- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02936271
A vasculera hatékonysága a műtét utáni fájdalom és ödéma megelőzésében alsó végtagi vénás kezelést követően ambuláns körülmények között
A vasculera hatékonysága a műtét utáni fájdalom és ödéma megelőzésében az alsó végtagi vénás kezelést követően ambuláns körülmények között.
E tanulmány célja a Vasculera hatékonyságának értékelése a beavatkozás utáni fájdalom, zúzódások és ödéma csökkentésében az eljárás utáni időszakban olyan betegeknél, akiknél C2-C5 betegséggel diagnosztizáltak, és beavatkozás(oka)t igényelnek.
A hipotézis az, hogy a Vasculera csökkenti a beavatkozás utáni fájdalmat, zúzódásokat és ödémát a beavatkozást igénylő betegeknél.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A Vasculera egy speciálisan vényköteles gyógyászati élelmiszertermék a krónikus vénás elégtelenség metabolikus folyamatainak klinikai diétás kezelésére. A Vasculerának korlátozott mellékhatásai vannak, lásd a termékismertetőt.
Összesen 110 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy Vasculera-t (vizsgálati terméket) vagy placebót kapjanak. A vizsgálati terméket vagy placebót naponta kétszer egy (1) tabletta formájában írják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtagi vénás betegség a nők 50 százalékát és a férfiak 40 százalékát érinti élete során. E betegek közül sokan vénás kezelést kérnek, és járóbeteg-körülmények között sebészeti beavatkozásokon esnek át. A vénás reflux betegség kezelésére sebészeti beavatkozáson átesett betegek gyakran tapasztalnak kellemetlen érzést, ödémát és elszíneződést a kezelési területeken. Ezek a tünetek az eljárás után hetekig-hónapokig érinthetik őket.
Gyakori minimálisan invazív kezelés a nagyobb saphena, kis saphena vagy járulékos saphena vénák rádiófrekvenciás ablációja (RFA), amelyet 1-2 héttel később a fennmaradó mellékági vénák szkleroterápiája követ. Mind az RFA, mind az ultrahang vezérelt szkleroterápia gyulladásos választ okoz, ami megnehezítheti a műtét utáni időszakot, mint magát a beavatkozást.
A Vascularáról kimutatták, hogy csökkenti a gyulladást, javítja az érrendszeri tónust és csökkenti a szöveti acidózist. Hatékonynak bizonyult a posztflebitikus szindróma kezelésében is, és csökkentheti a trombózisos szövődményeket. A közelmúltban végzett állatkísérletek kimutatták, hogy a nyulakban csökkent a szkleroterápia utáni gyulladás. Anekdotikus beszámolók szerint a szolgáltatók jó eredményeket értek el, amikor felírták ezt a gyógyszert a betegeknek, amelyet egy-két héttel a beavatkozás előtt és a műtét utáni időszakban is be kell venni, azonban erre a gyakorlatra nincs bizonyíték. A Vasculara általában biztonságos termék, nagyon korlátozott mellékhatásokkal, ezért nagy betegpopulációnál alkalmazható, ha egyértelmű előnyöket dokumentálnak.
A Vasculera egy vényköteles gyógyászati élelmiszer, amely flavonoidból, dioszminból és egy szabadalmaztatott szisztémás vérlúgosító anyagból, az Alka4-komplexből áll. A Diosmint Európában több mint 35 éve sikeresen alkalmazzák a krónikus vénás elégtelenség és szövődményei kezelésében. Számos publikált irodalom létezik a diozmin molekuláris aktivitásáról, klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról, valamint a mikroérrendszerre gyakorolt hatásáról, ahol kimutatták, hogy csökkenti a gyulladást, javítja a szerkezeti integritást, javítja a kapilláris áramlást és csökkenti a szérumfehérjék kapilláris szivárgását. és a vörösvérsejtek. Csökkenti a bradikinin által kiváltott mikrovaszkuláris szivárgást, és előnyösen gátolja a leukocita aktivációt, csapdázást és migrációt. Klinikailag az ödéma csökken, a fekélyek gyógyulása felgyorsul, és a leukocita befogás csökken.
