrou
2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
Nežádoucí účinky podle příbalového letáku.
2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku
Hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (PE) a infekce.
2 týdny před zákrokem až 6 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit