- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02936271
Effekten af Vasculera til forebyggelse af post-op smerter og ødem efter venøs behandling i nedre ekstremiteter i ambulant omgivelser
Effekten af Vasculera til forebyggelse af post-op smerter og ødem efter venøs behandling i nedre ekstremiteter i ambulant omgivelser.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Vasculera til at reducere post-procedure smerter, blå mærker og ødem i perioden efter proceduren for patienter diagnosticeret med C2-C5 sygdom, der kræver en intervention(er).
Hypotesen er, at Vasculera vil reducere post-procedureelle smerter, blå mærker og ødemer for patienter, der har behov for en intervention.
Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Vasculera er et specialformuleret receptpligtigt medicinsk fødevareprodukt til klinisk diætstyring af metaboliske processer ved kronisk venøs insufficiens. Vasculera har begrænsede bivirkninger, se venligst indlægssedlen.
I alt 110 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til at modtage Vasculera (undersøgelsesprodukt) eller placebo. Undersøgelsesprodukt eller placebo vil blive ordineret som én (1) tablet to gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venøs sygdom i nedre ekstremiteter menes at påvirke 50 procent af kvinder og 40 procent af mænd på et tidspunkt i deres levetid. Mange af disse patienter søger venøs behandling og gennemgår kirurgiske indgreb i ambulant regi. Patient, der gennemgår kirurgisk indgreb til behandling af venøs reflukssygdom, oplever ofte ubehag, ødem og misfarvning i behandlingsområderne. Disse symptomer kan påvirke dem i uger til måneder efter proceduren.
Radiofrekvensablation (RFA) af større saphenøs, lille saphenøs eller accessorisk saphenøs vene efterfulgt af skleroterapi af resterende sideløbsvener 1-2 uger senere er en almindelig minimalt invasiv behandling. Både RFA og ultralydsguidet skleroterapi forårsager en inflammatorisk respons, som kan gøre den postoperative periode vanskeligere for patienterne end selve proceduren.
Vasculara har vist sig at reducere inflammation, forbedre vaskulær tonus og mindske vævsacidose. Det har også vist sig at være effektivt til behandling af post-flebitisk syndrom og kan reducere trombotiske komplikationer. Nylige dyredata har vist nedsat postskleroterapi-inflammation hos kaniner. I anekdotiske rapporter har udbydere haft gode resultater med at ordinere denne medicin til patienter, der skal tages en uge eller to før proceduren og i post-op-perioden, dog mangler beviser for denne praksis. Vasculara er et generelt sikkert produkt med meget begrænsede bivirkninger og kunne derfor anvendes til en stor patientpopulation, hvis der var dokumenteret klare fordele.
Vasculera er et receptpligtigt medicinsk fødevareprodukt sammensat af flavonoidet, diosmin og et proprietært systemisk blodalkaliseringsmiddel, Alka4-komplekset. Diosmin er blevet brugt med succes i Europa i mere end 35 år til behandling af kronisk venøs insufficiens og dens komplikationer. Der er en stor mængde publiceret litteratur om diosmins molekylære aktivitet, kliniske effektivitet og sikkerhed såvel som dets virkninger på mikrovaskulaturen, hvor det har vist sig at reducere inflammation, forbedre strukturel integritet, forbedre kapillær flow og reducere kapillær lækage af serumproteiner. og røde blodlegemer. Det mindsker bradykinin-induceret mikrovaskulær lækage og kan virke gunstigt til at hæmme leukocytaktivering, fangst og migration. Klinisk reduceres ødem, sårheling fremskyndes, og leukocytindfangning mindskes.