Egy orosz csoport ehhez a tanulmányhoz hasonló felépítésű tanulmánya bebizonyította, hogy "a Detralex gyógyszer, egy Európában forgalmazott diozmin márka nem specifikus farmakológiai védelemként alkalmazható a varikózisos betegségek endovaszkuláris kezelésében". 2007-ben a szintén oroszországi DEFANS-kísérlet arra a következtetésre jutott, hogy a phlebectomia utáni pre- és posztoperatív időszakban a mikronizált diozmin segít a fájdalom szindróma csillapításában, a posztoperatív hematómák csökkentésében és felszívódásuk felgyorsításában, valamint a korai posztoperatív időszakban a terhelési tolerancia növelésében. Hiányoznak az Egyesült Államokon belül modern sebészeti eljárásokkal végzett tanulmányok.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rádiófrekvenciás abláción átesett C2-C5 betegségben szenvedő, 18 éves vagy idősebb betegek; hab és/vagy szkleroterápia
- A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlót kell használniuk ahhoz, hogy részt vegyenek a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- 85 éves vagy idősebb betegek
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Foglyok vagy veszélyeztetett lakosság, beleértve a nem angolul beszélő betegeket is
- C1 Betegség
- A beteg Chlorzoxazont, Diclofenacot, Metronidazolt kap
- Rekreációs kábítószerek használata, beleértve az alkoholt is napi 1 egységnél nagyobb mennyiségben (ebben a tanulmányban egy egységnyi alkohol 6 oz bor, 12 oz sör vagy 2 oz tömény szeszes ital)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző vizsgálati szer 7 felezési idejében a szűrési látogatás előtt
- Több mint három tervezett sebészeti beavatkozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vasculera (diosmiplex)
Az Active Vasculerát naponta kétszer egy (1) tabletta (630 mg) formájában írják fel.
|
A Vasculera egy speciálisan vényköteles gyógyászati élelmiszertermék. Ez a tanulmány a Vasculerát placebóval hasonlítja össze a beavatkozás utáni fájdalom, zúzódások és ödéma csökkentésében az alsó végtagi vénás betegség miatt beavatkozásra szoruló betegeknél. A beteget véletlenszerűen besorolják az Active Vasculera vagy a Vasculera Placebo kezelésre. A vizsgálati készítményt a páciens tervezett beavatkozása előtt két hétig kell bevenni, és a beavatkozást követően négy hétig folytatni kell. Ha több eljárásra van szükség, a pácienst utasítják a termék használatára a kezelés során.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vasculera Placebo
A Vasculera Placebo-t naponta kétszer egy (1) tabletta formájában írják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás utáni zúzódások
Időkeret: 2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
|
Orvosi és védőnői vizsgálat
|
2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
|
|
Az eljárás utáni vérzés
Időkeret: 2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
|
Orvosi és védőnői vizsgálat
|
2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
|
|
Az eljárás utáni fájdalom
Időkeret: 2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
|
Fájdalom skála
|
2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
|
|
Az eljárás utáni ödéma
Időkeret: 2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
|
Orvosi és védőnői vizsgálat
|
2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
|
Nemkívánatos események használati utasításonként.
|
2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
|
Mélyvénás trombózis (DVT) Tüdőembólia (PE) és fertőzés.
|
2 hét az eljárás előtt és 6 hét az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brand FN, Dannenberg AL, Abbott RD, Kannel WB. The epidemiology of varicose veins: the Framingham Study. Am J Prev Med. 1988 Mar-Apr;4(2):96-101.
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Zahariev T, Anastassov V, Girov K, Goranova E, Grozdinski L, Kniajev V, Stankev M. Prevalence of primary chronic venous disease: the Bulgarian experience. Int Angiol. 2009 Aug;28(4):303-10.
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Tsimoyiannis EC, Floras G, Antoniou N, Papanikolaou N, Siakas P, Tassis A. Low-molecular-weight heparins and Daflon for prevention of postoperative thromboembolism. World J Surg. 1996 Oct;20(8):968-71; discussion 972. doi: 10.1007/s002689900145.
- de Souza Md, Cyrino FZ, Mayall MR, Virgini-Magalhaes CE, Sicuro FL, de Carvalho JJ, Verbeuren TJ, Bouskela E. Beneficial effects of the micronized purified flavonoid fraction (MPFF, Daflon(R) 500 mg) on microvascular damage elicited by sclerotherapy. Phlebology. 2016 Feb;31(1):50-6. doi: 10.1177/0268355514564414. Epub 2014 Dec 15.
- Lyseng-Williamson KA, Perry CM. Micronised purified flavonoid fraction: a review of its use in chronic venous insufficiency, venous ulcers and haemorrhoids. Drugs. 2003;63(1):71-100. doi: 10.2165/00003495-200363010-00005.
- Ramelet AA. Clinical benefits of Daflon 500 mg in the most severe stages of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1177/0003319701052001S07.
- Shoab SS, Scurr JH, Coleridge-Smith PD. Plasma VEGF as a marker of therapy in patients with chronic venous disease treated with oral micronised flavonoid fraction - a pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Oct;18(4):334-8. doi: 10.1053/ejvs.1999.0890.
- Bogachev VIu, Golovanova OV, Kuzhetsov AN, Shekoian AO. [On advisability of perioperative phleboprotection in endovascular treatment of lower in varicose disease: first initial results of the decision study]. Angiol Sosud Khir. 2012;18(2):90-5. Russian.
- International Task Force. The management of chronic venous disorders of the leg: an evidence-based report of an international task force. Epidemiology. Phlebology. 1999;14(suppl 1):23-34.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .