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Efficacia di Vasculera nella prevenzione del dolore post-operatorio e dell'edema dopo il trattamento venoso degli arti inferiori in regime ambulatoriale

22 novembre 2022 aggiornato da: Spectrum Health Hospitals

Efficacia di Vasculera nella prevenzione del dolore post-operatorio e dell'edema dopo il trattamento venoso degli arti inferiori in ambito ambulatoriale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Vasculera nel ridurre il dolore post-procedurale, i lividi e l'edema nel periodo post-procedurale per i pazienti con diagnosi di malattia C2-C5 che richiedono uno o più interventi.

L'ipotesi è che Vasculera ridurrà il dolore, i lividi e l'edema post procedurali per i pazienti che richiedono un intervento.

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Vasculera è un alimento medico appositamente formulato per la gestione dietetica clinica dei processi metabolici dell'insufficienza venosa cronica. Vasculera ha effetti collaterali limitati, si prega di consultare il foglietto illustrativo.

Un totale di 110 pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Vasculera (prodotto dello studio) o placebo. Il prodotto in studio o il placebo saranno prescritti come una (1) compressa due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la malattia venosa degli arti inferiori colpisca il 50% delle donne e il 40% degli uomini a un certo punto della loro vita. Molti di questi pazienti cercano un trattamento venoso e si sottopongono a procedure chirurgiche in regime ambulatoriale. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento della malattia da reflusso venoso spesso avvertono disagio, edema e scolorimento nelle aree di trattamento. Questi sintomi possono interessarli per settimane o mesi dopo la procedura.

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) della grande safena, della piccola safena o della vena safena accessoria seguita dalla scleroterapia delle restanti vene tributarie 1-2 settimane dopo è un comune trattamento minimamente invasivo. Sia la RFA che la scleroterapia ecoguidata provocano una risposta infiammatoria che può rendere il periodo post-operatorio più difficile per i pazienti rispetto alla procedura stessa.

Vasculara ha dimostrato di ridurre l'infiammazione, migliorare il tono vascolare e diminuire l'acidosi tissutale. Si è anche dimostrato efficace nel trattamento della sindrome post flebitica e può ridurre le complicanze trombotiche. Recenti dati sugli animali hanno dimostrato una diminuzione dell'infiammazione post-scleroterapia nei conigli. In rapporti aneddotici, i fornitori hanno ottenuto buoni risultati prescrivendo questo farmaco ai pazienti da assumere una o due settimane prima della procedura e nel periodo post-operatorio, tuttavia mancano prove per questa pratica. Vasculara è un prodotto generalmente sicuro con effetti collaterali molto limitati e quindi potrebbe essere applicato a un'ampia popolazione di pazienti se fosse documentato un chiaro beneficio.

Vasculera è un prodotto alimentare medico su prescrizione composto dal flavonoide, dalla diosmina e da un agente alcalinizzante del sangue sistemico brevettato, il complesso Alka4. La diosmina è utilizzata con successo in Europa da oltre 35 anni nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica e delle sue complicanze. Esiste un ampio corpus di letteratura pubblicata riguardante l'attività molecolare, l'efficacia clinica e la sicurezza della diosmina, nonché i suoi effetti sulla microvascolarizzazione in cui è stato dimostrato che riduce l'infiammazione, migliora l'integrità strutturale, migliora il flusso capillare e riduce la fuoriuscita capillare delle proteine ​​​​del siero e globuli rossi. Riduce la perdita microvascolare indotta dalla bradichinina e può agire favorevolmente per inibire l'attivazione, l'intrappolamento e la migrazione dei leucociti. Clinicamente, l'edema è ridotto, la guarigione dell'ulcera è accelerata e l'intrappolamento dei leucociti è diminuito.

Uno studio simile con un disegno simile a questo studio condotto da un gruppo russo ha dimostrato la "fattibilità dell'uso del farmaco Detralex, un marchio di diosmina commercializzato in Europa, come agente per la protezione farmacologica non specifica nel trattamento endovascolare della malattia varicosa". Nel 2007 lo studio DEFANS, anch'esso concluso dalla Russia, ha concluso che la diosmina micronizzata nel periodo pre e postoperatorio dopo la flebectomia aiuta ad attenuare la sindrome del dolore, a ridurre gli ematomi postoperatori e ad accelerarne il riassorbimento, ad aumentare la tolleranza all'esercizio nel primo periodo postoperatorio. Mancano studi eseguiti negli Stati Uniti con procedure chirurgiche moderne.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia C2-C5 sottoposti ad ablazione con radiofrequenza; schiuma e/o scleroterapia
  • Le donne in età fertile devono utilizzare il controllo delle nascite per essere candidate alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti di età pari o superiore a 85 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso
  • Detenuti o popolazione vulnerabile, compresi i pazienti che non parlano inglese
  • Malattia C1
  • Paziente su Chlorzoxazone, Diclofenac, Metronidazolo
  • Uso di droghe ricreative incluso l'alcol in eccesso di 1 unità al giorno (ai fini di questo studio, un'unità di alcol è definita come 6 once di vino, 12 once di birra o 2 once di superalcolici)
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 7 emivite dell'agente dello studio precedente prima della visita di screening
  • Più di tre interventi chirurgici pianificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vasculera attiva (diosmiplex)
Active Vasculera verrà prescritto come una (1) compressa (630 mg) due volte al giorno.

Vasculera è un prodotto alimentare medico appositamente formulato. Questo studio confronta Vasculera con il placebo nella riduzione del dolore post-procedurale, dei lividi e dell'edema per i pazienti che richiedono un intervento per la malattia venosa degli arti inferiori.

Il paziente verrà randomizzato per ricevere Active Vasculera o Vasculera Placebo. Il prodotto in studio verrà assunto per due settimane prima della procedura pianificata dal paziente e continuato per quattro settimane dopo la procedura. Se sono necessarie più procedure, il paziente verrà istruito a utilizzare il prodotto durante il trattamento.

Altri nomi:
  • Diosmiplex
  • Prodotto alimentare medico da prescrizione
Comparatore placebo: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo verrà prescritto come una (1) compressa due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lividi post-procedura
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
Esame medico e infermiere
Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
Sanguinamento post-procedura
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
Esame medico e infermiere
Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
Dolore post-procedurale
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
Scala del dolore
Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
Edema post-procedura
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
Esame medico e infermiere
Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
Eventi avversi per foglietto illustrativo.
Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
Trombosi venosa profonda (TVP) Embolia polmonare (EP) e infezione.
Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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