Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vasculera hatékonysága a műtét utáni fájdalom és ödéma megelőzésében alsó végtagi vénás kezelést követően ambuláns körülmények között

2022. november 22. frissítette: Spectrum Health Hospitals

A vasculera hatékonysága a műtét utáni fájdalom és ödéma megelőzésében az alsó végtagi vénás kezelést követően ambuláns körülmények között.

E tanulmány célja a Vasculera hatékonyságának értékelése a beavatkozás utáni fájdalom, zúzódások és ödéma csökkentésében az eljárás utáni időszakban olyan betegeknél, akiknél C2-C5 betegséggel diagnosztizáltak, és beavatkozás(oka)t igényelnek.

A hipotézis az, hogy a Vasculera csökkenti a beavatkozás utáni fájdalmat, zúzódásokat és ödémát a beavatkozást igénylő betegeknél.

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A Vasculera egy speciálisan vényköteles gyógyászati ​​élelmiszertermék a krónikus vénás elégtelenség metabolikus folyamatainak klinikai diétás kezelésére. A Vasculerának korlátozott mellékhatásai vannak, lásd a termékismertetőt.

Összesen 110 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy Vasculera-t (vizsgálati terméket) vagy placebót kapjanak. A vizsgálati terméket vagy placebót naponta kétszer egy (1) tabletta formájában írják fel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alsó végtagi vénás betegség a nők 50 százalékát és a férfiak 40 százalékát érinti élete során. E betegek közül sokan vénás kezelést kérnek, és járóbeteg-körülmények között sebészeti beavatkozásokon esnek át. A vénás reflux betegség kezelésére sebészeti beavatkozáson átesett betegek gyakran tapasztalnak kellemetlen érzést, ödémát és elszíneződést a kezelési területeken. Ezek a tünetek az eljárás után hetekig-hónapokig érinthetik őket.

Gyakori minimálisan invazív kezelés a nagyobb saphena, kis saphena vagy járulékos saphena vénák rádiófrekvenciás ablációja (RFA), amelyet 1-2 héttel később a fennmaradó mellékági vénák szkleroterápiája követ. Mind az RFA, mind az ultrahang vezérelt szkleroterápia gyulladásos választ okoz, ami megnehezítheti a műtét utáni időszakot, mint magát a beavatkozást.

A Vascularáról kimutatták, hogy csökkenti a gyulladást, javítja az érrendszeri tónust és csökkenti a szöveti acidózist. Hatékonynak bizonyult a posztflebitikus szindróma kezelésében is, és csökkentheti a trombózisos szövődményeket. A közelmúltban végzett állatkísérletek kimutatták, hogy a nyulakban csökkent a szkleroterápia utáni gyulladás. Anekdotikus beszámolók szerint a szolgáltatók jó eredményeket értek el, amikor felírták ezt a gyógyszert a betegeknek, amelyet egy-két héttel a beavatkozás előtt és a műtét utáni időszakban is be kell venni, azonban erre a gyakorlatra nincs bizonyíték. A Vasculara általában biztonságos termék, nagyon korlátozott mellékhatásokkal, ezért nagy betegpopulációnál alkalmazható, ha egyértelmű előnyöket dokumentálnak.

A Vasculera egy vényköteles gyógyászati ​​élelmiszer, amely flavonoidból, dioszminból és egy szabadalmaztatott szisztémás vérlúgosító anyagból, az Alka4-komplexből áll. A Diosmint Európában több mint 35 éve sikeresen alkalmazzák a krónikus vénás elégtelenség és szövődményei kezelésében. Számos publikált irodalom létezik a diozmin molekuláris aktivitásáról, klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról, valamint a mikroérrendszerre gyakorolt ​​hatásáról, ahol kimutatták, hogy csökkenti a gyulladást, javítja a szerkezeti integritást, javítja a kapilláris áramlást és csökkenti a szérumfehérjék kapilláris szivárgását. és a vörösvérsejtek. Csökkenti a bradikinin által kiváltott mikrovaszkuláris szivárgást, és előnyösen gátolja a leukocita aktivációt, csapdázást és migrációt. Klinikailag az ödéma csökken, a fekélyek gyógyulása felgyorsul, és a leukocita befogás csökken.

Egy orosz csoport ehhez a tanulmányhoz hasonló felépítésű tanulmánya bebizonyította, hogy "a Detralex gyógyszer, egy Európában forgalmazott diozmin márka nem specifikus farmakológiai védelemként alkalmazható a varikózisos betegségek endovaszkuláris kezelésében". 2007-ben a szintén oroszországi DEFANS-kísérlet arra a következtetésre jutott, hogy a phlebectomia utáni pre- és posztoperatív időszakban a mikronizált diozmin segít a fájdalom szindróma csillapításában, a posztoperatív hematómák csökkentésében és felszívódásuk felgyorsításában, valamint a korai posztoperatív időszakban a terhelési tolerancia növelésében. Hiányoznak az Egyesült Államokon belül modern sebészeti eljárásokkal végzett tanulmányok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rádiófrekvenciás abláción átesett C2-C5 betegségben szenvedő, 18 éves vagy idősebb betegek; hab és/vagy szkleroterápia
  • A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlót kell használniuk ahhoz, hogy részt vegyenek a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • 85 éves vagy idősebb betegek
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Foglyok vagy veszélyeztetett lakosság, beleértve a nem angolul beszélő betegeket is
  • C1 Betegség
  • A beteg Chlorzoxazont, Diclofenacot, Metronidazolt kap
  • Rekreációs kábítószerek használata, beleértve az alkoholt is napi 1 egységnél nagyobb mennyiségben (ebben a tanulmányban egy egységnyi alkohol 6 oz bor, 12 oz sör vagy 2 oz tömény szeszes ital)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző vizsgálati szer 7 felezési idejében a szűrési látogatás előtt
  • Több mint három tervezett sebészeti beavatkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív vasculera (diosmiplex)
Az Active Vasculerát naponta kétszer egy (1) tabletta (630 mg) formájában írják fel.

A Vasculera egy speciálisan vényköteles gyógyászati ​​élelmiszertermék. Ez a tanulmány a Vasculerát placebóval hasonlítja össze a beavatkozás utáni fájdalom, zúzódások és ödéma csökkentésében az alsó végtagi vénás betegség miatt beavatkozásra szoruló betegeknél.

A beteget véletlenszerűen besorolják az Active Vasculera vagy a Vasculera Placebo kezelésre. A vizsgálati készítményt a páciens tervezett beavatkozása előtt két hétig kell bevenni, és a beavatkozást követően négy hétig folytatni kell. Ha több eljárásra van szükség, a pácienst utasítják a termék használatára a kezelés során.

Más nevek:
  • Diosmiplex
  • Vényköteles orvosi élelmiszertermék
Placebo Comparator: Vasculera Placebo
A Vasculera Placebo-t naponta kétszer egy (1) tabletta formájában írják fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás utáni zúzódások
Időkeret: 2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
Orvosi és védőnői vizsgálat
2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
Az eljárás utáni vérzés
Időkeret: 2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
Orvosi és védőnői vizsgálat
2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
Az eljárás utáni fájdalom
Időkeret: 2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
Fájdalom skála
2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
Az eljárás utáni ödéma
Időkeret: 2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
Orvosi és védőnői vizsgálat
2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
Nemkívánatos események használati utasításonként.
2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
Mélyvénás trombózis (DVT) Tüdőembólia (PE) és fertőzés.
2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel