- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02936271
Eficacia de Vasculera en la prevención del dolor y el edema postoperatorios después del tratamiento venoso de las extremidades inferiores en el ámbito ambulatorio
Eficacia de Vasculera en la prevención del dolor posoperatorio y el edema después del tratamiento venoso de las extremidades inferiores en el ámbito ambulatorio.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Vasculera para reducir el dolor, los hematomas y el edema posteriores al procedimiento en pacientes con diagnóstico de enfermedad C2-C5 que requieren una intervención.
La hipótesis es que Vasculera reducirá el dolor, los hematomas y el edema posteriores al procedimiento en los pacientes que requieren una intervención.
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Vasculera es un alimento médico de prescripción especialmente formulado para el manejo clínico dietético de los procesos metabólicos de la insuficiencia venosa crónica. Vasculera tiene efectos secundarios limitados, consulte el prospecto del producto.
Se inscribirá un total de 110 pacientes en este estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Vasculera (producto del estudio) o placebo. El producto del estudio o el placebo se recetarán como una (1) tableta dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la enfermedad venosa de las extremidades inferiores afecta al 50 % de las mujeres y al 40 % de los hombres en algún momento de su vida. Muchos de estos pacientes buscan tratamiento venoso y se someten a procedimientos quirúrgicos en el ámbito ambulatorio. Los pacientes que se someten a una intervención quirúrgica para el tratamiento de la enfermedad por reflujo venoso a menudo experimentan molestias, edema y decoloración en las áreas de tratamiento. Estos síntomas pueden afectarlos durante semanas o meses después del procedimiento.
La ablación por radiofrecuencia (RFA) de la vena safena mayor, la safena pequeña o la vena safena accesoria seguida de escleroterapia de las venas tributarias restantes 1 a 2 semanas después es un tratamiento mínimamente invasivo común. Tanto la RFA como la escleroterapia guiada por ultrasonido provocan una respuesta inflamatoria que puede hacer que el postoperatorio sea más difícil para los pacientes que el procedimiento en sí.
Se ha demostrado que Vasculara reduce la inflamación, mejora el tono vascular y disminuye la acidosis tisular. También se ha demostrado que es eficaz en el tratamiento del síndrome posflebítico y puede reducir las complicaciones trombóticas. Datos recientes en animales han demostrado una disminución de la inflamación posterior a la escleroterapia en conejos. En informes anecdóticos, los proveedores han obtenido buenos resultados al recetar este medicamento a los pacientes para que lo tomen una o dos semanas antes del procedimiento y en el período posoperatorio; sin embargo, falta evidencia de esta práctica. Vasculara es un producto generalmente seguro con efectos secundarios muy limitados y, por lo tanto, podría aplicarse a una gran población de pacientes si se documentaran beneficios claros.
Vasculera es un producto alimenticio médico recetado compuesto por el flavonoide diosmina y un agente alcalinizante de la sangre sistémico patentado, el complejo Alka4. Diosmin se ha utilizado con éxito en Europa durante más de 35 años en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica y sus complicaciones. Existe una gran cantidad de literatura publicada sobre la actividad molecular, la eficacia clínica y la seguridad de la diosmina, así como sus efectos sobre la microvasculatura, donde se ha demostrado que reduce la inflamación, mejora la integridad estructural, mejora el flujo capilar y reduce la fuga capilar de proteínas séricas. y glóbulos rojos. Disminuye la fuga microvascular inducida por bradicinina y puede actuar favorablemente para inhibir la activación, el atrapamiento y la migración de leucocitos. Clínicamente, se reduce el edema, se acelera la cicatrización de las úlceras y disminuye el atrapamiento de leucocitos.
Un estudio similar con un diseño similar a este estudio de un grupo ruso demostró la "viabilidad de usar el fármaco Detralex, una marca de diosmina comercializada en Europa, como agente de protección farmacológica no específica en el tratamiento endovascular de la enfermedad varicosa". En 2007 concluyó el ensayo DEFANS, también de Rusia, la diosmina micronizada en el período pre y postoperatorio después de una flebectomía ayuda a atenuar el síndrome de dolor, a disminuir los hematomas postoperatorios y a acelerar su reabsorción, a aumentar la tolerancia al ejercicio en el período postoperatorio temprano. Faltan estudios realizados en los Estados Unidos con procedimientos quirúrgicos modernos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con enfermedad C2-C5 sometidos a ablación por radiofrecuencia; espuma y/o escleroterapia
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos para ser candidatas para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes de 85 años o más.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Reclusos o población vulnerable, incluidos pacientes que no hablan inglés
- Enfermedad C1
- Paciente en clorzoxazona, diclofenaco, metronidazol
- Uso de drogas recreativas, incluido el alcohol, en exceso de 1 unidad diaria (para los fines de este estudio, una unidad de alcohol se define como 6 onzas de vino, 12 onzas de cerveza o 2 onzas de bebidas espirituosas)
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las 7 vidas medias del agente del estudio anterior antes de la visita de selección
- Más de tres intervenciones quirúrgicas planificadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vasculera activa (diosmiplex)
Active Vasculera se recetará como un (1) comprimido (630 mg) dos veces al día.
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Vasculera es un producto alimenticio de prescripción médica especialmente formulado. Este estudio compara Vasculera con un placebo para reducir el dolor, los hematomas y el edema posteriores al procedimiento en pacientes que requieren una intervención para la enfermedad venosa de las extremidades inferiores. El paciente será aleatorizado para recibir Active Vasculera o Vasculera Placebo. El producto del estudio se tomará durante dos semanas antes del procedimiento planificado del paciente y se continuará durante cuatro semanas después del procedimiento. Si se requieren múltiples procedimientos, se le indicará al paciente que use el producto durante todo el tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vasculera Placebo
Vasculera Placebo se recetará como una (1) tableta dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Moretones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del procedimiento a 6 semanas después del procedimiento
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Examen médico y enfermera
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2 semanas antes del procedimiento a 6 semanas después del procedimiento
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Sangrado posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del procedimiento a 6 semanas después del procedimiento
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Examen médico y enfermera
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2 semanas antes del procedimiento a 6 semanas después del procedimiento
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Dolor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del procedimiento a 6 semanas después del procedimiento
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Escala de dolor
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2 semanas antes del procedimiento a 6 semanas después del procedimiento
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Edema posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del procedimiento a 6 semanas después del procedimiento
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Examen médico y enfermera
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2 semanas antes del procedimiento a 6 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del procedimiento a 6 semanas después del procedimiento
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Eventos adversos por prospecto.
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2 semanas antes del procedimiento a 6 semanas después del procedimiento
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 semanas antes del procedimiento a 6 semanas después del procedimiento
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Trombosis venosa profunda (TVP) Embolia pulmonar (EP) e infección.
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2 semanas antes del procedimiento a 6 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer J. Watson, MD, Spectrum Health Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2016-137
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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