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外来での下肢静脈治療後の術後疼痛および浮腫の予防における血管の有効性

2022年11月22日 更新者:Spectrum Health Hospitals

外来での下肢静脈治療後の術後疼痛および浮腫の予防における血管の有効性。

この研究の目的は、介入を必要とする C2-C5 疾患と診断された患者の処置後の痛み、打撲、浮腫の軽減における Vasculera の有効性を評価することです。

仮説は、Vasculera が介入を必要とする患者の処置後の痛み、あざ、浮腫を軽減するというものです。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験になります。 Vasculera は、慢性静脈不全の代謝プロセスの臨床的な食事管理のために特別に処方された医療用食品です。 Vasculera の副作用は限られています。製品の説明をご覧ください。

合計110人の患者がこの研究に登録されます。 患者は無作為に割り付けられて Vasculera (研究製品) またはプラセボを受け取ります。 治験薬またはプラセボは、1 日 2 回、1 錠として処方されます。

調査の概要

詳細な説明

下肢静脈疾患は、女性の 50%、男性の 40% が生涯のある時点で罹患すると考えられています。 これらの患者の多くは、静脈治療を求め、外来で外科的処置を受けています。 静脈逆流症の治療のために外科的介入を受けている患者は、治療部位に不快感、浮腫、変色を経験することがよくあります。 これらの症状は、手術後数週間から数ヶ月続くことがあります。

大伏在静脈、小伏在静脈、または副伏在静脈の高周波アブレーション (RFA) と、1 ~ 2 週間後の残りの支流静脈の硬化療法は、一般的な低侵襲治療です。 RFA と超音波ガイド下の硬化療法はどちらも炎症反応を引き起こし、手術自体よりも患者にとって術後の期間がより困難になる可能性があります。

Vasculara は、炎症を軽減し、血管緊張を改善し、組織アシドーシスを減少させることが示されています。 また、静脈炎後症候群の治療に有効であることが示されており、血栓性合併症を軽減する可能性があります。 最近の動物データは、ウサギの硬化療法後の炎症の減少を示しています。 逸話的な報告によると、医療提供者は、手術の 1 ~ 2 週間前と術後にこの薬を患者に処方することで良好な結果を得ていますが、この実践の証拠は不足しています。 Vasculara は一般的に安全な製品であり、副作用が非常に限られているため、明確な利点が文書化されていれば、多くの患者集団に適用できます。

Vasculera は、フラボノイド、ジオスミン、および独自の全身血液アルカリ化剤である Alka4 複合体で構成される処方医療食品です。 ジオスミンはヨーロッパで 35 年以上にわたって慢性静脈不全とその合併症の治療に使用されてきました。 ジオスミンの分子活性、臨床的有効性および安全性、ならびに炎症を軽減し、構造的完全性を改善し、毛細血管の流れを改善し、血清タンパク質の毛細血管漏出を減少させることが示されている微小血管系への影響に関する多数の公開された文献があります。そして赤血球。 ブラジキニンによる微小血管漏出を減少させ、白血球の活性化、捕捉、および移動を阻害するために有利に作用する可能性があります。 臨床的には、浮腫が軽減され、潰瘍の治癒が促進され、白血球の捕捉が減少します。

ロシアのグループからのこの研究と同様のデザインの同様の研究は、「静脈瘤疾患の血管内治療における非特異的な薬理学的保護のための薬剤として、ヨーロッパで販売されているジオスミンのブランドであるDetralexを使用することの実現可能性」を示しました. 同じくロシアの DEFANS 試験は 2007 年に、静脈切除後の術前および術後の微粉化ジオスミンが、疼痛症候群の軽減、術後血腫の減少および再吸収の加速、術後早期の運動耐性の増加に役立つと結論付けました。 現代の外科的処置を用いて米国内で実施された研究は不足しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -C2-C5疾患を有する18歳以上の患者で、ラジオ波焼灼術を受けている;フォームおよび/または硬化療法
  • 妊娠可能な年齢の女性は、研究参加の候補者となるために避妊を使用している必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 85歳以上の患者
  • 同意が得られない患者
  • 英語を話さない患者を含む囚人または脆弱な集団
  • C1疾患
  • クロルゾキサゾン、ジクロフェナク、メトロニダゾールを服用中の患者
  • -毎日1単位を超えるアルコールを含むレクリエーショナルドラッグの使用(この研究の目的のために、アルコールの単位は6オンスのワイン、12オンスのビール、または2オンスのハードスピリッツと定義されています)
  • -スクリーニング訪問前の以前の治験薬の7半減期以内の別の臨床試験への参加
  • 3 つ以上の計画された外科的介入手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ血管 (ジオスミプレックス)
Active Vasculera は、1 錠 (630 mg) を 1 日 2 回処方されます。

Vasculera は、特別に調合された処方医療用食品です。 この研究では、下肢静脈疾患の介入を必要とする患者の処置後の痛み、あざ、浮腫の軽減について、Vasculera とプラセボを比較しています。

患者は無作為に割り付けられ、Active Vasculera または Vasculera プラセボが投与されます。 研究製品は、患者が計画した処置の2週間前に服用され、処置後4週間継続されます。 複数の処置が必要な場合、患者は治療全体を通して製品を使用するように指示されます。

他の名前:
  • ジオスミプレックス
  • 医療用医薬品
プラセボコンパレーター:Vasculera プラセボ
Vasculera プラセボは、1 日 2 回 1 錠として処方されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後のあざ
時間枠:施術前2週間~施術後6週間
医師・看護師の診察
施術前2週間~施術後6週間
処置後の出血
時間枠:施術前2週間~施術後6週間
医師・看護師の診察
施術前2週間~施術後6週間
処置後の痛み
時間枠:施術前2週間~施術後6週間
痛みのスケール
施術前2週間~施術後6週間
処置後の浮腫
時間枠:施術前2週間~施術後6週間
医師・看護師の診察
施術前2週間~施術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:施術前2週間~施術後6週間
添付文書あたりの有害事象。
施術前2週間~施術後6週間
重篤な有害事象
時間枠:施術前2週間~施術後6週間
深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)および感染症。
施術前2週間~施術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer J. Watson, MD、Spectrum Health Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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