Et lignende studie med lignende design som dette studie fra en russisk gruppe demonstrerede "gennemførligheden af at bruge lægemidlet Detralex, et mærke af diosmin markedsført i Europa, som et middel til uspecifik farmakologisk beskyttelse i endovaskulær behandling af varicose sygdom." I 2007 konkluderede DEFANS-forsøget, også fra Rusland, at mikroniseret diosmin i præ- og postoperativ periode efter flebektomi hjælper med at dæmpe smertesyndrom, mindske postoperative hæmatomer og accelerere deres resorption, for at øge træningstolerancen i den tidlige postoperative periode. Undersøgelser udført i USA med moderne kirurgiske procedurer mangler.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre med C2-C5 sygdom, der gennemgår radiofrekvensablation; skum og/eller skleroterapi
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention for at være kandidater til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der er 85 år eller ældre
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
- Fanger eller sårbar befolkning, herunder ikke-engelsktalende patienter
- C1 sygdom
- Patient på Chlorzoxazon, Diclofenac, Metronidazol
- Brug af rekreative stoffer, herunder alkohol, der overstiger 1 enhed dagligt (i forbindelse med denne undersøgelse er en enhed alkohol defineret som 6 oz vin, 12 oz øl eller 2 oz hård spiritus)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 7 halveringstider af det tidligere forsøgsmiddel før screeningsbesøget
- Mere end tre planlagte kirurgiske indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv Vasculera (diosmiplex)
Active Vasculera vil blive ordineret som én (1) tablet (630 mg) to gange dagligt.
|
Vasculera er et specialformuleret receptpligtigt medicinsk fødevareprodukt. Denne undersøgelse sammenligner Vasculera med placebo for at reducere post-procedureelle smerter, blå mærker og ødem hos patienter, der har behov for en intervention for venøs sygdom i nedre ekstremiteter. Patienten vil blive randomiseret til at modtage Active Vasculera eller Vasculera Placebo. Undersøgelsesproduktet tages i to uger før patientens planlagte procedure og fortsættes i fire uger efter indgrebet. Hvis der kræves flere procedurer, vil patienten blive instrueret i at bruge produktet under hele behandlingen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo vil blive ordineret som én (1) tablet to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blå mærker efter proceduren
Tidsramme: 2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
|
Læge og sygeplejerske undersøgelse
|
2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
|
|
Blødning efter proceduren
Tidsramme: 2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
|
Læge og sygeplejerske undersøgelse
|
2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
|
|
Smerter efter proceduren
Tidsramme: 2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
|
Smerteskala
|
2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
|
|
Ødem efter proceduren
Tidsramme: 2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
|
Læge og sygeplejerske undersøgelse
|
2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
|
Bivirkninger pr. indlægsseddel.
|
2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
|
Dyb venetrombose (DVT) lungeemboli (PE) og infektion.
|
2 uger før proceduren til 6 uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Zahariev T, Anastassov V, Girov K, Goranova E, Grozdinski L, Kniajev V, Stankev M. Prevalence of primary chronic venous disease: the Bulgarian experience. Int Angiol. 2009 Aug;28(4):303-10.
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Tsimoyiannis EC, Floras G, Antoniou N, Papanikolaou N, Siakas P, Tassis A. Low-molecular-weight heparins and Daflon for prevention of postoperative thromboembolism. World J Surg. 1996 Oct;20(8):968-71; discussion 972. doi: 10.1007/s002689900145.
- de Souza Md, Cyrino FZ, Mayall MR, Virgini-Magalhaes CE, Sicuro FL, de Carvalho JJ, Verbeuren TJ, Bouskela E. Beneficial effects of the micronized purified flavonoid fraction (MPFF, Daflon(R) 500 mg) on microvascular damage elicited by sclerotherapy. Phlebology. 2016 Feb;31(1):50-6. doi: 10.1177/0268355514564414. Epub 2014 Dec 15.
- Lyseng-Williamson KA, Perry CM. Micronised purified flavonoid fraction: a review of its use in chronic venous insufficiency, venous ulcers and haemorrhoids. Drugs. 2003;63(1):71-100. doi: 10.2165/00003495-200363010-00005.
- Ramelet AA. Clinical benefits of Daflon 500 mg in the most severe stages of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1177/0003319701052001S07.
- Shoab SS, Scurr JH, Coleridge-Smith PD. Plasma VEGF as a marker of therapy in patients with chronic venous disease treated with oral micronised flavonoid fraction - a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Oct;18(4):334-8. doi: 10.1053/ejvs.1999.0890.
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- International Task Force. The management of chronic venous disorders of the leg: an evidence-based report of an international task force. Epidemiology. Phlebology. 1999;14(suppl 1):23-34.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomEgypten
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center...AfsluttetÅreknuder | Venøs refluks | Kronisk venøs insufficiens (CVI) | Kronisk venøs lidelse | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater