- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02936271
Efficacia di Vasculera nella prevenzione del dolore post-operatorio e dell'edema dopo il trattamento venoso degli arti inferiori in regime ambulatoriale
Efficacia di Vasculera nella prevenzione del dolore post-operatorio e dell'edema dopo il trattamento venoso degli arti inferiori in ambito ambulatoriale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Vasculera nel ridurre il dolore post-procedurale, i lividi e l'edema nel periodo post-procedurale per i pazienti con diagnosi di malattia C2-C5 che richiedono uno o più interventi.
L'ipotesi è che Vasculera ridurrà il dolore, i lividi e l'edema post procedurali per i pazienti che richiedono un intervento.
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Vasculera è un alimento medico appositamente formulato per la gestione dietetica clinica dei processi metabolici dell'insufficienza venosa cronica. Vasculera ha effetti collaterali limitati, si prega di consultare il foglietto illustrativo.
Un totale di 110 pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Vasculera (prodotto dello studio) o placebo. Il prodotto in studio o il placebo saranno prescritti come una (1) compressa due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che la malattia venosa degli arti inferiori colpisca il 50% delle donne e il 40% degli uomini a un certo punto della loro vita. Molti di questi pazienti cercano un trattamento venoso e si sottopongono a procedure chirurgiche in regime ambulatoriale. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento della malattia da reflusso venoso spesso avvertono disagio, edema e scolorimento nelle aree di trattamento. Questi sintomi possono interessarli per settimane o mesi dopo la procedura.
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) della grande safena, della piccola safena o della vena safena accessoria seguita dalla scleroterapia delle restanti vene tributarie 1-2 settimane dopo è un comune trattamento minimamente invasivo. Sia la RFA che la scleroterapia ecoguidata provocano una risposta infiammatoria che può rendere il periodo post-operatorio più difficile per i pazienti rispetto alla procedura stessa.
Vasculara ha dimostrato di ridurre l'infiammazione, migliorare il tono vascolare e diminuire l'acidosi tissutale. Si è anche dimostrato efficace nel trattamento della sindrome post flebitica e può ridurre le complicanze trombotiche. Recenti dati sugli animali hanno dimostrato una diminuzione dell'infiammazione post-scleroterapia nei conigli. In rapporti aneddotici, i fornitori hanno ottenuto buoni risultati prescrivendo questo farmaco ai pazienti da assumere una o due settimane prima della procedura e nel periodo post-operatorio, tuttavia mancano prove per questa pratica. Vasculara è un prodotto generalmente sicuro con effetti collaterali molto limitati e quindi potrebbe essere applicato a un'ampia popolazione di pazienti se fosse documentato un chiaro beneficio.
Vasculera è un prodotto alimentare medico su prescrizione composto dal flavonoide, dalla diosmina e da un agente alcalinizzante del sangue sistemico brevettato, il complesso Alka4. La diosmina è utilizzata con successo in Europa da oltre 35 anni nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica e delle sue complicanze. Esiste un ampio corpus di letteratura pubblicata riguardante l'attività molecolare, l'efficacia clinica e la sicurezza della diosmina, nonché i suoi effetti sulla microvascolarizzazione in cui è stato dimostrato che riduce l'infiammazione, migliora l'integrità strutturale, migliora il flusso capillare e riduce la fuoriuscita capillare delle proteine del siero e globuli rossi. Riduce la perdita microvascolare indotta dalla bradichinina e può agire favorevolmente per inibire l'attivazione, l'intrappolamento e la migrazione dei leucociti. Clinicamente, l'edema è ridotto, la guarigione dell'ulcera è accelerata e l'intrappolamento dei leucociti è diminuito.
Uno studio simile con un disegno simile a questo studio condotto da un gruppo russo ha dimostrato la "fattibilità dell'uso del farmaco Detralex, un marchio di diosmina commercializzato in Europa, come agente per la protezione farmacologica non specifica nel trattamento endovascolare della malattia varicosa". Nel 2007 lo studio DEFANS, anch'esso concluso dalla Russia, ha concluso che la diosmina micronizzata nel periodo pre e postoperatorio dopo la flebectomia aiuta ad attenuare la sindrome del dolore, a ridurre gli ematomi postoperatori e ad accelerarne il riassorbimento, ad aumentare la tolleranza all'esercizio nel primo periodo postoperatorio. Mancano studi eseguiti negli Stati Uniti con procedure chirurgiche moderne.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia C2-C5 sottoposti ad ablazione con radiofrequenza; schiuma e/o scleroterapia
- Le donne in età fertile devono utilizzare il controllo delle nascite per essere candidate alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti di età pari o superiore a 85 anni
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso
- Detenuti o popolazione vulnerabile, compresi i pazienti che non parlano inglese
- Malattia C1
- Paziente su Chlorzoxazone, Diclofenac, Metronidazolo
- Uso di droghe ricreative incluso l'alcol in eccesso di 1 unità al giorno (ai fini di questo studio, un'unità di alcol è definita come 6 once di vino, 12 once di birra o 2 once di superalcolici)
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 7 emivite dell'agente dello studio precedente prima della visita di screening
- Più di tre interventi chirurgici pianificati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vasculera attiva (diosmiplex)
Active Vasculera verrà prescritto come una (1) compressa (630 mg) due volte al giorno.
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Vasculera è un prodotto alimentare medico appositamente formulato. Questo studio confronta Vasculera con il placebo nella riduzione del dolore post-procedurale, dei lividi e dell'edema per i pazienti che richiedono un intervento per la malattia venosa degli arti inferiori. Il paziente verrà randomizzato per ricevere Active Vasculera o Vasculera Placebo. Il prodotto in studio verrà assunto per due settimane prima della procedura pianificata dal paziente e continuato per quattro settimane dopo la procedura. Se sono necessarie più procedure, il paziente verrà istruito a utilizzare il prodotto durante il trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo verrà prescritto come una (1) compressa due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lividi post-procedura
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
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Esame medico e infermiere
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Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
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Sanguinamento post-procedura
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
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Esame medico e infermiere
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Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
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Dolore post-procedurale
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
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Scala del dolore
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Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
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Edema post-procedura
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
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Esame medico e infermiere
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Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
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Eventi avversi per foglietto illustrativo.
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Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
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Trombosi venosa profonda (TVP) Embolia polmonare (EP) e infezione.
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Da 2 settimane prima della procedura a 6 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- International Task Force. The management of chronic venous disorders of the leg: an evidence-based report of an international task force. Epidemiology. Phlebology. 1999;14(suppl 1):23-34.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2016-137
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