Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Vasculera til forebyggelse af post-op smerter og ødem efter venøs behandling i nedre ekstremiteter i ambulant omgivelser

22. november 2022 opdateret af: Spectrum Health Hospitals

Effekten af ​​Vasculera til forebyggelse af post-op smerter og ødem efter venøs behandling i nedre ekstremiteter i ambulant omgivelser.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Vasculera til at reducere post-procedure smerter, blå mærker og ødem i perioden efter proceduren for patienter diagnosticeret med C2-C5 sygdom, der kræver en intervention(er).

Hypotesen er, at Vasculera vil reducere post-procedureelle smerter, blå mærker og ødemer for patienter, der har behov for en intervention.

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Vasculera er et specialformuleret receptpligtigt medicinsk fødevareprodukt til klinisk diætstyring af metaboliske processer ved kronisk venøs insufficiens. Vasculera har begrænsede bivirkninger, se venligst indlægssedlen.

I alt 110 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til at modtage Vasculera (undersøgelsesprodukt) eller placebo. Undersøgelsesprodukt eller placebo vil blive ordineret som én (1) tablet to gange dagligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Venøs sygdom i nedre ekstremiteter menes at påvirke 50 procent af kvinder og 40 procent af mænd på et tidspunkt i deres levetid. Mange af disse patienter søger venøs behandling og gennemgår kirurgiske indgreb i ambulant regi. Patient, der gennemgår kirurgisk indgreb til behandling af venøs reflukssygdom, oplever ofte ubehag, ødem og misfarvning i behandlingsområderne. Disse symptomer kan påvirke dem i uger til måneder efter proceduren.

Radiofrekvensablation (RFA) af større saphenøs, lille saphenøs eller accessorisk saphenøs vene efterfulgt af skleroterapi af resterende sideløbsvener 1-2 uger senere er en almindelig minimalt invasiv behandling. Både RFA og ultralydsguidet skleroterapi forårsager en inflammatorisk respons, som kan gøre den postoperative periode vanskeligere for patienterne end selve proceduren.

Vasculara har vist sig at reducere inflammation, forbedre vaskulær tonus og mindske vævsacidose. Det har også vist sig at være effektivt til behandling af post-flebitisk syndrom og kan reducere trombotiske komplikationer. Nylige dyredata har vist nedsat postskleroterapi-inflammation hos kaniner. I anekdotiske rapporter har udbydere haft gode resultater med at ordinere denne medicin til patienter, der skal tages en uge eller to før proceduren og i post-op-perioden, dog mangler beviser for denne praksis. Vasculara er et generelt sikkert produkt med meget begrænsede bivirkninger og kunne derfor anvendes til en stor patientpopulation, hvis der var dokumenteret klare fordele.

Vasculera er et receptpligtigt medicinsk fødevareprodukt sammensat af flavonoidet, diosmin og et proprietært systemisk blodalkaliseringsmiddel, Alka4-komplekset. Diosmin er blevet brugt med succes i Europa i mere end 35 år til behandling af kronisk venøs insufficiens og dens komplikationer. Der er en stor mængde publiceret litteratur om diosmins molekylære aktivitet, kliniske effektivitet og sikkerhed såvel som dets virkninger på mikrovaskulaturen, hvor det har vist sig at reducere inflammation, forbedre strukturel integritet, forbedre kapillær flow og reducere kapillær lækage af serumproteiner. og røde blodlegemer. Det mindsker bradykinin-induceret mikrovaskulær lækage og kan virke gunstigt til at hæmme leukocytaktivering, fangst og migration. Klinisk reduceres ødem, sårheling fremskyndes, og leukocytindfangning mindskes.

Et lignende studie med lignende design som dette studie fra en russisk gruppe demonstrerede "gennemførligheden af ​​at bruge lægemidlet Detralex, et mærke af diosmin markedsført i Europa, som et middel til uspecifik farmakologisk beskyttelse i endovaskulær behandling af varicose sygdom." I 2007 konkluderede DEFANS-forsøget, også fra Rusland, at mikroniseret diosmin i præ- og postoperativ periode efter flebektomi hjælper med at dæmpe smertesyndrom, mindske postoperative hæmatomer og accelerere deres resorption, for at øge træningstolerancen i den tidlige postoperative periode. Undersøgelser udført i USA med moderne kirurgiske procedurer mangler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre med C2-C5 sygdom, der gennemgår radiofrekvensablation; skum og/eller skleroterapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention for at være kandidater til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der er 85 år eller ældre
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Fanger eller sårbar befolkning, herunder ikke-engelsktalende patienter
  • C1 sygdom
  • Patient på Chlorzoxazon, Diclofenac, Metronidazol
  • Brug af rekreative stoffer, herunder alkohol, der overstiger 1 enhed dagligt (i forbindelse med denne undersøgelse er en enhed alkohol defineret som 6 oz vin, 12 oz øl eller 2 oz hård spiritus)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 7 halveringstider af det tidligere forsøgsmiddel før screeningsbesøget
  • Mere end tre planlagte kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Vasculera (diosmiplex)
Active Vasculera vil blive ordineret som én (1) tablet (630 mg) to gange dagligt.

Vasculera er et specialformuleret receptpligtigt medicinsk fødevareprodukt. Denne undersøgelse sammenligner Vasculera med placebo for at reducere post-procedureelle smerter, blå mærker og ødem hos patienter, der har behov for en intervention for venøs sygdom i nedre ekstremiteter.

Patienten vil blive randomiseret til at modtage Active Vasculera eller Vasculera Placebo. Undersøgelsesproduktet tages i to uger før patientens planlagte procedure og fortsættes i fire uger efter indgrebet. Hvis der kræves flere procedurer, vil patienten blive instrueret i at bruge produktet under hele behandlingen.

Andre navne:
  • Diosmiplex
  • Receptpligtig medicinsk fødevare
Placebo komparator: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo vil blive ordineret som én (1) tablet to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blå mærker efter proceduren
Tidsramme: 2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
Læge og sygeplejerske undersøgelse
2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
Blødning efter proceduren
Tidsramme: 2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
Læge og sygeplejerske undersøgelse
2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
Smerter efter proceduren
Tidsramme: 2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
Smerteskala
2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
Ødem efter proceduren
Tidsramme: 2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
Læge og sygeplejerske undersøgelse
2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
Bivirkninger pr. indlægsseddel.
2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
Dyb venetrombose (DVT) lungeemboli (PE) og infektion.
2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner