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Vasculera 预防门诊下肢静脉治疗术后疼痛和水肿的功效

2022年11月22日 更新者：Spectrum Health Hospitals

Vasculera 在门诊环境中预防下肢静脉治疗后的术后疼痛和水肿的功效。

本研究的目的是评估 Vasculera 在减少诊断为需要干预的 C2-C5 疾病患者术后疼痛、瘀伤和水肿方面的有效性。

假设是 Vasculera 将减少需要干预的患者的术后疼痛、瘀伤和水肿。

这将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 Vasculera 是一种特殊配方的处方医疗食品，用于慢性静脉功能不全代谢过程的临床饮食管理。 Vasculera 的副作用有限，请参阅产品说明书。

共有 110 名患者将被纳入这项研究。 患者将随机接受 Vasculera（研究产品）或安慰剂。 研究产品或安慰剂将按每天两次一 (1) 片的处方开具。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

下肢静脉疾病被认为会影响 50% 的女性和 40% 的男性在其一生中的某个时刻。 许多这些患者寻求静脉治疗并在门诊进行外科手术。 接受外科手术治疗静脉反流病的患者通常会在治疗区域感到不适、水肿和变色。 这些症状可能会在手术后影响他们数周至数月。

大隐静脉、小隐静脉或副隐静脉的射频消融 (RFA)，然后在 1-2 周后对剩余的支静脉进行硬化疗法是一种常见的微创治疗。 RFA 和超声引导的硬化疗法都会引起炎症反应，这会使患者的术后期比手术本身更难。

Vasculara 已被证明可以减少炎症、改善血管张力和减少组织酸中毒。 它还被证明可有效治疗静脉炎后综合征，并可减少血栓并发症。 最近的动物数据表明，兔子的硬化疗法后炎症有所减少。 在轶事报告中，提供者在为患者开具这种药物的处方中取得了良好的效果，患者可以在手术前一两周和手术后期间服用，但是，缺乏这种做法的证据。 Vasculara 是一种普遍安全的产品，副作用非常有限，因此如果记录到明显的益处，则可以应用于大量患者群体。

Vasculera 是一种处方药食品，由类黄酮、地奥司明和专有的全身性血液碱化剂 Alka4 复合物组成。 地奥司明已在欧洲成功用于治疗慢性静脉功能不全及其并发症超过 35 年。 有大量已发表的文献涉及地奥司明的分子活性、临床疗效和安全性及其对微血管的影响，已证明它可以减少炎症、改善结构完整性、改善毛细血管流动和减少血清蛋白的毛细血管渗漏和红细胞。 它减少了缓激肽诱导的微血管渗漏，并可能有利于抑制白细胞活化、捕获和迁移。 临床上，水肿减轻，溃疡愈合加速，白细胞滞留减少。

一项与俄罗斯小组的研究设计相似的类似研究证明了“使用药物 Detralex（一种在欧洲销售的地奥司明品牌）作为血管内治疗静脉曲张疾病的非特异性药理学保护剂的可行性。” 同样来自俄罗斯的 2007 年 DEFANS 试验得出结论，静脉切除术后术前和术后微粉化地奥司明有助于减轻疼痛综合征，减少术后血肿并加速其吸收，增加术后早期的运动耐量。 缺乏在美国使用现代外科手术进行的研究。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上患有 C2-C5 疾病并接受射频消融术的患者；泡沫和/或硬化疗法
  • 育龄妇女必须使用避孕措施才能成为参与研究的候选人

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 85 岁或以上的患者
  • 无法提供同意的患者
  • 囚犯或弱势群体，包括不会说英语的患者
  • C1疾病
  • 服用氯唑沙宗、双氯芬酸、甲硝唑的患者
  • 使用消遣性药物，包括每天超过 1 单位的酒精（在本研究中，1 单位酒精定义为 6 盎司葡萄酒、12 盎司啤酒或 2 盎司烈酒）
  • 在筛选访视之前参加先前研究药物的 7 个半衰期内的另一项临床试验
  • 超过三个计划的手术干预程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：活性血管 (diosmiplex)
Active Vasculera 将被规定为每天两次一 (1) 片（630 毫克）。
其他：血管

Vasculera 是一种特殊配方的处方医疗食品。 这项研究比较了 Vasculera 与安慰剂在减少需要干预下肢静脉疾病的患者的术后疼痛、瘀伤和水肿方面的作用。

患者将被随机分配接受 Active Vasculera 或 Vasculera Placebo。 研究产品将在患者计划的手术前服用两周，并在手术后持续服用四个星期。 如果需要多个程序，将指导患者在整个治疗过程中使用该产品。

其他名称：
  • Diosmiplex
  • 处方医疗食品
安慰剂比较：血管安慰剂
Vasculera Placebo 将按每天两次一 (1) 片的处方开具。
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后瘀伤
大体时间：手术前 2 周至手术后 6 周
医师和护士考试
手术前 2 周至手术后 6 周
术后出血
大体时间：手术前 2 周至手术后 6 周
医师和护士考试
手术前 2 周至手术后 6 周
术后疼痛
大体时间：手术前 2 周至手术后 6 周
疼痛量表
手术前 2 周至手术后 6 周
术后水肿
大体时间：手术前 2 周至手术后 6 周
医师和护士考试
手术前 2 周至手术后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：手术前 2 周至手术后 6 周
每个包装插页的不良事件。
手术前 2 周至手术后 6 周
严重不良事件
大体时间：手术前 2 周至手术后 6 周
深静脉血栓形成 (DVT) 肺栓塞 (PE) 和感染。
手术前 2 周至手术后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectrum Health Hospitals

合作者

Primus Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer J. Watson, MD、Spectrum Health Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月14日

首次发布 (估计)

2016年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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